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Efficacy of High Dose atorvaSTATIN Loading Before Primary Percutaneous Coronary Intervention in ST Elevation Myocardial Infarction (STATIN STEMI) (STATIN STEMI)

14. Juli 2009 aktualisiert von: Yonsei University

Efficacy of High Dose Atorvastatin Loading in ST Elevation Myocardial Infarction

Although statin prior to PCI has favorable effects in stable angina and ACS except ST elevation MI (STEMI), there have been few studies for STEMI. Celik T et al. reported in patients with STEMI that prior statin use may improve coronary blood flow after PCI in patients with AMI, possibly by its beneficial effects on microvascular function. But this study was retrospective, non-randomized study and evaluated the effects for chronic statin therapy not acute high dose effect. Therefore, the investigators investigated whether acute high-dose statin prior to primary PCI in ST segment elevation myocardial infarction can have beneficial effect or not for periprocedural period and 30 days-cardiac events.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. The patient must be at least 18 years and 80 years of age.
  2. The patient had the symptoms of acute myocardial infarction within 12 hours with ST segment elevation of more than 1 mm in at least two contiguous leads of EKG or new onset LBBB.
  3. The patient or guardian agrees to the study protocol and provides informed, written consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients to whom PCI can not be undergone within 12 hours from receiving the study drug
  2. Cardiogenic shock or symptomatic hypotension or sitting SBP < 95 mmHg
  3. The history of major surgery, trauma, retinal hemorrhage, significant gastrointestinal or genitourinary bleeding within recent 6 weeks; history of cerebrovascular attack within two years, or cerebrovascular attack with a significant residual neurological deficit
  4. History of cerebrovascular attack within two years, or cerebrovascular attack with a significant residual neurological deficit
  5. Severe or malignant hypertension (= sitting SBP > 180 mmHg and/or sitting DBP > 105 mmHg)
  6. The history or diagnosis of vasculitis; renal insufficiency (the level of serum creatinine is two times higher than the upper limit of normal of each center)
  7. The patients who might die of other disease than cardiac disease during the trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High dose Atorvastatin 80 mg
Administered Atorvastatin 80 mg before intervention
Atorvastatin 10 mg vs. 80 mg before intervention
Aktiver Komparator: Control
Administered Atorvastatin 10 mg before intervention
Atorvastatin 10 mg vs. 80 mg before intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate the effect of high dose atorvastatin in STEMI - 30 Days MACE(death, myocardial infarction, target vessel revascularization)
Zeitfenster: 30 days
30 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate the safety of high dose atorvastatin in STEMI - TIMI flow at before and after PCI - Myocardial blush grade after PCI - Procedural success (No reflow incidence) - MACE at 6 month - Periprocedural MI
Zeitfenster: immediate, 30 days, 6 months
immediate, 30 days, 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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