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Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza dell'apixaban nella fibrillazione atriale

23 aprile 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico di fase 2b, randomizzato, parzialmente cieco (warfarin in aperto), con controllo attivo (warfarin), per valutare la sicurezza e l'efficacia di 2 dosi di apixaban rispetto al warfarin, somministrato per 12 settimane in soggetti con NVAF

Valutare l'effetto di due dosi di Apixaban (2,5 mg BID e 5 mg BID) rispetto a Warfarin sull'endpoint composito di sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante durante il periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Seto, Aichi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Touon, Ehime, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Isezaki, Gunma, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Shibukawa, Gunma, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gunn Ibarakimachi, Ibaraki, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 20 anni ambulatoriale (indipendentemente dal sesso)
  • Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare (FANV)
  • Uno o più seguenti rischi di ictus.

Criteri di esclusione:

  • Infarto cerebrale recente (include TIA) entro 4 settimane dalla settimana 0.
  • Soggetti che hanno o si sospetta che abbiano una tendenza emorragica grave/ereditaria, come la sindrome da coagulazione intravascolare disseminata (DIC), la disfunzione piastrinica congenita e la malattia di von Willebrand (sono inclusi quelli sospettati dalla storia familiare).
  • Soggetti che hanno o si sospetta una tendenza trombogenica grave/ereditaria (sono inclusi quelli sospettati dalla storia familiare) o coloro che richiedono la continuazione della terapia con Warfarin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Warfarin
Droga: Warfarin sodico
Ad ogni visita, il soggetto deve assumere un'appropriata compressa di Warfarin (su ordine dello sperimentatore) una volta al giorno ogni mattina per 12 settimane
Sperimentale: Apixaban 5mg BID
Droga: Apixaban
Apixaban 5 mg compressa BID per 12 settimane
Droga: Apixaban
Apixaban 2,5 mg compressa BID per 12 settimane
Sperimentale: Apixaban 2,5 mg BID
Droga: Apixaban
Apixaban 5 mg compressa BID per 12 settimane
Droga: Apixaban
Apixaban 2,5 mg compressa BID per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore (secondo i criteri dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH]) o non grave clinicamente rilevante giudicato dal comitato degli eventi clinici durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'evento di sanguinamento maggiore era un sanguinamento acuto clinicamente evidente accompagnato da diminuzione dell'emoglobina di 2 g/dL o più in un periodo di 24 ore, trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o sanguinamento che si verifica in sede critica (ad es. ). Anche il sanguinamento fatale è stato un evento di sanguinamento maggiore. Il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante era un sanguinamento acuto o sub-acuto clinicamente evidente che non soddisfa i criteri per sanguinamento maggiore e che porta al ricovero ospedaliero per sanguinamento, al trattamento medico o chirurgico guidato dal medico per sanguinamento o a un cambiamento nella terapia antitrombotica.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento totale durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Gli eventi di sanguinamento totali consistevano in eventi di sanguinamento maggiori (secondo i criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH]), eventi di sanguinamento non maggiori e minori clinicamente rilevanti. Tutti gli eventi di sanguinamento acuto clinicamente manifesto che non soddisfacevano i criteri per sanguinamento maggiore o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante sono stati classificati come sanguinamento minore.
Dal basale alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento maggiore (secondo i criteri della Società internazionale per la trombosi e l'emostasi [ISTH]) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'evento di sanguinamento maggiore è un sanguinamento acuto clinicamente evidente accompagnato da diminuzione dell'emoglobina di 2 g/dL o più in un periodo di 24 ore, trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o sanguinamento che si verifica in sede critica (ad es. ). Anche il sanguinamento fatale è un evento di sanguinamento maggiore.
Dal basale alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante era un sanguinamento acuto o sub-acuto clinicamente evidente che non soddisfa i criteri per sanguinamento maggiore e che porta al ricovero ospedaliero per sanguinamento, al trattamento medico o chirurgico guidato dal medico per sanguinamento o a un cambiamento nella terapia antitrombotica.
