Lázas húgyúti fertőzések randomizált rövid kezelési vizsgálata (FUTIRST)
A biomarkerek és az eredmények klinikai előrejelzői a lázas húgyúti fertőzésben szenvedő, nem kiválasztott populációban az alapellátásban és a sürgősségi osztályon egy leendő, randomizált kohorszkísérletben, amely összehasonlítja a rövid (7 napos) antibiotikus kezelést a hagyományos kezeléssel (14 nap)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedekben az akut pyelonephritisben (AP) vagy FUTI-ban szenvedő betegek kórházi kezelési aránya közel 100%-ról 10-30%-ra csökkent. Népszerűvé vált a FUTI-s betegek ambuláns kezelése, valamint az orális antimikrobiális kezelési rendek és a kezelés időtartamának lerövidítése. Mivel azonban ilyen megközelítéseket csak az egyébként fiatal, egészséges, nem terhes nőknél fedeznek fel, a FUTI legjobb kezelése időseknél, férfiaknál és társbetegségben szenvedő betegeknél továbbra is megfoghatatlan. A kezelőorvos személyes felfogása alapján az antibiotikum-kezelés időtartama körülbelül 7-14 nap között változik. Tekintettel az általános népesség elöregedésére, sürgős az AP vagy FUTI optimális kezelésének pontosabb meghatározása egy nem kiválasztott populációban, és azonosítani kell azokat, akiknél fennáll a kezelés sikertelensége vagy a rossz kimenetel kockázata, az egyéni betegkezelés iránymutatása és optimalizálása, valamint a megelőzés érdekében. szükségtelenül hosszú kezelési időtartam és kórházi felvétel, másrészt nem biztonságos rövid időtartamú vagy nem biztonságos ambuláns kezelés.
Ebben a vizsgálatban a 7 napos antimikrobiális kezelés hatékonyságát és biztonságosságát a 14 napos antimikrobiális kezelési renddel összehasonlítva egy nem szelektált populációban értékelik, akiknél FUTI jelentkezett az alapellátáson vagy a sürgősségi osztályon. Ezen túlmenően a betegség súlyosságának klinikai és/vagy biomarker alapú pontozási rendszerét is levezetik a kezelés sikertelenségének vagy rossz kimenetelének kockázatának kitett személyek előrejelzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Den Haag, Hollandia, 2501 CK
- Medical Center Haaglanden
-
Den Haag, Hollandia, 2509 JH
- Bronovo Hospital
-
Gouda, Hollandia, 2800 BB
- Groene Hart Hospital
-
Leiden, Hollandia, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
Leiden, Hollandia, 2334 CK
- Alrijne Hospital
-
Leiderdorp, Hollandia, 2350 CC
- Alrijne Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, hozzáértő beteg
- Egy vagy több húgyúti fertőzésre utaló tünet (dysuria, gyakoriság vagy sürgősség*; perinealis vagy suprapubicus fájdalom; gerinc-gerincérzékenység vagy oldalfájdalom)
- Láz (fül- vagy végbélhőmérséklet 38,2 oC vagy magasabb, vagy hónalj hőmérséklete 38 oC vagy magasabb), vagy lázas érzés, hidegrázás vagy hidegrázás az elmúlt 24 órában
- Pozitív vizelet-nitrát-teszt és/vagy leukocituria a pozitív leukocita-észteráz teszttel vagy mikroszkóppal
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a fluorokinolonokra
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
- Ismert policisztás vesebetegségben szenvedő betegek
- Permanens vesepótló kezelésben (hemodialízis vagy peritoneális dialízis) részesülő betegek
- Veseátültetésen átesett betegek
- A beiratkozás országán kívüli lakóhely
- Képtelenség hollandul beszélni vagy olvasni
- A ciprofloxacinnal szemben rezisztens izolált oki uropatogének
- Vese tályog
- Krónikus bakteriális prosztatagyulladás
- Bármilyen áttétes fertőző góc gyanúja vagy bizonyítéka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid kezelés
7 nap standard antibiotikus kezelés (lehetőleg ciprofloxacin), majd 7 nap placebo
|
7 napos antibiotikus kezelés lázas húgyúti fertőzés / akut pyelonephritis esetén a standard 14 napos kezeléshez képest
|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
14 napos standard antibiotikus kezelés (kezdetben b-laktám vagy fluorokinolon, majd ciprofloxacin a 8. és 14. napig)
|
7 napos antibiotikus kezelés lázas húgyúti fertőzés / akut pyelonephritis esetén a standard 14 napos kezeléshez képest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai gyógyulási arány a 10-18 napos posztterápiás látogatáson keresztül. A klinikai gyógymód a láz, valamint az UTI jeleinek és tüneteinek megszüntetése.
Időkeret: 10-18 nappal a kezelés után
|
10-18 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mikrobiológiai gyógyulási arány 10-18 napos terápia után
Időkeret: 10-18 nappal a kezelés után
|
10-18 nappal a kezelés után
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 30 és 90 nap
|
30 és 90 nap
|
|
Klinikai gyógyulási arány 70-84 napos terápia után
Időkeret: 70-84 nappal a kezelés után
|
70-84 nappal a kezelés után
|
|
Bármely húgyúti fertőzés visszaesési aránya
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
A medencefenék diszfunkciójának aránya szabványos kérdőívvel értékelve
Időkeret: 10-18 nappal a kezelés után
|
10-18 nappal a kezelés után
|
|
A Clostridium Difficile okozta hasmenés előfordulása
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jaap T. van Dissel, MD, PhD, Leiden University Medical Center
- Kutatásvezető: Cees van Nieuwkoop, MD, PhD, Leiden University Medical Center and Haga Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Nieuwkoop C, van't Wout JW, Assendelft WJ, Elzevier HW, Leyten EM, Koster T, Wattel-Louis GH, Delfos NM, Ablij HC, Kuijper EJ, Pander J, Blom JW, Spelt IC, van Dissel JT. Treatment duration of febrile urinary tract infection (FUTIRST trial): a randomized placebo-controlled multicenter trial comparing short (7 days) antibiotic treatment with conventional treatment (14 days). BMC Infect Dis. 2009 Aug 19;9:131. doi: 10.1186/1471-2334-9-131.
- Stalenhoef JE, van Nieuwkoop C, Wilson DC, van der Starre WE, van der Reijden TJK, Delfos NM, Leyten EMS, Koster T, Ablij HC, van 't Wout JJW, van Dissel JT. Procalcitonin, mid-regional proadrenomedullin and C-reactive protein in predicting treatment outcome in community-acquired febrile urinary tract infection. BMC Infect Dis. 2019 Feb 14;19(1):161. doi: 10.1186/s12879-019-3789-6.
- van Nieuwkoop C, van der Starre WE, Stalenhoef JE, van Aartrijk AM, van der Reijden TJ, Vollaard AM, Delfos NM, van 't Wout JW, Blom JW, Spelt IC, Leyten EM, Koster T, Ablij HC, van der Beek MT, Knol MJ, van Dissel JT. Treatment duration of febrile urinary tract infection: a pragmatic randomized, double-blind, placebo-controlled non-inferiority trial in men and women. BMC Med. 2017 Apr 3;15(1):70. doi: 10.1186/s12916-017-0835-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Húgyúti fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Ciprofloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL22172.058.08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .