- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00715572
Kombineret terapi med L-Thyroxin og L-Triiodothyronin sammenlignet med L-Thyroxin alene
14. juli 2008 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Kombineret terapi med L-Thyroxin og L-Triiodothyronin sammenlignet med L-Thyroxin alene ved behandling af primær hypothyroidisme
Formålet med denne undersøgelse var at analysere funktionerne ved monoterapi med L-T4 sammenlignet med kombineret behandling med L-T4 og L-T3 hos patienter med primær hypothyroidisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi udførte et randomiseret kontrolleret studie med et crossover-design i 36 præmenopausale kvinder med åbenlys primær hypothyroidisme (reduceret T4-koncentration ledsaget af øget TSH-koncentration på tidspunktet for den første diagnose), som ikke fik thyreoideahormoner.
Alle patienter blev opdelt i to grupper: Patienter fra gruppe A (n=20) blev randomiseret til L-T4 i en dosis på 1,6 μg pr. kg, efterfulgt af kombineret L-T4 og L-T3; og 16 kvinder fra gruppe B modtog kombinationen af L-T4+L-T3 (dosen af L-T4 blev reduceret med 25 μg og erstattet med 12,5 μg L-T3), efterfulgt af monoterapi med L-T4.
Behandlingsperioderne varede i 6 måneder.
Patienterne blev undersøgt ved baseline og ved slutningen af hver behandlingsperiode. Blodprøver blev taget for at måle serum TSH, fri T4, fri T3, lipidprofil, osteocalcin.
Urinprøver blev indsamlet for at måle urin-deoxypyridinolin/kreatinin-forholdet.
24-timers EKG-monitorering, osteodensitometri og psykologisk test blev også udført ved baseline og i slutningen af hver behandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder med åbenlys primær hypothyroidisme (reduceret T4-koncentration ledsaget af øget TSH-koncentration på tidspunktet for den første diagnose), som ikke fik thyreoideahormoner
Ekskluderingskriterier:
- Peri- og postmenopause
- Graviditet
- Større komorbiditet
- Brug af lægemidler, der påvirker stofskiftet eller biotilgængeligheden af thyreoideahormonpræparater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
|
monoterapi med thyroxin
|
Aktiv komparator: B
|
kombination med thyroxin og triiodothyronin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
biokemiske parametre
Tidsramme: slutningen af hver behandlingsperiode
|
slutningen af hver behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valentin V Fadeyev, Moscow Medical Academy, Department of Endocrinology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2008
Først opslået (Skøn)
15. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juli 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2008
Sidst verificeret
1. juli 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T3T42008
- T3T42005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med thyroxin
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringTilbagevenden | Kirurgi | Kræft i skjoldbruskkirtlenKina
-
Washington University School of MedicineMid-America TransplantAfsluttet
-
University of TartuAfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenEstland
-
Tokyo Women's Medical UniversityTokyo Metropolitan Bokuto HospitalAfsluttetHypothyroxinæmiJapan
-
Hawler Medical UniversityAfsluttetGraviditetstab | Subklinisk hypothyroidisme
-
Shandong Provincial HospitalUkendtSygdomme i det endokrine system | Hypothyroidisme | SkjoldbruskkirtelsygdommeKina
-
University Hospital FreiburgAfsluttetHyperlipidæmi | Hypopituitarisme | Sekundær hypothyroidismeTyskland
-
Shandong Provincial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSygdomme i det endokrine system | Hypothyroidisme | SkjoldbruskkirtelsygdommeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHypothyroxinæmiFrankrig