Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az orális paliperidon elnyújtott felszabadulású és az orális risperidon azonnali felszabadulású hatásának értékelésére a kognitív funkciókra klinikailag stabil skizofréniában szenvedő betegeknél

2016. április 12. frissítette: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Véletlenszerű, nyílt vizsgálat az orális paliperidon kiterjesztett felszabadulású és az orális risperidon azonnali felszabadulású hatásának értékelésére klinikailag stabil skizofréniás alanyok kiválasztott kognitív tartományaira

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az orális paliperidon elnyújtott felszabadulású és az azonnali felszabadulású riszperidon hatását a kognitív funkciókra, különös tekintettel a kognitív képességek szűrési eszközének kínai változatának (CASI C-2.0) kategóriájának fluenciájára olyan betegeknél, akiknél már kialakult a felszabadulás. skizofrénia diagnózisa.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 28 hetes, randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), aktív kontrollos (a betegeket vagy egy elismert hatékony kezeléshez vagy a vizsgálati gyógyszerhez rendelik) összehasonlító tanulmány. Minden betegnek be kell lépnie egy bejáratási időszakba, hogy legalább 4 hétig stabil terápiás dózisú orális azonnali felszabadulású riszperidont kapjon. A 4 hetes bejáratási időszak után a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy továbbra is orális riszperidon azonnali hatóanyag-leadású (IR) kezelésben részesüljenek, vagy terápiás dózisú orális paliperidon elnyújtott hatóanyag-leadású (ER) kezelést kapjanak, és a betegeket prospektíven követik. 24 hetes kezelési szakasz. A kezelési szakasz egy 4 hetes rugalmas adagolási periódusból áll, amelyet egy 20 hetes stabil dózisperiódus követ. A 4 hetes rugalmas dózisperiódus alatt a paliperidon ER vagy riszperidon IR dózisa minden egyes beteg esetében növelhető vagy csökkenthető, ha klinikailag indokolt (pl. jelentős mellékhatások jelentkeznek, vagy a hatásosság hiányára utaló jelek vannak). A 4 hetes rugalmas dózisperiódus végén a végső adagot fenn kell tartani a 20 hetes fix dózisú periódusig. A hatékonyságot és a biztonságosságot a kiinduláskor (0. hét) és a 4., 12. és 24. héten értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Bali Township, Taipei County, Tajvan
      • Hua Lian, Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Skizofréniával diagnosztizálták
  • Kognitív képességek szűrőeszköze C-2.0 összpontszám 50 és 85 között (beleértve) a kiinduláskor
  • Kiindulási pozitív és negatív szindróma skála pontszáma 60 és 85 között (beleértve)
  • A klinikai benyomások súlyosságának globális változása kisebb vagy egyenlő, mint 1 a randomizálást megelőző hónapban
  • Azok a betegek, akik stabil terápiás dózisú orális risperidon IR-t kaptak (3-6 mg/nap) legalább 4 hétig a randomizálás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Kezelésre nem reagáló betegek: a skizofrénia második generációs antipszichotikus kezelésének 2 vagy annál több megfelelő vizsgálatának sikertelensége.
  • Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében
  • Allergia vagy túlérzékenység a riszperidonra vagy paliperidonra, vagy az orális risperidon IR vagy paliperidon ER tabletta bármely segédanyagára
  • Azok a résztvevők, akik korábban paliperidon ER-t szedtek
  • Azok a résztvevők, akiket a randomizálás előtt 3 hónapon belül klozapinnal vagy bármilyen hosszú hatású injekciós (depó) antipszichotikummal kezeltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paliperidon nyújtott felszabadulás
Drog: Paliperidon nyújtott felszabadulás
A betegek 6-12 mg paliperidon retard tablettát kapnak naponta egyszer szájon át.
Más nevek:
  • Paliperidon
Aktív összehasonlító: Azonnali felszabadulású riszperidon
Drog: Azonnali felszabadulású riszperidon
A betegek 3-7 mg risperidon azonnali hatóanyag-leadású tablettát kapnak szájon át.
