Az élő, legyengített influenzavakcinára (LAIV) adott B-sejtes válasz kinetikája kisgyermekeknél kétéves korban (SLVP016)
2021. szeptember 21. frissítette: Philip Grant, Stanford University
U19 6. év: A B-sejt válaszok kinetikája élő, legyengített influenzavakcinára (LAIV) kisgyermekeknél kétéves korban, SLVP016
Ez a kísérleti tanulmány az élő, legyengített influenzavakcinával (LAIV) történő vakcinázást követő B-sejtes válaszokat vizsgálja egészséges, 2 éves gyermekeknél a vakcinázás előtt és után meghatározott időpontokban vett vérmintákból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy feltáró vizsgálat a perifériás antitestet szekretáló sejtválasz meghatározására az élő, legyengített influenzavakcinával (LAIV) végzett immunizálást követő 5-13. napon.
A kutatók azt remélték, hogy 27 egészséges, 2 éves gyermeket bevonhatnak, akiknél az elmúlt 2 évben nem kaptak előzetesen LAIV-t vagy trivalens inaktivált vakcinát (TIV). Az alacsony részvételi arány miatt a vizsgálatot leállították. A minták korlátozott száma miatt elemzésre nem került sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Egyébként egészséges gyermekek, 24-35 hónapos korig.
- Szülő(k) vagy gyám(ok), akik hajlandóak aláírni a tájékozott beleegyezést.
- Nyomon követés elérhetősége a vizsgálat tervezett időtartamára.
- Elfogadható anamnézis szűrési értékeléssel és rövid klinikai értékeléssel.
- Képes a tervezett tanulmányi eljárások megértésére és betartására
Kizárási kritériumok
- Előzetes oltás LAIV-vel.
- TIV oltás az előző két influenza oltási szezonban
- Az influenza ismert korábbi MD diagnózisa vagy kórházi kezelés
- Asztma, aktív/visszatérő zihálás vagy reaktív légúti betegség anamnézisében
- Immunhiány anamnézisében
- Az immunológiai funkció ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős májbetegséget; diabetes mellitus; közepes vagy súlyos vesekárosodás.
- Ismert alapbetegségek (pl. hemoglobinopathia, pangásos szívelégtelenség) influenza szövődményeire hajlamosító.
- Háztartási érintkezés immunhiányos betegség, gyógyszeres kezelés vagy sugárzás miatt
- Aszpirin terápiában vagy aszpirin tartalmú terápiában részesülő gyermek
- Guillain-Barré szindróma története
- Rosszindulatú daganatok, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot
- Autoimmun betegség
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása. Kortikoszteroid orrspray megengedett.
- Influenza A és/vagy B elleni vírusellenes szerek (például Tamiflu, Relenza, Flumodin, Symmetrel) alkalmazása a FluMist beadása előtt kevesebb mint 48 órával és/vagy kevesebb mint két héttel azután.
- Vérdiszkráziák, vesebetegségek vagy hemoglobinopátiák anamnézisében, amelyek rendszeres orvosi ellenőrzést vagy kórházi kezelést igényeltek az előző évben.
- A vizsgálati szerek használata a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
- Vérkészítmények vagy immunglobulinok átvétele az elmúlt 6 hónapban
- Egy egységnyi vérnek megfelelő összeg a beiratkozást megelőző 6 héten belül
- Akut lázas betegség az oltás napján
- Ismert allergia a vakcina bármely összetevőjére, beleértve a tojást vagy tojástermékeket, a gentamicint, a zselatint vagy az arginint, vagy a korábbi influenza elleni védőoltásokra adott ismert életveszélyes reakciók.
- Egyidejű részvétel más vizsgálati protokollokban vagy vizsgálati készítmény átvétele az előző 30 napon belül, vagy egy vizsgálati készítmény tervezett átvétele az utolsó immunizálási dózist követő 28 napon belül.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2008-2009 FluMist LAIV (intranazális)
2008-2009 FluMist LAIV (intranazális) szezonális élő, legyengített influenza vakcina
|
2008-2009 FluMist vakcina intranazálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az influenza elleni védőoltást kapott résztvevők száma
Időkeret: 0-tól 28-ig
|
0-tól 28-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kapcsolódó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 0-tól 28-ig
|
0-tól 28-ig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunizálás utáni B-sejt válasz
Időkeret: 5-13 nappal az immunizálás után
|
Azonosítsa az immunizálás utáni B-sejtes válaszok csúcsát élő, legyengített influenzavakcinával (LAIV) végzett vakcináció után
|
5-13 nappal az immunizálás után
|
|
A PBMC-mintákat áramlási citometriával teszteljük, hogy meghatározzuk a CD27+CD38+CD19+ plazmablasztokból álló influenza-specifikus antitestsejtek százalékos arányát, valamint ELISPOT-teszttel.
Időkeret: 0-tól 28-ig
|
0-tól 28-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU-15086
- U19AI057229 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .