Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endo-nazális endoszkópos DCR és külső DCR az elsődleges nasolakrimális csatorna elzáródásban

2020. február 1. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

Az endonasalis-endoszkópos dacryocystorhinostomia összehasonlítása a külső dacryocystorhinostomiával

A farabi kórházban található szemészeti plasztikai klinikánkon felvett összes epifórás vagy szemváladékos beteg szisztémás kiértékelésre kerül. Azokat, akiknél az elsődleges nasolacrimalis ductus elzáródás (PANDO) diagnosztizáltak, és akiknél egy vezető szemészeti plasztikai tanácsadó DCR-re van szükségük, véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési csoport egyikébe: 1. csoport külső DCR és 2. csoport En-DCR. A PANDO diagnózisa pozitív regurgitációs teszt vagy irrigációs teszt vagy dacryocystographia (DCG) jelenlétén alapul. Minden beteget átfogó szemészeti vizsgálatoknak vetnek alá, beleértve a legjobb korrigált látásélességet (BCVA), a relatív afferens pupillahiányt (RAPD), a réslámpás elülső szegmens értékelését, a tágult szemfenéki vizsgálatot 78 D lencsével. A múltbéli kórtörténet és az operációs rendszer áttekintése gyógyszeres kezelés, múltbeli vagy interkurrens dacryocystitis, trauma, múltbeli szem- és arcüregműtétek, epiphora, váladékozás, szembetegségek, orrmelléküreg-/orrbetegségek, cukorbetegség, szervátültetés, immunszuppresszív gyógyszerek és immunhiányos rendellenességek esetén történik.

Minden műtétet általános vagy helyi érzéstelenítésben hajtanak végre, a páciens és a sebész preferenciái alapján.

Sebészeti technika:

Az összes En-DCR műtétet egyetlen szemészeti plasztikai sebész végzi az endoszkópos sebészetben (F.P.) a Wormold által leírt módosított, motoros endonasalis endoszkópos technikával.

0 fokos 4 mm-es endonasalis endoszkóp segítségével a könnyzsák területén lévő orrnyálkahártya bemetszése és megemelése történik. Ezután fogó segítségével rhinostomiát végeznek, szabaddá téve a könnyzsákot. A könnyzacskót kinyitják, és a Crawford szilikon csövet ponton keresztül az orrüregbe vezetik, és stabilizálják, és 2 hónapig tárolják. A műtét után a betegek 2 héten keresztül naponta kétszer orrbeklometazont, naponta négyszer 0,25%-os fenilefrin orrcseppet, valamint egy héten keresztül naponta négyszer fluorometholont és Levofloxacin szemcseppet kapnak.

A külső DCR-t hagyományos módon [2] egy orroldali egyenes bőrmetszéssel végezzük, 1 cm-es mediális és mediális kantálfelület között, 1 cm hosszúságban, majd az orbicularis oculi izmot tompa disszekcióval elválasztják, hogy a periosteumot fedő és mediálisan feltárják elülső könnycsepp. A csonthártya bemetszése után körülbelül 10 mm átmérőjű oszteotómiát készítenek. A könnyzsákot, majd az orrnyálkahártyát egy "H" bemetszés nyitja meg, hogy maximális elülső szárnyakat képezzen. Egy Bodkin-csövet a puncta-n keresztül az orrüregbe vezetnek, és a végén több négyzet alakú csomó stabilizálja. A kis hátsó szárnyakat levágjuk és kivágjuk, és az elülső szárnyakat összevarrjuk 2 vagy 3 6-0 vicryl varrattal. A periosteumot, az orbicularis oculi izmot 6-0 vicryl varrattal varrjuk. A bőrt nylon 6-0-val varrják megszakítással a szokásos módon. Az orrcsomagolás nem kerül elhelyezésre. Az összes Ext-DCR műtétet a két szakértő szemészeti plasztikai sebész (F.P és A.K.) egyike fogja elvégezni.

A vérzés mennyiségét úgy becsülik meg és rögzítik, hogy a működés közben a fecskendőn keresztül öntözött folyadék mennyiségéből levonják a teljes szívótartályt. A művelet időtartamát becsüljük és rögzítjük az érzéstelenítő injekció beadásától a kendő eltávolításáig.

Egy héttel a műtét után a betegeket arra kérik, hogy számoljanak be a műtét utáni fájdalomról és kényelmetlenségről vizuális analóg pontszámskálán (0-10).

27 A műtét után hét nappal a 2. csoportba tartozó betegek bőrvarratjait eltávolítjuk, ha a bőr meggyógyult, és az esetleges szövődményeket észleljük és rögzítjük a speciális adatlapokon. Az orrvérzést, a mediális kantálduzzanatot és bőrpírt, a szemfelszíni fluoreszcein festést és az esetleges szövődményeket észleli és rögzíti. A festék eltűnési teszt (DDT) ellenőrzésre és rögzítésre kerül. Az Epiphora a módosított Munk epiphora színpadi skála szerint kerül rögzítésre.

Két hónappal a műtét után a szem felületét fluoreszceinnel ellenőrizzük a szaruhártya és a kötőhártya festődése szempontjából. Ezután a szilikon csövet eltávolítják. epiphora a mi színpadi rendszerünk szerint kerül rögzítésre. A festék eltűnési tesztet (DDT) és a fluoreszcein dinamikus festéktesztet (FDDT) és az irrigációs tesztet, az epifórát és a bőrheget vizuális analóg skála (VAS) vizuális analóg skálával ellenőrzik a 2., 6., 12., 18. hónapban és a műtét után. Az elégedettséget 2 és 18 hónap múlva a VAS ellenőrzi. Bármilyen fokozatú napi epifora vagy 20%-nál nagyobb folyadékvisszaadás az ellentétes ponton keresztül az öntözési teszt során, vagy negatív FDDT (folyadék áthaladásának hiánya) funkcionális vagy anatómiai hibának minősül. Az esetleges szövődményeket a speciális űrlapokon rögzítjük.

Minden műtét előtti és utáni vizsgálatot álarcos vezető szemészeti rezidens végzi. A szubjektív adatokat egy képzett nővér ellenőrzi és rögzíti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év.
  2. A PANDO (elsődleges szerzett nasolakrimális csatornaelzáródás) diagnózisa, ha az alábbiak mindegyike fennáll:

1) Genny/nyálkahártya regurgitációja a könnyzsákra gyakorolt ​​nyomás hatására. 2) Genny/nyálkahártya-folyadék visszajuttatása öntözési teszttel egy könnyponton keresztül. 3) Dacryocystographia vagy könnyszcintigráfia, amely kompatibilis a nasolacrimalis csatorna elzáródásával.

3. A nasolacrimalis duct elzáródás (NLDO) másodlagos okainak hiánya, mint például az orr- és melléküreg-betegségek, a könnyelvezető rendszert érintő gyulladásos és daganatos elváltozások, nasolacrimalis trauma.

Kizárási kritériumok:

  1. Pontos/Canalicularis elzáródás.
  2. Alvadásgátló gyógyszerek [aszpirin, NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők), Warfarin] alkalmazása a műtét előtt 3-10 napon belül.
  3. Fogyatékosság/mentális retardáció.
  4. Terhes nők.
  5. Immunhiányos státuszú betegek (AIDS, immunszuppresszív gyógyszerek szedése, leukémia, limfóma stb.).
  6. Orrgyulladásos betegség (nátha, allergia).
  7. Granulomás betegségek, mint például Wegeners, Sarcoidosis stb.
  8. Korábbi könnyműtétek története.
  9. Traumás NLDO.
  10. Kevesebb mint 3 hónapos nyomon követés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endoszkópos DCR
Az endoszkópos DCR-t egyetlen szemészeti plasztikai sebész végzi az endoszkópos sebészetben (F.P.) a Wormold által leírt módosított, motoros endonasalis endoszkópos technikával.
Endonasalis endoszkópos technika Wormold és mtsai.
Külső DCR
Aktív összehasonlító: Külső DCR
A külső DCR-t hagyományos módon, orroldali egyenes bőrmetszéssel végezzük, 1 cm-es mediálistól a mediális kantálterületig, 1 cm hosszúságig, majd az orbicularis oculi izmot tompa disszekcióval elválasztják, hogy feltárják az elülső könnytarajt fedő és mediális periosteumot.
Endonasalis endoszkópos technika Wormold és mtsai.
Külső DCR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endonasalis endoszkópos-DCR (En-DCR) anatómiai sikeraránya hagyományos külső DCR-rel (Ext-DCR) PANDO-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónappal a műtét után.
a könnyelvezetés anatómiai átjárhatósága
12 hónappal a műtét után.
Funkcionális sikerarány endonasalis endoszkópos-DCR (En-DCR) hagyományos külső DCR-rel (Ext-DCR) PANDO-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónappal a műtét után.
epiphora és váladékozás hiánya
12 hónappal a műtét után.
általános sikerességi arány
Időkeret: 12 hónappal a műtét után.
a könnyelvezetés anatómiai átjárhatósága+ Funkcionális (epiphora és váladék hiánya)
12 hónappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A működés komplikációi
Időkeret: 12 hónappal a műtét után.
12 hónappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR.TUMS.REC.1394.853

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődlegesen szerzett nasolacrimal

Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos DCR

3
Iratkozz fel