- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00808717
Efficacy of High Dose atorvaSTATIN Loading Before Primary Percutaneous Coronary Intervention in ST Elevation Myocardial Infarction (STATIN STEMI) (STATIN STEMI)
2009. július 14. frissítette: Yonsei University
Efficacy of High Dose Atorvastatin Loading in ST Elevation Myocardial Infarction
Although statin prior to PCI has favorable effects in stable angina and ACS except ST elevation MI (STEMI), there have been few studies for STEMI.
Celik T et al. reported in patients with STEMI that prior statin use may improve coronary blood flow after PCI in patients with AMI, possibly by its beneficial effects on microvascular function.
But this study was retrospective, non-randomized study and evaluated the effects for chronic statin therapy not acute high dose effect.
Therefore, the investigators investigated whether acute high-dose statin prior to primary PCI in ST segment elevation myocardial infarction can have beneficial effect or not for periprocedural period and 30 days-cardiac events.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
170
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- The patient must be at least 18 years and 80 years of age.
- The patient had the symptoms of acute myocardial infarction within 12 hours with ST segment elevation of more than 1 mm in at least two contiguous leads of EKG or new onset LBBB.
- The patient or guardian agrees to the study protocol and provides informed, written consent.
Exclusion Criteria:
- Patients to whom PCI can not be undergone within 12 hours from receiving the study drug
- Cardiogenic shock or symptomatic hypotension or sitting SBP < 95 mmHg
- The history of major surgery, trauma, retinal hemorrhage, significant gastrointestinal or genitourinary bleeding within recent 6 weeks; history of cerebrovascular attack within two years, or cerebrovascular attack with a significant residual neurological deficit
- History of cerebrovascular attack within two years, or cerebrovascular attack with a significant residual neurological deficit
- Severe or malignant hypertension (= sitting SBP > 180 mmHg and/or sitting DBP > 105 mmHg)
- The history or diagnosis of vasculitis; renal insufficiency (the level of serum creatinine is two times higher than the upper limit of normal of each center)
- The patients who might die of other disease than cardiac disease during the trial.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: High dose Atorvastatin 80 mg
Administered Atorvastatin 80 mg before intervention
|
Atorvastatin 10 mg vs. 80 mg before intervention
|
Aktív összehasonlító: Control
Administered Atorvastatin 10 mg before intervention
|
Atorvastatin 10 mg vs. 80 mg before intervention
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To evaluate the effect of high dose atorvastatin in STEMI - 30 Days MACE(death, myocardial infarction, target vessel revascularization)
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To evaluate the safety of high dose atorvastatin in STEMI - TIMI flow at before and after PCI - Myocardial blush grade after PCI - Procedural success (No reflow incidence) - MACE at 6 month - Periprocedural MI
Időkeret: immediate, 30 days, 6 months
|
immediate, 30 days, 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- ST Elevációs szívizominfarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2007-0156
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .