- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00715572
Kombinált terápia L-Thyroxinnal és L-Trijódtironinnal, összehasonlítva az L-Thyroxinnal önmagában
2008. július 14. frissítette: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Kombinált terápia L-tiroxinnal és L-trijódtironinnal, összehasonlítva az egyedüli L-tiroxinnal az elsődleges hypothyreosis kezelésében
A tanulmány célja az L-T4 monoterápia jellemzőinek elemzése volt, összehasonlítva az L-T4 és L-T3 kombinált terápiájával primer hypothyreosisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztünk keresztezett elrendezéssel 36 premenopauzális, nyilvánvaló primer hypothyreosisban szenvedő nőnél (csökkent T4-koncentráció és emelkedett TSH-koncentráció a kezdeti diagnózis idején), akik nem kaptak pajzsmirigyhormonokat.
Minden beteget két csoportra osztottak: az A csoportba tartozó betegeket (n=20) randomizálták L-T4-re 1,6 μg/kg dózisban, majd kombinált L-T4-et és L-T3-at; és a B csoportból 16 nő kapott L-T4+L-T3 kombinációt (az L-T4 dózisát 25 μg-mal csökkentették, és 12,5 μg L-T3-ra cserélték), majd L-T4 monoterápiát.
A kezelési időszakok 6 hónapig tartottak.
A betegeket a kiinduláskor és az egyes kezelési periódusok végén megvizsgálták. Vérmintákat vettünk a szérum TSH, szabad T4, szabad T3, lipidprofil és oszteokalcin mérésére.
Vizeletmintákat vettünk a vizelet dezoxipiridinolin/kreatinin arányának mérésére.
24 órás EKG-monitorozást, osteodenzitometriát és pszichológiai teszteket is végeztek a kiinduláskor és minden kezelési időszak végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauzában lévő nők nyilvánvaló primer hypothyreosisban (csökkent T4-koncentráció, amelyet a kezdeti diagnózis idején megnövekedett TSH-koncentráció kísér), akik nem kaptak pajzsmirigyhormonokat
Kizárási kritériumok:
- Peri- és posztmenopauza
- Terhesség
- Súlyos komorbiditás
- A pajzsmirigyhormonok anyagcseréjét vagy biohasznosulását befolyásoló gyógyszerek alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A
|
monoterápia tiroxinnal
|
Aktív összehasonlító: B
|
tiroxinnal és trijódtironinnal kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
biokémiai paraméterek
Időkeret: minden kezelési időszak végén
|
minden kezelési időszak végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valentin V Fadeyev, Moscow Medical Academy, Department of Endocrinology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2008. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T3T42008
- T3T42005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a tiroxin
-
Marion Mertl-RoetzerBefejezveAlultápláltságNémetország