Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of High Dose atorvaSTATIN Loading Before Primary Percutaneous Coronary Intervention in ST Elevation Myocardial Infarction (STATIN STEMI) (STATIN STEMI)

14 lipca 2009 zaktualizowane przez: Yonsei University

Efficacy of High Dose Atorvastatin Loading in ST Elevation Myocardial Infarction

Although statin prior to PCI has favorable effects in stable angina and ACS except ST elevation MI (STEMI), there have been few studies for STEMI. Celik T et al. reported in patients with STEMI that prior statin use may improve coronary blood flow after PCI in patients with AMI, possibly by its beneficial effects on microvascular function. But this study was retrospective, non-randomized study and evaluated the effects for chronic statin therapy not acute high dose effect. Therefore, the investigators investigated whether acute high-dose statin prior to primary PCI in ST segment elevation myocardial infarction can have beneficial effect or not for periprocedural period and 30 days-cardiac events.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. The patient must be at least 18 years and 80 years of age.
  2. The patient had the symptoms of acute myocardial infarction within 12 hours with ST segment elevation of more than 1 mm in at least two contiguous leads of EKG or new onset LBBB.
  3. The patient or guardian agrees to the study protocol and provides informed, written consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients to whom PCI can not be undergone within 12 hours from receiving the study drug
  2. Cardiogenic shock or symptomatic hypotension or sitting SBP < 95 mmHg
  3. The history of major surgery, trauma, retinal hemorrhage, significant gastrointestinal or genitourinary bleeding within recent 6 weeks; history of cerebrovascular attack within two years, or cerebrovascular attack with a significant residual neurological deficit
  4. History of cerebrovascular attack within two years, or cerebrovascular attack with a significant residual neurological deficit
  5. Severe or malignant hypertension (= sitting SBP > 180 mmHg and/or sitting DBP > 105 mmHg)
  6. The history or diagnosis of vasculitis; renal insufficiency (the level of serum creatinine is two times higher than the upper limit of normal of each center)
  7. The patients who might die of other disease than cardiac disease during the trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: High dose Atorvastatin 80 mg
Administered Atorvastatin 80 mg before intervention
Atorvastatin 10 mg vs. 80 mg before intervention
Aktywny komparator: Control
Administered Atorvastatin 10 mg before intervention
Atorvastatin 10 mg vs. 80 mg before intervention

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To evaluate the effect of high dose atorvastatin in STEMI - 30 Days MACE(death, myocardial infarction, target vessel revascularization)
Ramy czasowe: 30 days
30 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To evaluate the safety of high dose atorvastatin in STEMI - TIMI flow at before and after PCI - Myocardial blush grade after PCI - Procedural success (No reflow incidence) - MACE at 6 month - Periprocedural MI
Ramy czasowe: immediate, 30 days, 6 months
immediate, 30 days, 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorvastatin

3
Subskrybuj