- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00808717
Efficacy of High Dose atorvaSTATIN Loading Before Primary Percutaneous Coronary Intervention in ST Elevation Myocardial Infarction (STATIN STEMI) (STATIN STEMI)
14 juli 2009 bijgewerkt door: Yonsei University
Efficacy of High Dose Atorvastatin Loading in ST Elevation Myocardial Infarction
Although statin prior to PCI has favorable effects in stable angina and ACS except ST elevation MI (STEMI), there have been few studies for STEMI.
Celik T et al. reported in patients with STEMI that prior statin use may improve coronary blood flow after PCI in patients with AMI, possibly by its beneficial effects on microvascular function.
But this study was retrospective, non-randomized study and evaluated the effects for chronic statin therapy not acute high dose effect.
Therefore, the investigators investigated whether acute high-dose statin prior to primary PCI in ST segment elevation myocardial infarction can have beneficial effect or not for periprocedural period and 30 days-cardiac events.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
170
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- The patient must be at least 18 years and 80 years of age.
- The patient had the symptoms of acute myocardial infarction within 12 hours with ST segment elevation of more than 1 mm in at least two contiguous leads of EKG or new onset LBBB.
- The patient or guardian agrees to the study protocol and provides informed, written consent.
Exclusion Criteria:
- Patients to whom PCI can not be undergone within 12 hours from receiving the study drug
- Cardiogenic shock or symptomatic hypotension or sitting SBP < 95 mmHg
- The history of major surgery, trauma, retinal hemorrhage, significant gastrointestinal or genitourinary bleeding within recent 6 weeks; history of cerebrovascular attack within two years, or cerebrovascular attack with a significant residual neurological deficit
- History of cerebrovascular attack within two years, or cerebrovascular attack with a significant residual neurological deficit
- Severe or malignant hypertension (= sitting SBP > 180 mmHg and/or sitting DBP > 105 mmHg)
- The history or diagnosis of vasculitis; renal insufficiency (the level of serum creatinine is two times higher than the upper limit of normal of each center)
- The patients who might die of other disease than cardiac disease during the trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: High dose Atorvastatin 80 mg
Administered Atorvastatin 80 mg before intervention
|
Atorvastatin 10 mg vs. 80 mg before intervention
|
Actieve vergelijker: Control
Administered Atorvastatin 10 mg before intervention
|
Atorvastatin 10 mg vs. 80 mg before intervention
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To evaluate the effect of high dose atorvastatin in STEMI - 30 Days MACE(death, myocardial infarction, target vessel revascularization)
Tijdsspanne: 30 days
|
30 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To evaluate the safety of high dose atorvastatin in STEMI - TIMI flow at before and after PCI - Myocardial blush grade after PCI - Procedural success (No reflow incidence) - MACE at 6 month - Periprocedural MI
Tijdsspanne: immediate, 30 days, 6 months
|
immediate, 30 days, 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- ST-elevatie myocardinfarct
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
Andere studie-ID-nummers
- 4-2007-0156
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atorvastatin
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooidBRONCHIECTASISVerenigd Koninkrijk
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...BeëindigdHypertensie en cardiovasculaire risicofactoren