- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02993770
Endo-nazális endoszkópos DCR és külső DCR az elsődleges nasolakrimális csatorna elzáródásban
Az endonasalis-endoszkópos dacryocystorhinostomia összehasonlítása a külső dacryocystorhinostomiával
A farabi kórházban található szemészeti plasztikai klinikánkon felvett összes epifórás vagy szemváladékos beteg szisztémás kiértékelésre kerül. Azokat, akiknél az elsődleges nasolacrimalis ductus elzáródás (PANDO) diagnosztizáltak, és akiknél egy vezető szemészeti plasztikai tanácsadó DCR-re van szükségük, véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési csoport egyikébe: 1. csoport külső DCR és 2. csoport En-DCR. A PANDO diagnózisa pozitív regurgitációs teszt vagy irrigációs teszt vagy dacryocystographia (DCG) jelenlétén alapul. Minden beteget átfogó szemészeti vizsgálatoknak vetnek alá, beleértve a legjobb korrigált látásélességet (BCVA), a relatív afferens pupillahiányt (RAPD), a réslámpás elülső szegmens értékelését, a tágult szemfenéki vizsgálatot 78 D lencsével. A múltbéli kórtörténet és az operációs rendszer áttekintése gyógyszeres kezelés, múltbeli vagy interkurrens dacryocystitis, trauma, múltbeli szem- és arcüregműtétek, epiphora, váladékozás, szembetegségek, orrmelléküreg-/orrbetegségek, cukorbetegség, szervátültetés, immunszuppresszív gyógyszerek és immunhiányos rendellenességek esetén történik.
Minden műtétet általános vagy helyi érzéstelenítésben hajtanak végre, a páciens és a sebész preferenciái alapján.
Sebészeti technika:
Az összes En-DCR műtétet egyetlen szemészeti plasztikai sebész végzi az endoszkópos sebészetben (F.P.) a Wormold által leírt módosított, motoros endonasalis endoszkópos technikával.
0 fokos 4 mm-es endonasalis endoszkóp segítségével a könnyzsák területén lévő orrnyálkahártya bemetszése és megemelése történik. Ezután fogó segítségével rhinostomiát végeznek, szabaddá téve a könnyzsákot. A könnyzacskót kinyitják, és a Crawford szilikon csövet ponton keresztül az orrüregbe vezetik, és stabilizálják, és 2 hónapig tárolják. A műtét után a betegek 2 héten keresztül naponta kétszer orrbeklometazont, naponta négyszer 0,25%-os fenilefrin orrcseppet, valamint egy héten keresztül naponta négyszer fluorometholont és Levofloxacin szemcseppet kapnak.
A külső DCR-t hagyományos módon [2] egy orroldali egyenes bőrmetszéssel végezzük, 1 cm-es mediális és mediális kantálfelület között, 1 cm hosszúságban, majd az orbicularis oculi izmot tompa disszekcióval elválasztják, hogy a periosteumot fedő és mediálisan feltárják elülső könnycsepp. A csonthártya bemetszése után körülbelül 10 mm átmérőjű oszteotómiát készítenek. A könnyzsákot, majd az orrnyálkahártyát egy "H" bemetszés nyitja meg, hogy maximális elülső szárnyakat képezzen. Egy Bodkin-csövet a puncta-n keresztül az orrüregbe vezetnek, és a végén több négyzet alakú csomó stabilizálja. A kis hátsó szárnyakat levágjuk és kivágjuk, és az elülső szárnyakat összevarrjuk 2 vagy 3 6-0 vicryl varrattal. A periosteumot, az orbicularis oculi izmot 6-0 vicryl varrattal varrjuk. A bőrt nylon 6-0-val varrják megszakítással a szokásos módon. Az orrcsomagolás nem kerül elhelyezésre. Az összes Ext-DCR műtétet a két szakértő szemészeti plasztikai sebész (F.P és A.K.) egyike fogja elvégezni.
A vérzés mennyiségét úgy becsülik meg és rögzítik, hogy a működés közben a fecskendőn keresztül öntözött folyadék mennyiségéből levonják a teljes szívótartályt. A művelet időtartamát becsüljük és rögzítjük az érzéstelenítő injekció beadásától a kendő eltávolításáig.
Egy héttel a műtét után a betegeket arra kérik, hogy számoljanak be a műtét utáni fájdalomról és kényelmetlenségről vizuális analóg pontszámskálán (0-10).
27 A műtét után hét nappal a 2. csoportba tartozó betegek bőrvarratjait eltávolítjuk, ha a bőr meggyógyult, és az esetleges szövődményeket észleljük és rögzítjük a speciális adatlapokon. Az orrvérzést, a mediális kantálduzzanatot és bőrpírt, a szemfelszíni fluoreszcein festést és az esetleges szövődményeket észleli és rögzíti. A festék eltűnési teszt (DDT) ellenőrzésre és rögzítésre kerül. Az Epiphora a módosított Munk epiphora színpadi skála szerint kerül rögzítésre.
Két hónappal a műtét után a szem felületét fluoreszceinnel ellenőrizzük a szaruhártya és a kötőhártya festődése szempontjából. Ezután a szilikon csövet eltávolítják. epiphora a mi színpadi rendszerünk szerint kerül rögzítésre. A festék eltűnési tesztet (DDT) és a fluoreszcein dinamikus festéktesztet (FDDT) és az irrigációs tesztet, az epifórát és a bőrheget vizuális analóg skála (VAS) vizuális analóg skálával ellenőrzik a 2., 6., 12., 18. hónapban és a műtét után. Az elégedettséget 2 és 18 hónap múlva a VAS ellenőrzi. Bármilyen fokozatú napi epifora vagy 20%-nál nagyobb folyadékvisszaadás az ellentétes ponton keresztül az öntözési teszt során, vagy negatív FDDT (folyadék áthaladásának hiánya) funkcionális vagy anatómiai hibának minősül. Az esetleges szövődményeket a speciális űrlapokon rögzítjük.
Minden műtét előtti és utáni vizsgálatot álarcos vezető szemészeti rezidens végzi. A szubjektív adatokat egy képzett nővér ellenőrzi és rögzíti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Farzad Pakdel, M.D.
- Telefonszám: 00989123701876
- E-mail: fapakdel@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 1336616351
- Toborzás
- Farabi Hospital, Tehran University of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Farzad Pakdel, MD
- Telefonszám: 00989123701876
- E-mail: fapakdel@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Elham Ashrafi, PhD
- Telefonszám: 0098 09123257338
- E-mail: ashrafi_eli61@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- A PANDO (elsődleges szerzett nasolakrimális csatornaelzáródás) diagnózisa, ha az alábbiak mindegyike fennáll:
1) Genny/nyálkahártya regurgitációja a könnyzsákra gyakorolt nyomás hatására. 2) Genny/nyálkahártya-folyadék visszajuttatása öntözési teszttel egy könnyponton keresztül. 3) Dacryocystographia vagy könnyszcintigráfia, amely kompatibilis a nasolacrimalis csatorna elzáródásával.
3. A nasolacrimalis duct elzáródás (NLDO) másodlagos okainak hiánya, mint például az orr- és melléküreg-betegségek, a könnyelvezető rendszert érintő gyulladásos és daganatos elváltozások, nasolacrimalis trauma.
Kizárási kritériumok:
- Pontos/Canalicularis elzáródás.
- Alvadásgátló gyógyszerek [aszpirin, NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők), Warfarin] alkalmazása a műtét előtt 3-10 napon belül.
- Fogyatékosság/mentális retardáció.
- Terhes nők.
- Immunhiányos státuszú betegek (AIDS, immunszuppresszív gyógyszerek szedése, leukémia, limfóma stb.).
- Orrgyulladásos betegség (nátha, allergia).
- Granulomás betegségek, mint például Wegeners, Sarcoidosis stb.
- Korábbi könnyműtétek története.
- Traumás NLDO.
- Kevesebb mint 3 hónapos nyomon követés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Endoszkópos DCR
Az endoszkópos DCR-t egyetlen szemészeti plasztikai sebész végzi az endoszkópos sebészetben (F.P.) a Wormold által leírt módosított, motoros endonasalis endoszkópos technikával.
|
Endonasalis endoszkópos technika Wormold és mtsai.
Külső DCR
|
Aktív összehasonlító: Külső DCR
A külső DCR-t hagyományos módon, orroldali egyenes bőrmetszéssel végezzük, 1 cm-es mediálistól a mediális kantálterületig, 1 cm hosszúságig, majd az orbicularis oculi izmot tompa disszekcióval elválasztják, hogy feltárják az elülső könnytarajt fedő és mediális periosteumot.
|
Endonasalis endoszkópos technika Wormold és mtsai.
Külső DCR
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Endonasalis endoszkópos-DCR (En-DCR) anatómiai sikeraránya hagyományos külső DCR-rel (Ext-DCR) PANDO-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónappal a műtét után.
|
a könnyelvezetés anatómiai átjárhatósága
|
12 hónappal a műtét után.
|
Funkcionális sikerarány endonasalis endoszkópos-DCR (En-DCR) hagyományos külső DCR-rel (Ext-DCR) PANDO-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónappal a műtét után.
|
epiphora és váladékozás hiánya
|
12 hónappal a műtét után.
|
általános sikerességi arány
Időkeret: 12 hónappal a műtét után.
|
a könnyelvezetés anatómiai átjárhatósága+ Funkcionális (epiphora és váladék hiánya)
|
12 hónappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A működés komplikációi
Időkeret: 12 hónappal a műtét után.
|
12 hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR.TUMS.REC.1394.853
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elsődlegesen szerzett nasolacrimal
-
Mansoura UniversityMég nincs toborzásNasolacrimal csatorna elzáródású beteg | Külső dacryocystorhinostomiás műtétEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos DCR
-
Indiana UniversityJelentkezés meghívóvalAchalasiaEgyesült Államok
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.ParexelBefejezve
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.BefejezveHepatitis B, krónikusKoreai Köztársaság, Új Zéland, Ausztrália, Thaiföld, Hong Kong
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyToborzásVégstádiumú vesebetegség | 2-es típusú elsődleges hiperoxaluria | 1-es típusú elsődleges hiperoxaluriaNémetország, Spanyolország, Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Olaszország, Egyesült Arab Emírségek, Libanon, Marokkó, Franciaország, Románia
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyBefejezveAlkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.MegszűntMájtumorKoreai Köztársaság, Egyesült Államok, Szingapúr
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc.MegszűntMyeloma multiplex | PNET | Szilárd daganatok | Non-Hodgkins limfóma | NHL | A hasnyálmirigy neuroendokrin daganataiEgyesült Államok
-
University of AdelaideUniversity of Sydney; Salk Institute for Biological StudiesToborzás
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyToborzás3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | 2-es típusú elsődleges hiperoxaluria | 1-es típusú elsődleges hiperoxaluria | Elsődleges hiperoxaluriaEgyesült Államok, Kanada, Libanon, Pulyka, Egyesült Királyság, Németország, Olaszország, Japán, Lengyelország, Spanyolország, Egyesült Arab Emírségek