Dal basale alla settimana 12
Numero di partecipanti con ictus o embolia sistemica durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La definizione del "Periodo di trattamento previsto" era il periodo che inizia il giorno della randomizzazione e termina all'ultimo dei 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o al giorno 85/settimana 12 dopo il giorno della randomizzazione.
Dal basale alla settimana 12
Numero di partecipanti con ictus, embolia sistemica o morte per tutte le cause durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La definizione del "Periodo di trattamento previsto" era il periodo che inizia il giorno della randomizzazione e termina all'ultimo dei 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o al giorno 85/settimana 12 dopo il giorno della randomizzazione.
Dal basale alla settimana 12
Numero di partecipanti con infarto del miocardio o morte per tutte le cause durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La definizione del "Periodo di trattamento previsto" era il periodo che inizia il giorno della randomizzazione e termina all'ultimo dei 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o al giorno 85/settimana 12 dopo il giorno della randomizzazione.
Dal basale alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica media di apixaban in ciascun punto temporale nei partecipanti trattati con apixaban
Lasso di tempo: 0, 2, 4 ore dopo la somministrazione alla settimana 1 e alla settimana 8
Il campione a 4 ore dopo la dose doveva essere prelevato se possibile.
0, 2, 4 ore dopo la somministrazione alla settimana 1 e alla settimana 8
Tempo medio di protrombina (PT) in ciascun punto temporale nei partecipanti trattati con Apixaban
Lasso di tempo: Settimana 0, 0, 2, 4 ore dopo la somministrazione alla Settimana 1 e alla Settimana 8
Il campione a 4 ore dopo la dose doveva essere prelevato se possibile.
Settimana 0, 0, 2, 4 ore dopo la somministrazione alla Settimana 1 e alla Settimana 8
Tempo medio di protrombina-Rapporto normalizzato internazionale (PT-INR) in ciascun punto temporale nei partecipanti trattati con Apixaban
Lasso di tempo: Settimana 0, 0, 2, 4 ore dopo la somministrazione alla Settimana 1 e alla Settimana 8
Se possibile, è stato raccolto un campione di sangue 4 ore dopo la somministrazione. PT-INR è una misura standardizzata derivata dal tempo di protrombina (PT). Le variazioni sistematiche nei risultati del dosaggio PT vengono corrette in PT-INR per ottimizzare le misurazioni degli antagonisti della vitamina K.
Settimana 0, 0, 2, 4 ore dopo la somministrazione alla Settimana 1 e alla Settimana 8
Tempo medio di tromboplastina parziale attivata (aPTT) in ciascun punto temporale nei partecipanti trattati con Apixaban
Lasso di tempo: Settimana 0, 0, 2, 4 ore dopo la somministrazione alla Settimana 1 e alla Settimana 8
Se possibile, è stato raccolto un campione di sangue 4 ore dopo la somministrazione. L'aPTT è un test di screening per la via intrinseca ed è sensibile alle carenze dei fattori I, II, V, VIII, IX, X, XI e XII. Valori più alti rispetto al basale indicano effetti anticoagulanti.
Settimana 0, 0, 2, 4 ore dopo la somministrazione alla Settimana 1 e alla Settimana 8
Attività anti-Xa media (unità Apixaban) in ciascun punto temporale nei partecipanti trattati con Apixaban
Lasso di tempo: Settimana 0, 0, 2, 4 ore dopo la somministrazione alla Settimana 1 e alla Settimana 8
Se possibile, è stato raccolto un campione di sangue 4 ore dopo la somministrazione. Al di sotto del limite di quantificazione (BLQ) è stato assegnato il valore 0 per il calcolo. Se il 50% o più dei dati era BLQ, le statistiche non venivano calcolate. Pertanto, 0 significa non calcolato.
Settimana 0, 0, 2, 4 ore dopo la somministrazione alla Settimana 1 e alla Settimana 8
Frammento medio di protrombina 1+2 (F1+2) in ciascun punto temporale nei partecipanti trattati con warfarin o apixaban
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 1, Settimana 8
Al di sotto del limite di quantificazione (BLQ) è stato assegnato il valore 0 per il calcolo. Se il 50% o più dei dati era BLQ, le statistiche non venivano calcolate. Pertanto, 0 indica non calcolato.
Settimana 0, Settimana 1, Settimana 8
D-dimero medio in ogni punto temporale nei partecipanti trattati con warfarin o apixaban
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 1, Settimana 8
Al di sotto del limite di quantificazione (BLQ) è stato assegnato il valore 0 per il calcolo.
Settimana 0, Settimana 1, Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0661003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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