- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00808717
Efficacy of High Dose atorvaSTATIN Loading Before Primary Percutaneous Coronary Intervention in ST Elevation Myocardial Infarction (STATIN STEMI) (STATIN STEMI)
14 lipca 2009 zaktualizowane przez: Yonsei University
Efficacy of High Dose Atorvastatin Loading in ST Elevation Myocardial Infarction
Although statin prior to PCI has favorable effects in stable angina and ACS except ST elevation MI (STEMI), there have been few studies for STEMI.
Celik T et al. reported in patients with STEMI that prior statin use may improve coronary blood flow after PCI in patients with AMI, possibly by its beneficial effects on microvascular function.
But this study was retrospective, non-randomized study and evaluated the effects for chronic statin therapy not acute high dose effect.
Therefore, the investigators investigated whether acute high-dose statin prior to primary PCI in ST segment elevation myocardial infarction can have beneficial effect or not for periprocedural period and 30 days-cardiac events.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
170
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- The patient must be at least 18 years and 80 years of age.
- The patient had the symptoms of acute myocardial infarction within 12 hours with ST segment elevation of more than 1 mm in at least two contiguous leads of EKG or new onset LBBB.
- The patient or guardian agrees to the study protocol and provides informed, written consent.
Exclusion Criteria:
- Patients to whom PCI can not be undergone within 12 hours from receiving the study drug
- Cardiogenic shock or symptomatic hypotension or sitting SBP < 95 mmHg
- The history of major surgery, trauma, retinal hemorrhage, significant gastrointestinal or genitourinary bleeding within recent 6 weeks; history of cerebrovascular attack within two years, or cerebrovascular attack with a significant residual neurological deficit
- History of cerebrovascular attack within two years, or cerebrovascular attack with a significant residual neurological deficit
- Severe or malignant hypertension (= sitting SBP > 180 mmHg and/or sitting DBP > 105 mmHg)
- The history or diagnosis of vasculitis; renal insufficiency (the level of serum creatinine is two times higher than the upper limit of normal of each center)
- The patients who might die of other disease than cardiac disease during the trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: High dose Atorvastatin 80 mg
Administered Atorvastatin 80 mg before intervention
|
Atorvastatin 10 mg vs. 80 mg before intervention
|
Aktywny komparator: Control
Administered Atorvastatin 10 mg before intervention
|
Atorvastatin 10 mg vs. 80 mg before intervention
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To evaluate the effect of high dose atorvastatin in STEMI - 30 Days MACE(death, myocardial infarction, target vessel revascularization)
Ramy czasowe: 30 days
|
30 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To evaluate the safety of high dose atorvastatin in STEMI - TIMI flow at before and after PCI - Myocardial blush grade after PCI - Procedural success (No reflow incidence) - MACE at 6 month - Periprocedural MI
Ramy czasowe: immediate, 30 days, 6 months
|
immediate, 30 days, 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2007-0156
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atorvastatin
-
Sheba Medical CenterWycofaneNiealkoholowe stłuszczenie wątrobyIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny
-
Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of VestfoldZakończonyNiekorzystna reakcja na statynyNorwegia