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发热性尿路感染随机短期治疗试验 (FUTIRST)

2016年9月15日 更新者:C. van Nieuwkoop、Leiden University Medical Center

在比较短期(7 天)抗生素治疗与常规治疗(14 天)的前瞻性随机队列试验中,初级保健和急诊科未选择的发热性尿路感染人群的生物标志物和临床预测结果的相关性

本研究的目的是确定 7 天抗生素治疗发热性尿路感染 (FUTI) 是否不劣于在初级保健或急诊科就诊的未选定人群中的 14 天标准治疗时间。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在过去几十年中,急性肾盂肾炎 (AP) 或 FUTI 患者的住院率已从几乎 100% 降至 10-30%。 FUTI 患者的门诊管理以及口服抗生素治疗团和缩短治疗时间已成为流行。 然而,由于此类方法仅在其他方面健康的年轻非孕妇中发现,因此对老年人、男性和合并症患者的 FUTI 的最佳管理仍然难以捉摸。 根据主治医师抗生素治疗的个人看法,持续时间大约在 7-14 天之间变化。 面对普通人群的老龄化,迫切需要在未经选择的人群中更好地确定 AP 或 FUTI 的最佳治疗方法,并确定那些有治疗失败或结果不佳风险的人,以指导和优化个体患者管理并预防单一一方面不必要的长治疗持续时间和住院治疗,另一方面不安全的短持续时间或不安全的门诊管理。

在这项研究中,与 14 天抗菌方案相比,7 天抗菌方案的疗效和安全性将在初级保健或急诊科出现 FUTI 的未选定人群中进行评估。 此外,将推导出基于临床和/或生物标志物的疾病严重程度评分系统,以预测那些处于治疗失败或不良结果风险中的人。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Den Haag、荷兰、2501 CK
        • Medical Center Haaglanden
      • Den Haag、荷兰、2509 JH
        • Bronovo Hospital
      • Gouda、荷兰、2800 BB
        • Groene Hart Hospital
      • Leiden、荷兰、2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden、荷兰、2334 CK
        • Alrijne Hospital
      • Leiderdorp、荷兰、2350 CC
        • Alrijne Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上的合资格病人
  • 一种或多种提示尿路感染的症状(排尿困难、尿频或尿急*;会阴部或耻骨上疼痛;肋椎压痛或侧腹痛)
  • 发烧(耳朵或直肠温度为 38.2 oC 或更高,或腋窝温度为 38 oC 或更高),或过去 24 小时内有发烧伴发抖或寒战的病史
  • 白细胞酯酶试验阳性或显微镜检查显示尿硝酸盐试验阳性和/或白细胞尿

排除标准:

  • 已知对氟喹诺酮类药物过敏
  • 怀孕或哺乳期的女性患者
  • 患有已知多囊肾病的患者
  • 接受永久性肾脏替代治疗(血液透析或腹膜透析)的患者
  • 有肾移植史的患者
  • 注册国家以外的居住地
  • 不会说或读荷兰语
  • 孤立的对环丙沙星耐药的尿路病原体
  • 肾脓肿
  • 慢性细菌性前列腺炎
  • 怀疑或有任何转移性感染灶的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:短期治疗
7 天的标准抗生素治疗(最好是环丙沙星),然后是 7 天的安慰剂
与 14 天的标准治疗相比,针对发热性尿路感染/急性肾盂肾炎的 7 天抗生素治疗
有源比较器:标准治疗
14 天的标准抗生素治疗(初始 β-内酰胺或氟喹诺酮,然后在第 8 天至第 14 天使用环丙沙星)
与 14 天的标准治疗相比,针对发热性尿路感染/急性肾盂肾炎的 7 天抗生素治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗后 10 至 18 天的临床治愈率。临床治愈定义为 UTI 的发热和体征和症状消退。
大体时间:治疗后 10-18 天
治疗后 10-18 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
微生物学治愈率 治疗后 10 至 18 天
大体时间:治疗后 10-18 天
治疗后 10-18 天
全因死亡率
大体时间:30 和 90 天
30 和 90 天
治疗后 70 至 84 天的临床治愈率
大体时间:治疗后 70-84 天
治疗后 70-84 天
任何尿路感染的复发率
大体时间:90天
90天
不良事件
大体时间:90天
90天
通过标准化问卷评估的盆底功能障碍率
大体时间:治疗后 10-18 天
治疗后 10-18 天
艰难梭菌相关性腹泻的发生
大体时间:90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jaap T. van Dissel, MD, PhD、Leiden University Medical Center
  • 首席研究员:Cees van Nieuwkoop, MD, PhD、Leiden University Medical Center and Haga Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月16日

首次发布 (估计)

2008年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月15日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

短期治疗(环丙沙星)的临床试验

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