2. fázisú vizsgálat az apixaban pitvarfibrillációban való biztonságosságának értékelésére
2013. április 23. frissítette: Pfizer
2b. fázisú, randomizált, részlegesen vak (nyílt warfarin), aktív kontrollos (warfarin), többközpontú vizsgálat, az apixaban biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 2 dózisban a warfarinhoz képest, 12 héten át NVAF-ban szenvedő betegeknél
Két adag Apixaban (2,5 mg BID és 5 mg BID) warfarinnal szembeni hatásának értékelése a kezelési időszak alatti jelentős és klinikailag jelentős nem súlyos vérzés összetett végpontjára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
222
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Kumamoto, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Seto, Aichi, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ehime
-
Touon, Ehime, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gunma
-
Isezaki, Gunma, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Shibukawa, Gunma, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gunn Ibarakimachi, Ibaraki, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kagawa
-
Zentsuji, Kagawa, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Yamaguchi
-
Iwakuni, Yamaguchi, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 20 év járóbeteg (nemtől függetlenül)
- Nem billentyűs pitvarfibrillációként (NVAF) diagnosztizált betegek
- A stroke egy vagy több következő kockázata.
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi agyi infarktus (beleértve a TIA-t is) a 0. hét 4 héten belül.
- Azok az alanyok, akiknek súlyos/örökletes vérzési hajlamuk van, vagy akiknek gyanúja van, mint például disszeminált intravaszkuláris koagulációs szindróma (DIC), veleszületett thrombocyta-diszfunkció és von Willebrand-betegség (a családi anamnézisből gyanús személyek is).
- Azok az alanyok, akiknél súlyos/örökletes thrombogén hajlam áll fenn vagy annak gyanúja áll fenn (a családi anamnézisből gyanús személyeket is beleértve), vagy akiknek a warfarin-terápia folytatása szükséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Warfarin
|
Az alany minden látogatás alkalmával vegye be a megfelelő Warfarin tablettát (a vizsgáló utasítására) naponta egyszer, minden reggel 12 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Apixaban 5 mg BID
|
Apixaban 5 mg tabletta BID 12 hétig
Apixaban 2,5 mg tabletta BID 12 hétig
|
|
Kísérleti: Apixaban 2,5 mg BID
|
Apixaban 5 mg tabletta BID 12 hétig
Apixaban 2,5 mg tabletta BID 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős (a Thrombosis és Haemostasis Nemzetközi Társasága [ISTH] kritériumai szerint) vagy klinikailag releváns, nem jelentős vérzéssel rendelkező résztvevők száma a klinikai események bizottsága által a kezelési időszak alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A fő vérzéses esemény akut, klinikailag nyilvánvaló vérzés volt, amelyet a hemoglobinszint 2 g/dl-es vagy nagyobb csökkenése kísért 24 órás időszak alatt, 2 vagy több egységnyi vörösvértest transzfúziója, vagy a kritikus helyen fellépő vérzés (pl. intracranialis). ).
A halálos vérzés is jelentős vérzéses esemény volt.
A klinikailag releváns nem jelentős vérzés akut vagy szubakut, klinikailag nyilvánvaló vérzés volt, amely nem felel meg a súlyos vérzés kritériumainak, és amely vagy vérzés miatti kórházi felvételhez, vérzés miatt orvos által irányított orvosi vagy sebészeti kezeléshez vagy az antitrombotikus terápia megváltoztatásához vezet.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelési időszak alatt teljes vérzés jelentkezett
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az összes vérzéses esemény jelentős (a Thrombosis és Haemostasis Nemzetközi Társasága [ISTH] kritériumai szerint), klinikailag releváns nem súlyos és kisebb vérzési eseményekből állt.
Minden olyan akut, klinikailag nyilvánvaló vérzést, amely nem felelt meg sem a súlyos, sem a klinikailag jelentős nem súlyos vérzés kritériumainak, kisebb vérzésnek minősült.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Jelentős vérzéses résztvevők száma (a Thrombosis és Haemostasis Nemzetközi Társasága [ISTH] kritériumai szerint) a kezelési időszak alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A súlyos vérzéses esemény akut, klinikailag nyilvánvaló vérzés, amelyet a hemoglobinszint legalább 2 g/dl-es csökkenése kísér 24 órás periódus alatt, 2 vagy több egységnyi tömött vörösvérsejt transzfúziója vagy a kritikus helyen fellépő vérzés (pl. intracranialis). ).
A végzetes vérzés szintén jelentős vérzéses esemény.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Klinikailag releváns, nem jelentős vérzéses eseményekben résztvevők száma a kezelési időszak alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A klinikailag releváns nem jelentős vérzés akut vagy szubakut, klinikailag nyilvánvaló vérzés volt, amely nem felel meg a súlyos vérzés kritériumainak, és amely vagy vérzés miatti kórházi felvételhez, vérzés miatt orvos által irányított orvosi vagy sebészeti kezeléshez vagy az antitrombotikus terápia megváltoztatásához vezet.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
A stroke-ban vagy szisztémás embóliában szenvedők száma a tervezett kezelési időszak alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A "tervezett kezelési periódus" meghatározása a randomizálás napjától kezdődő és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2. nap vagy a randomizálási napot követő 85. nap/12. hét közül a későbbiek közül a későbbiekben végződő időszak volt.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
A stroke-ban, szisztémás embóliában vagy teljes okokból elhalálozott résztvevők száma a tervezett kezelési időszak alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A "tervezett kezelési periódus" meghatározása a randomizálás napjától kezdődő és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2. nap vagy a randomizálási napot követő 85. nap/12. hét közül a későbbiek közül a későbbiekben végződő időszak volt.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Szívinfarktusban vagy teljes okokból elhalálozott résztvevők száma a tervezett kezelési időszak alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A "tervezett kezelési periódus" meghatározása a randomizálás napjától kezdődő és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2. nap vagy a randomizálási napot követő 85. nap/12. hét közül a későbbiek közül a későbbiekben végződő időszak volt.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos plazma apixaban koncentráció minden időpontban az apixabannal kezelt résztvevőknél
Időkeret: 0, 2, 4 órával az adagolás után az 1. és a 8. héten
|
Lehetőség szerint az adagolás után 4 órával kellett mintát venni.
|
0, 2, 4 órával az adagolás után az 1. és a 8. héten
|
|
Átlagos protrombin idő (PT) minden időpontban az apixabannal kezelt résztvevőknél
Időkeret: A 0., 0., 2. és 4. héten az adagolás után az 1. és a 8. héten
|
Lehetőség szerint az adagolás után 4 órával kellett mintát venni.
|
A 0., 0., 2. és 4. héten az adagolás után az 1. és a 8. héten
|
|
Átlagos protrombin idő-nemzetközi normalizált arány (PT-INR) minden időpontban az apixabannal kezelt résztvevőknél
Időkeret: A 0., 0., 2. és 4. héten az adagolás után az 1. és a 8. héten
|
Lehetőség szerint az adagolás után 4 órával vérmintát vettünk.
A PT-INR egy standardizált mérőszám, amely a protrombin időből (PT) származik.
A PT-vizsgálati eredmények szisztematikus változásait a PT-INR-ben korrigáljuk a K-vitamin-antagonisták mérésének optimalizálása érdekében.
|
A 0., 0., 2. és 4. héten az adagolás után az 1. és a 8. héten
|
|
Átlagos aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) minden időpontban az apixabannal kezelt résztvevőknél
Időkeret: A 0., 0., 2. és 4. héten az adagolás után az 1. és a 8. héten
|
Lehetőség szerint az adagolás után 4 órával vérmintát vettünk.
Az aPTT az intrinsic útvonal szűrővizsgálata, és érzékeny az I., II., V., VIII., IX., X., XI. és XII. faktor hiányosságaira.
Az alapvonalnál magasabb értékek véralvadásgátló hatást jeleznek.
|
A 0., 0., 2. és 4. héten az adagolás után az 1. és a 8. héten
|
|
Átlagos Xa-ellenes aktivitás (Apixaban Egységek) minden időpontban az Apixabannal kezelt résztvevőknél
Időkeret: A 0., 0., 2. és 4. héten az adagolás után az 1. és a 8. héten
|
Lehetőség szerint az adagolás után 4 órával vérmintát vettünk.
A számszerűsítési határ (BLQ) alatt a számításhoz 0 értéket rendeltünk.
Ha az adatok 50%-a vagy több BLQ volt, a statisztika nem került kiszámításra.
Ezért a 0 azt jelenti, hogy nincs kiszámítva.
|
A 0., 0., 2. és 4. héten az adagolás után az 1. és a 8. héten
|
|
Átlagos protrombin fragmens 1+2 (F1+2) minden időpontban a warfarinnal vagy apixabannal kezelt résztvevőknél
Időkeret: 0. hét, 1. hét, 8. hét
|
A számszerűsítési határ (BLQ) alatt a számításhoz 0 értéket rendeltünk.
Ha az adatok 50%-a vagy több BLQ volt, a statisztika nem került kiszámításra.
Ezért a 0 azt jelenti, hogy nincs kiszámítva.
|
0. hét, 1. hét, 8. hét
|
|
Átlagos D-dimer minden időpontban a warfarinnal vagy apixabannal kezelt résztvevőknél
Időkeret: 0. hét, 1. hét, 8. hét
|
A számszerűsítési határ (BLQ) alatt a számításhoz 0 értéket rendeltünk.
|
0. hét, 1. hét, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0661003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)