Tanulmány az influenzavírus elleni vakcinákról gyermekeknél és felnőtteknél

Bevonási kritériumok:

• Az alany ≥ 6 hónapos és < 5 éves vagy 18 éves vagy annál idősebb a felvétel napján.
• Szülő/törvényes gyám (ha az alany ≥ 6 hónapos és < 5 éves) vagy felnőtt alany (ha 18 éves vagy idősebb) hajlandó és képes a tervezett látogatásokon részt venni és a tanulmányi eljárások teljes időtartama alatt betartani a tanulmányból.
• Az alany a vizsgáló értékelése szerint ésszerűen jó egészségi állapotban van.
• A szülő/törvényes gyám (ha az alany ≥ 6 hónapos és < 5 éves) vagy a felnőtt alany (ha 18 éves vagy idősebb) hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
• ≥ 6 hónapos és < 5 éves kor közötti alanyok esetében: az alany a teljes terhesség idején (≥ 37 hét) született, születési súlya ≥ 2,5 kg (5,5 font).
• Nőknél gyermekvállalási képtelenség vagy negatív szérum/vizelet terhességi teszt, ha van ilyen.

Kizárási kritériumok :

Minden tantárgyhoz:

• Tojásfehérjékre, csirkefehérjékre vagy a vakcina valamely összetevőjére, például timerosálra vagy formaldehidre való allergia anamnézisében.
• Bármely influenza elleni védőoltás súlyos mellékhatása.
• Laboratóriumilag igazolt influenzafertőzés vagy influenza elleni védőoltás a vizsgálatba való felvételt megelőző hat hónapban.
• Az 1. látogatás és a 2. látogatás vagy a 3. látogatás között tervezett bármely oltás.
• Részvétel bármely más intervenciós gyógyszer- vagy oltóanyag-vizsgálatban a vizsgálatban való részvétel során.
• Thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség, amely ellenjavallt intramuszkuláris oltás.
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyra egészségügyi kockázatot jelentene, ha bekerülne, vagy megzavarhatja a vakcina értékelését.
• Guillain-Barré szindróma korábbi személyes története.

6 hónaposnál idősebb és 5 évesnél fiatalabb alanyok esetén:

• Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása, vagy születése óta immunszuppresszív kezelésben vagy immunglobulinban részesült.
• Veleszületett immunhiány személyes vagy közvetlen családi anamnézisében.
• Fejlődési késleltetés, neurológiai rendellenesség vagy rohamzavar.
• Krónikus egészségügyi, veleszületett vagy fejlődési rendellenesség.
• Ismert HIV-pozitív anya.

18 éves vagy annál idősebb személyek számára:

• Immunkompromittáló állapot; immunszuppresszív terápia (beleértve a szisztémás szteroidhasználatot két hétig vagy tovább); rákkemoterápia vagy sugárterápia a beiratkozás időpontjában, a vizsgálat időtartama alatt tervezett, vagy az elmúlt hat hónap során bármikor.
• Gyógyszeres kontrollt igénylő diabetes mellitus.
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel szabadságától megfosztott személy (törvényes vagy orvosi gondviselővel).
• Fogamzóképes korú nők esetében pozitív vizelet terhességi teszt, szoptatás, vagy orvosilag jóváhagyott és megbízható fogamzásgátlási forma (orális fogamzásgátló vagy kettős barrier módszer) alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt.
• Alkohol vagy rekreációs kábítószerek jelenlegi használata, amely megzavarhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.

• Az alábbi feltételekkel rendelkező tantárgyak nem nevezhetők be. Az alany azonban utólag is beiratkozhat, ha a feltétel megoldódott, és a beiratkozás még folyamatban van, és az alany megfelel minden egyéb felvételi/kizárási feltételnek:

  • Akut betegség lázzal vagy anélkül a vizsgálatba való felvételt megelőző 72 órában.
  • Klinikailag szignifikáns leletek az életjelekben vagy a rendszerek áttekintése (vizsgálói ítélet).
  • Az előző 14 napon belül kapott bármilyen védőoltást.
  • Részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  • Vér vagy vérkészítmények átvétele a vizsgálatba való felvételt megelőző három hónapon belül.