Más nevek:
  • Risperidon IR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív funkciók skála (Cognitive Abilities Screening Instrument, kínai változat [CASI C-2.0]) kategória fluencia pontszámának változása az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét és 24. hét
A CASI C-2.0 a páciens kognitív képességeinek mérésére szolgál. A CASI-pontszám tartománya 0 és 100 között van (a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez, és befolyásolja a beteg iskolai végzettsége). A CASI C-2.0 kvantitatív értékelést biztosít 9 kognitív tartományban és 20 kérdésben, beleértve a figyelmet, a koncentrációt, a tájékozódást, a rövid távú memóriát, a hosszú távú memóriát, a nyelvi képességeket, a vizuális konstrukciót, a kategória folyékonyságát, az absztrakciót és az ítélőképességet.
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 12. hét és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a 24. hétre a módosított Wisconsin kártyaválogatási teszt (MWCST) rövid verziójának pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 24. hét
A WCST-t arra fejlesztették ki, hogy értékelje az absztrakt érvelést és a kognitív stratégiák megváltoztatásának képességét a környezeti változások hatására. Az anyagok egy csomag 4 ingerkártyát és 48 válaszkártyát tartalmaznak, amelyek úgy vannak kialakítva, hogy minden kártya 1-4 egyforma, egyszínű figurát tartalmazzon. Egyénileg beadva megköveteli a pácienstől, hogy a kártyákat különböző elvek szerint (azaz szín, forma vagy szám szerint) rendezze. A vizsgálat előrehaladtával előre be nem jelentett változások következnek be a válogatási elvben, amely megköveteli a pácienstől, hogy megváltoztassa a megközelítését.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a folyamatos teljesítményteszt (CPT) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 24. hét
A CPT egy figyelemvizsgálat. A CPT II válaszmintáit a kezelés hatékonyságának nyomon követésében segítik. Például egyes válaszminták figyelmetlenségre vagy impulzivitásra utalnak, míg más válaszminták aktivációs/izgalmi problémákra vagy az éberség fenntartásának nehézségeire utalhatnak.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a személyes és közösségi teljesítmény (PSP) skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 24. hét
A PSP egy klinikus által minősített műszer, amely 1-100-ig terjedő skálán átfogó értékelést ad a skizofrén betegek személyes és társadalmi működéséről. A besorolás négy működési területet vesz figyelembe: 1) társadalmilag hasznos tevékenységek, beleértve a munkát és a tanulást, 2) a személyes és társas kapcsolatok, 3) az öngondoskodás és 4) a zavaró és agresszív viselkedés.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 24. hét
A PANSS egy orvosi skála, amelyet a skizofrén betegek tüneteinek súlyosságának mérésére használnak. A skizofrénia neuropszichiátriai tüneteit a 30 tételes PANSS skála segítségével értékeljük, amely összpontszámot ad (mind a 30 elem pontszámának összege). Mindegyik skála 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém) besorolású.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 24. hét
A CGI-S besorolási skála a páciens pszichotikus állapotának súlyosságának értékelésére szolgál egy 1-től (nem beteg) 7-ig (rendkívül súlyos) 7-es skálán. Ez a skála lehetővé teszi a beteg állapotának globális értékelését egy adott időpontban.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres elégedettségi kérdőív (MSQ) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 24. hét
Az MSQ célja, hogy értékelje a skizofrén betegek kezelésével való elégedettségét. 1 kérdésből áll: "Összességében mennyire elégedett jelenlegi antipszichotikus gyógyszereivel?" 7 fokú skálán értékelt válaszokkal a következőképpen értékelték: 1=nagyon elégedetlen, 2=nagyon elégedetlen, 3=inkább elégedetlen, 4=nem elégedett, sem elégedetlen, 5=valamelyest elégedett, 6=nagyon elégedett és 7=nagyon elégedett .
Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100817
  • R076477SCH4066 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel