- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00748813
Safety and Immunogenicity of Surface Antigen, Inactivated, Influenza Vaccine Using the Strain Composition 2008/2009
2016. november 30. frissítette: Novartis Vaccines
A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of Surface Antigen, Inactivated, Influenza Vaccine, Formulation 2008-2009, When Administered to Non-Elderly Adult and Elderly Sub
Annual trial for registration influenza vaccine with the strain composition for season 2008/2009
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chieti, Olaszország, 66100
- Site 1
-
Lanciano, Olaszország, 66034
- Site 2
-
Pianiga, Olaszország, 30034
- Site 3
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Subjects eligible for enrollment into this study are male and female adults who are:
- ≥ 18 years of age, mentally competent, willing and able to give informed consent prior to study entry
- able to comply with all study requirements
- in good health as determined by:
- medical history
- physical examination
- clinical judgment of the investigator
Exclusion Criteria:
They have any serious chronic or acute disease (in the judgment of the investigator) including but not limited to:
- Cancer, except for localized skin cancer;
- Advanced congestive heart failure;
- Chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
- Autoimmune disease (including rheumatoid arthritis);
- Acute or progressive hepatic disease;
- Acute or progressive renal disease;
- Severe neurological or psychiatric disorder;
- Severe asthma.
- They have history of any anaphylactic reaction and/or serious allergic reaction following a vaccination, a proven hypersensitivity to any component of the study vaccine (e.g., to ovalbumin, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, kanamycin and neomycin sulphate);
- They have a known or suspected (or have a high risk of developing) impairment/alteration of immune function (excluding that normally associated with advanced age) resulting, for example, from:
- receipt of immunosuppressive therapy (any parenteral or oral corticosteroid or cancer chemotherapy/radiotherapy) within the past 60 days and for the full length of the study;
- receipt of immunostimulants;
- receipt of parenteral immunoglobulin preparation, blood products and/or plasma derivates within the past 3 months and for the full length of the study;
- suspected or known HIV infection or HIV-related disease;
- They have a known or suspected history of drug or alcohol abuse;
- They have a bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding time that in the investigator's opinion would interfere with the safety of the subject;
- Women who are pregnant, or women able to bear children but not willing to practice acceptable contraception for the duration of the trial (21 days);
- Within the past 12 months, they have:
- received more than one injection of influenza vaccine
- Within the past 6 months, they have:
- had laboratory confirmed influenza disease;
- received influenza vaccine;
- Within the past 4 weeks they have received:
- another vaccine;
- any investigational agent;
- They have any acute or chronic infection requiring systemic antibiotic treatment or antiviral therapy within the last 7 days; 1 - They have experienced an acute exacerbation of a COPD within the past 14 days
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 1
|
1 dose of Surface Antigen, Inactivated, Influenza Vaccine, Formulation 2008-2009
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Evaluation of antibody response to each influenza vaccine antigen, as measured by Single Radial Hemolysis (SRH) test on Day 0 and on Day 21
Időkeret: 21 days (-1/+5)
|
21 days (-1/+5)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Evaluation of safety
Időkeret: 21 days (-1/+5)
|
21 days (-1/+5)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V71P7S
- 2008-001079-31
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Influenza Vaccine, Formulation 2008-2009
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Megszűnt
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesBefejezvePulmonalis szarkoidózisIrán, Iszlám Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveInfluenzaEgyesült Államok