Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antitest válasz influenza vakcinára szarkoidózisban szenvedő betegeknél (IVS)

2009. május 20. frissítette: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Az influenza elleni vakcina szerológiai hatékonyságának ellenőrzött vizsgálata szarkoidózisban szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az influenza elleni vakcina hatékonyságának (antitestválasz) meghatározása szarkoidózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szarkoidózis egy tisztázatlan etiológiájú, multiszisztémás betegség, amelyet nem kazázatos granuloma [1] jellemez. A T helper sejtek válaszreakciója túlzott a betegség helyén, és a perifériás vérben csökken a sejtes immunitás [2]. A bőr anergiája, lymphopenia és a CD4/CD8 arány inverziója a perifériás vérben a T helper sejtek érintettségére utal [3].

A humerus immunrendszer hatása a szarkoidózisban vita tárgyát képezi. A standard hepatitis B vírus elleni védőoltás nem váltott ki protektív antitest-titert sarcoidosisban szenvedő betegeknél[3]. Bár a szarkoidózisban szenvedő betegek influenza elleni oltóanyag elleni antitestválaszát nem írják le megfelelően, ez a vakcina erősen ajánlott krónikus tüdőbetegségben, például asztmában, COPD-ben és fibrózisban szenvedő betegeknél [4, 5, 6]. Ebben a tanulmányban a szarkoidózisban szenvedő betegek influenza vakcinára adott humeralis válaszának értékelése és a vakcina biztonságosságának felmérése a célunk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

49

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Caes a sarcoidosis néven ismert betegek, akiket egy felsőfokú kórházi klinikán követnek nyomon. Az életkornak és nemnek megfelelő, egészséges egészségügyi dolgozók szolgálnak kontrollként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szarkoidózisos betegek:

  • A sarcoidosis releváns klinikai, radiológiai és szövettani jellemzőivel rendelkező betegek (minden stádiumban).
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Szervi elégtelenség (vese, szív, máj).
  • Kollagén érrendszeri betegségek.
  • Cukorbetegség.
  • Az oltás ellenjavallatai (tojásallergia).
  • Nagy dózisú (> 60 mg/nap) szteroid kezelésben részesülő betegek.
  • Bármilyen akut betegség.
  • Immunszuppresszióval járó állapotok (például szervátültetés, HIV).
  • Minden olyan pszichés betegség, amely megzavarja a rendszeres nyomon követést.
  • Influenza elleni vakcina beoltása az elmúlt 5 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szarkoidózis
Szarkoidózisban szenvedő betegek, akiket influenza elleni védőoltással kapnak
Biológiai: Influenza elleni védőoltás
Egy 0,5 ml-es adag influenza vakcina intramuszkulárisan beadva.
Más nevek:
  • 2008-2009-es influenza elleni oltási kampány (Solvay Pharma)
Egészséges ellenőrzések
Egészséges kontrollok, akik influenza elleni védőoltást kapnak
Biológiai: Influenza elleni védőoltás
Egy 0,5 ml-es adag influenza vakcina intramuszkulárisan beadva.
Más nevek:
  • 2008-2009-es influenza elleni oltási kampány (Solvay Pharma)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szerológiai válasz (egyenlő vagy több mint 4-szeres HI-titer-emelkedés) a 2008-2009-es influenza elleni vakcina háromértékű vakcinájának mind a 3 antigénjére
Időkeret: 4-6 hét
4-6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 2008/2009-es szezon háromértékű vakcinájának mind a 3 antigénje elleni antitest-titer változásának mértéke [A/Brisbane/59/2007(HIN1)-szerű vírus;A/Brisbane/10/2007(H3N2)-like vírus;B/Florida/4/2006-szerű vírus]
Időkeret: 4-6 hét
4-6 hét
Védő antitest (egyenlő vagy több, mint 1:40) titer a vakcinázás után
Időkeret: 4-6 hét
4-6 hét
Vakcinabiztonság (bármilyen nagyobb vagy kisebb mellékhatás)
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD, MPH, Clinical Research & Development Center, Shahid Modarres Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
  • Tanulmányi szék: Sasan Tavana, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
  • Kutatásvezető: Marzieh Keshtkar-Jahromi, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital, Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
  • Kutatásvezető: Amirsoheil Talebian, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
  • Kutatásvezető: Mohammad Rahnavardi, MD, Clinical Research & Developement Center, Shahid Modares Hospital,Shahid Beheshti University (MC), Tehran, Iran
  • Kutatásvezető: Talat Mokhtari-Azad, PhD, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBMU 87-01-120-6003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonalis szarkoidózis

Klinikai vizsgálatok a Influenza elleni védőoltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel