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Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad de apixabán en la fibrilación auricular

23 de abril de 2013 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 2b, aleatorizado, parcialmente ciego (warfarina de etiqueta abierta), controlado con activo (warfarina), multicéntrico, para evaluar la seguridad y eficacia en 2 dosis de apixabán en comparación con warfarina, administradas durante 12 semanas en sujetos con FANV

Evaluar el efecto de dos dosis de apixabán (2,5 mg dos veces al día y 5 mg dos veces al día) versus warfarina en el criterio de valoración compuesto de hemorragia mayor y menor clínicamente relevante durante el período de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Seto, Aichi, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Isezaki, Gunma, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibukawa, Gunma, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gunn Ibarakimachi, Ibaraki, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japón
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 20 años ambulatorio (independientemente del sexo)
  • Pacientes diagnosticados de fibrilación auricular no valvular (FANV)
  • Uno o más riesgos siguientes de accidente cerebrovascular.

Criterio de exclusión:

  • Infarto cerebral reciente (incluye TIA) dentro de las 4 semanas de la semana 0.
  • Sujetos que tienen o se sospecha que tienen una tendencia hemorrágica grave/hereditaria, como el síndrome de coagulación intravascular diseminada (CID), la disfunción plaquetaria congénita y la enfermedad de von Willebrand (se incluyen los sospechosos por antecedentes familiares).
  • Sujetos que tienen o se sospecha que tienen una tendencia trombogénica grave/hereditaria (se incluyen los que se sospecha por antecedentes familiares) o aquellos que requieren la continuación del tratamiento con warfarina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Warfarina
Droga: Warfarina sódica
En cada visita, el sujeto debe tomar la tableta de warfarina adecuada (por orden del investigador) una vez al día todas las mañanas durante 12 semanas.
Experimental: Apixabán 5 mg dos veces al día
Droga: Apixabán
Apixaban 5 mg comprimidos dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Apixabán
Apixaban 2,5 mg comprimidos dos veces al día durante 12 semanas
Experimental: Apixabán 2,5 mg dos veces al día
Droga: Apixabán
Apixaban 5 mg comprimidos dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Apixabán
Apixaban 2,5 mg comprimidos dos veces al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hemorragia mayor (según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia [ISTH]) o hemorragia no mayor clínicamente relevante adjudicada por el Comité de Eventos Clínicos durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El evento de sangrado mayor fue un sangrado agudo clínicamente manifiesto acompañado por una disminución de la hemoglobina de 2 g/dl o más durante un período de 24 horas, transfusión de 2 o más unidades de concentrados de glóbulos rojos o sangrado que ocurre en un sitio crítico (p. ej., hemorragia intracraneal). ). El sangrado fatal también fue un evento de sangrado mayor. El sangrado no mayor clínicamente relevante fue el sangrado clínicamente manifiesto agudo o subagudo que no cumple con los criterios de sangrado mayor y que conduce a la hospitalización por sangrado, al tratamiento médico o quirúrgico para el sangrado guiado por un médico o a un cambio en la terapia antitrombótica.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos de sangrado total durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Los eventos hemorrágicos totales consistieron en eventos hemorrágicos mayores (según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia [ISTH]), eventos hemorrágicos menores y no mayores clínicamente relevantes. Todos los episodios hemorrágicos agudos clínicamente evidentes que no cumplían los criterios de hemorragia mayor o hemorragia no mayor clínicamente relevante se clasificaron como hemorragia menor.
Línea de base a la semana 12
Número de participantes con eventos hemorrágicos importantes (según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia [ISTH]) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Un evento de sangrado mayor es un sangrado agudo clínicamente manifiesto acompañado por una disminución de la hemoglobina de 2 g/dl o más durante un período de 24 horas, transfusión de 2 o más unidades de concentrados de glóbulos rojos o sangrado que ocurre en un sitio crítico (p. ej., hemorragia intracraneal). ). El sangrado fatal también es un evento de sangrado mayor.
Línea de base a la semana 12
Número de participantes con eventos hemorrágicos no mayores clínicamente relevantes durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El sangrado no mayor clínicamente relevante fue el sangrado clínicamente manifiesto agudo o subagudo que no cumple con los criterios de sangrado mayor y que conduce a la hospitalización por sangrado, al tratamiento médico o quirúrgico para el sangrado guiado por un médico o a un cambio en la terapia antitrombótica.
Línea de base a la semana 12
Número de participantes con accidente cerebrovascular o embolia sistémica durante el período de tratamiento previsto
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La definición del "Período de tratamiento previsto" era el período que comenzaba el día de la aleatorización y finalizaba el último de los 2 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio o el Día 85/Semana 12 posterior al día de la aleatorización.
Línea de base a la semana 12
Número de participantes con accidente cerebrovascular, embolia sistémica o muerte por todas las causas durante el período de tratamiento previsto
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La definición del "Período de tratamiento previsto" era el período que comenzaba el día de la aleatorización y finalizaba el último de los 2 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio o el Día 85/Semana 12 posterior al día de la aleatorización.
Línea de base a la semana 12
Número de participantes con infarto de miocardio o muerte por todas las causas durante el período de tratamiento previsto
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La definición del "Período de tratamiento previsto" era el período que comenzaba el día de la aleatorización y finalizaba el último de los 2 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio o el Día 85/Semana 12 posterior al día de la aleatorización.
Línea de base a la semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media de apixabán en plasma en cada punto temporal en los participantes tratados con apixabán
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 horas después de la dosis en la semana 1 y la semana 8
Si era posible, se tomaría una muestra 4 horas después de la dosis.
0, 2, 4 horas después de la dosis en la semana 1 y la semana 8
Tiempo medio de protrombina (TP) en cada punto temporal en participantes tratados con apixabán
Periodo de tiempo: Semana 0, 0, 2, 4 horas después de la dosis en Semana 1 y Semana 8
Si era posible, se tomaría una muestra 4 horas después de la dosis.
Semana 0, 0, 2, 4 horas después de la dosis en Semana 1 y Semana 8
Tiempo medio de protrombina-índice normalizado internacional (PT-INR) en cada punto temporal en participantes tratados con apixabán
Periodo de tiempo: Semana 0, 0, 2, 4 horas después de la dosis en Semana 1 y Semana 8
Si fue posible, se recogió una muestra de sangre 4 horas después de la dosis. PT-INR es una medida estandarizada derivada del tiempo de protrombina (PT). Las variaciones sistemáticas en los resultados del ensayo de PT se corrigen en PT-INR para optimizar las mediciones de los antagonistas de la vitamina K.
Semana 0, 0, 2, 4 horas después de la dosis en Semana 1 y Semana 8
Tiempo medio de tromboplastina parcial activada (TTPa) en cada punto temporal en participantes tratados con apixabán
Periodo de tiempo: Semana 0, 0, 2, 4 horas después de la dosis en Semana 1 y Semana 8
Si fue posible, se recogió una muestra de sangre 4 horas después de la dosis. El aPTT es una prueba de cribado de la vía intrínseca y es sensible a las deficiencias de los Factores I, II, V, VIII, IX, X, XI y XII. Los valores más altos que la línea de base indican efectos anticoagulantes.
Semana 0, 0, 2, 4 horas después de la dosis en Semana 1 y Semana 8
Actividad anti-Xa media (unidades de apixabán) en cada punto temporal en participantes tratados con apixabán
Periodo de tiempo: Semana 0, 0, 2, 4 horas después de la dosis en Semana 1 y Semana 8
Si fue posible, se recogió una muestra de sangre 4 horas después de la dosis. Por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se asignó el valor 0 para el cálculo. Si el 50% o más de los datos eran BLQ, no se calcularon las estadísticas. Por lo tanto, 0 significa no calculado.
Semana 0, 0, 2, 4 horas después de la dosis en Semana 1 y Semana 8
Fragmento de protrombina medio 1+2 (F1+2) en cada punto temporal en participantes tratados con warfarina o apixabán
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 1, Semana 8
Por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se asignó el valor 0 para el cálculo. Si el 50 % o más de los datos eran BLQ, no se calculó la estadística. Por lo tanto, 0 indica que no se calculó.
Semana 0, Semana 1, Semana 8
Dímero D medio en cada punto temporal en los participantes tratados con warfarina o apixabán
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 1, Semana 8
Por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se asignó el valor 0 para el cálculo.
Semana 0, Semana 1, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B0661003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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