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Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança do apixabano na fibrilação atrial

23 de abril de 2013 atualizado por: Pfizer

Fase 2b, Randomizado, Parcialmente Cego (Open Label Warfarina), Ativo-Controlado (Warfarina), Estudo Multicêntrico, Para Avaliar a Segurança e a Eficácia em 2 Doses de Apixabana em Comparação com a Varfarina, Administradas Por 12 Semanas em Indivíduos com NVAF

Avaliar o efeito de duas doses de Apixabana (2,5 mg BID e 5 mg BID) versus Varfarina no desfecho composto de sangramento maior e sangramento não maior clinicamente relevante durante o período de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Seto, Aichi, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Isezaki, Gunma, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibukawa, Gunma, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gunn Ibarakimachi, Ibaraki, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japão
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 20 anos ambulatorial (independente do sexo)
  • Pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial não valvular (NVAF)
  • Um ou mais riscos de acidente vascular cerebral.

Critério de exclusão:

  • Infarto cerebral recente (inclui AIT) dentro de 4 semanas da semana 0.
  • Indivíduos que têm ou são suspeitos de ter uma tendência hemorrágica grave/hereditária, como síndrome de coagulação intravascular disseminada (DIC), disfunção plaquetária congênita e doença de von Willebrand (aqueles suspeitos de história familiar estão incluídos).
  • Indivíduos que têm ou são suspeitos de ter uma tendência trombogênica grave/hereditária (aqueles suspeitos da história familiar estão incluídos) ou aqueles que requerem a continuação da terapia com varfarina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Varfarina
Medicamento: Varfarina sódica
Em cada visita, o sujeito deve tomar o comprimido apropriado de Varfarina (por ordem do investigador) uma vez ao dia, todas as manhãs, durante 12 semanas
Experimental: Apixabana 5mg BID
Medicamento: Apixabana
Apixabana 5 mg comprimido BID por 12 semanas
Medicamento: Apixabana
Apixabana 2,5 mg comprimido BID por 12 semanas
Experimental: Apixabana 2,5mg BID
Medicamento: Apixabana
Apixabana 5 mg comprimido BID por 12 semanas
Medicamento: Apixabana
Apixabana 2,5 mg comprimido BID por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sangramento importante (por critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia [ISTH]) ou sangramento não importante clinicamente relevante julgado pelo Comitê de Eventos Clínicos durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
Evento hemorrágico maior foi sangramento agudo clinicamente evidente acompanhado por diminuição na hemoglobina de 2 g/dL ou mais em um período de 24 horas, transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias ou sangramento que ocorre em local crítico (p. ). Sangramento fatal também foi evento hemorrágico importante. Sangramento não maior clinicamente relevante foi sangramento agudo ou subagudo clinicamente manifesto que não satisfez os critérios para sangramento maior e que levou à internação hospitalar por sangramento, tratamento clínico ou cirúrgico orientado por médico para sangramento ou uma mudança na terapia antitrombótica.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos hemorrágicos totais durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
O total de eventos hemorrágicos consistiu em eventos hemorrágicos maiores (de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia [ISTH]), eventos hemorrágicos não graves e menores clinicamente relevantes. Todos os eventos hemorrágicos clinicamente evidentes agudos que não satisfizessem os critérios para hemorragia major ou hemorragia não major clinicamente relevante foram classificados como hemorragia ligeira.
Linha de base para a semana 12
Número de participantes com eventos hemorrágicos importantes (de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia [ISTH]) durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
Evento hemorrágico maior é sangramento agudo clinicamente evidente acompanhado por diminuição da hemoglobina de 2 g/dL ou mais em um período de 24 horas, transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias ou sangramento que ocorre em local crítico (p. ). O sangramento fatal também é um evento hemorrágico importante.
Linha de base para a semana 12
Número de participantes com eventos hemorrágicos não graves clinicamente relevantes durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
Sangramento não maior clinicamente relevante foi sangramento agudo ou subagudo clinicamente manifesto que não satisfez os critérios para sangramento maior e que levou à internação hospitalar por sangramento, tratamento clínico ou cirúrgico orientado por médico para sangramento ou uma mudança na terapia antitrombótica.
Linha de base para a semana 12
Número de participantes com AVC ou embolia sistêmica durante o período de tratamento pretendido
Prazo: Linha de base para a semana 12
A definição do "Período de Tratamento Pretendido" foi o período que começa no dia da randomização e termina no último de 2 dias após a última dose da droga do estudo ou Dia 85/Semana 12 após o dia da randomização.
Linha de base para a semana 12
Número de participantes com AVC, embolia sistêmica ou morte por todas as causas durante o período de tratamento pretendido
Prazo: Linha de base para a semana 12
A definição do "Período de Tratamento Pretendido" foi o período que começa no dia da randomização e termina no último de 2 dias após a última dose da droga do estudo ou Dia 85/Semana 12 após o dia da randomização.
Linha de base para a semana 12
Número de participantes com infarto do miocárdio ou morte por todas as causas durante o período de tratamento pretendido
Prazo: Linha de base para a semana 12
A definição do "Período de Tratamento Pretendido" foi o período que começa no dia da randomização e termina no último de 2 dias após a última dose da droga do estudo ou Dia 85/Semana 12 após o dia da randomização.
Linha de base para a semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração média de apixabana no plasma em cada ponto de tempo em participantes tratados com apixabana
Prazo: 0, 2, 4 horas após a dose na Semana 1 e na Semana 8
A amostra 4 horas após a dose deve ser coletada, se possível.
0, 2, 4 horas após a dose na Semana 1 e na Semana 8
Tempo médio de protrombina (PT) em cada ponto de tempo em participantes tratados com apixabana
Prazo: Semana 0, 0, 2, 4 horas pós-dose na Semana 1 e Semana 8
A amostra 4 horas após a dose deve ser coletada, se possível.
Semana 0, 0, 2, 4 horas pós-dose na Semana 1 e Semana 8
Tempo médio de protrombina-relação normalizada internacional (PT-INR) em cada ponto de tempo em participantes tratados com apixabana
Prazo: Semana 0, 0, 2, 4 horas pós-dose na Semana 1 e Semana 8
A amostra de sangue 4 horas após a dose foi coletada, se possível. PT-INR é uma medida padronizada derivada do tempo de protrombina (PT). As variações sistemáticas nos resultados do ensaio de PT são corrigidas em PT-INR para otimizar as medições dos antagonistas da vitamina K.
Semana 0, 0, 2, 4 horas pós-dose na Semana 1 e Semana 8
Tempo médio de tromboplastina parcial ativada (aPTT) em cada ponto de tempo em participantes tratados com apixabana
Prazo: Semana 0, 0, 2, 4 horas pós-dose na Semana 1 e Semana 8
A amostra de sangue 4 horas após a dose foi coletada, se possível. O aPTT é um teste de triagem para a via intrínseca e é sensível para deficiências dos Fatores I, II, V, VIII, IX, X, XI e XII. Valores mais altos do que a linha de base indicam efeitos anticoagulantes.
Semana 0, 0, 2, 4 horas pós-dose na Semana 1 e Semana 8
Atividade anti-Xa média (unidades de apixabana) em cada ponto de tempo em participantes tratados com apixabana
Prazo: Semana 0, 0, 2, 4 horas pós-dose na Semana 1 e Semana 8
A amostra de sangue 4 horas após a dose foi coletada, se possível. Abaixo do limite de quantificação (BLQ) foi atribuído o valor 0 para cálculo. Se 50% ou mais dos dados forem BLQ, as estatísticas não serão calculadas. Portanto, 0 significa não calculado.
Semana 0, 0, 2, 4 horas pós-dose na Semana 1 e Semana 8
Fragmento médio de protrombina 1+2 (F1+2) em cada ponto de tempo em participantes tratados com varfarina ou apixabana
Prazo: Semana 0, Semana 1, Semana 8
Abaixo do limite de quantificação (BLQ) foi atribuído o valor 0 para cálculo. Se 50% ou mais dos dados fossem BLQ, as estatísticas não eram calculadas. Portanto, 0 indica não calculado.
Semana 0, Semana 1, Semana 8
Dímero médio em cada ponto de tempo em participantes tratados com varfarina ou apixabana
Prazo: Semana 0, Semana 1, Semana 8
Abaixo do limite de quantificação (BLQ) foi atribuído o valor 0 para cálculo.
Semana 0, Semana 1, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B0661003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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