Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное краткосрочное исследование лечения фебрильной инфекции мочевыводящих путей (FUTIRST)

15 сентября 2016 г. обновлено: C. van Nieuwkoop, Leiden University Medical Center

Актуальность биомаркеров и клинических предикторов исхода в неотобранной популяции с фебрильной инфекцией мочевыводящих путей в отделениях первичной медико-санитарной помощи и неотложной помощи в проспективном рандомизированном когортном исследовании, сравнивающем короткое (7 дней) лечение антибиотиками с традиционным лечением (14 дней)

Целью данного исследования является определение того, не уступает ли 7-дневная продолжительность лечения антибиотиками фебрильной инфекции мочевыводящих путей (FUTI) 14-дневной стандартной продолжительности лечения в неотобранной популяции, поступающей в отделение первичной медико-санитарной помощи или отделение неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние десятилетия частота госпитализаций больных острым пиелонефритом (ОП) или ФУН снизилась почти со 100% до 10-30%. Стало популярным амбулаторное ведение пациентов с FUTI, а также пероральные антимикробные схемы лечения и сокращение продолжительности лечения. Однако, поскольку такие подходы обнаружены только у молодых здоровых небеременных женщин, лучшее лечение FUTI у пожилых людей, мужчин и пациентов с сопутствующими заболеваниями остается неуловимым. Исходя из личного восприятия лечащим врачом антибиотикотерапии, продолжительность колеблется примерно в пределах 7-14 дней. Столкнувшись со старением населения в целом, крайне важно лучше определить оптимальное лечение ОП или FUTI в невыбранной популяции и выявить тех, кто подвергается риску неэффективности лечения или плохого исхода, чтобы направлять и оптимизировать индивидуальное ведение пациентов и предотвращать на одном уровне. с другой стороны, ненужная длительность лечения и госпитализация, а с другой стороны, небезопасная короткая продолжительность или небезопасное амбулаторное лечение.

В этом исследовании эффективность и безопасность 7-дневного антимикробного режима по сравнению с 14-дневным антимикробным режимом будут оцениваться в невыбранной популяции с FUTI в отделении первичной медико-санитарной помощи или в отделении неотложной помощи. Кроме того, будет разработана система оценки тяжести заболевания, основанная на клинических и/или биомаркерах, для прогнозирования лиц, подверженных риску неэффективности лечения или неблагоприятного исхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды, 2501 CK
        • Medical Center Haaglanden
      • Den Haag, Нидерланды, 2509 JH
        • Bronovo Hospital
      • Gouda, Нидерланды, 2800 BB
        • Groene Hart Hospital
      • Leiden, Нидерланды, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Нидерланды, 2334 CK
        • Alrijne Hospital
      • Leiderdorp, Нидерланды, 2350 CC
        • Alrijne Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Компетентный пациент в возрасте 18 лет и старше
  • Один или несколько симптомов, указывающих на инфекцию мочевыводящих путей (дизурия, учащенное мочеиспускание или императивные позывы*; боль в промежности или надлобковой области; реберно-позвоночная болезненность или боль в боку)
  • Лихорадка (ушная или ректальная температура 38,2 °C или выше, или подмышечная температура 38 °C или выше) или лихорадка в анамнезе с ознобом или ознобом в течение последних 24 часов
  • Положительный тест мочи на нитраты и/или лейкоцитурию, как показано положительным тестом лейкоцитарной эстеразы или микроскопией

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на фторхинолоны
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с известным поликистозом почек
  • Пациенты, находящиеся на постоянной заместительной почечной терапии (гемодиализ или перитонеальный диализ)
  • Пациенты с трансплантацией почки в анамнезе
  • Проживание за пределами страны регистрации
  • Неспособность говорить или читать по-голландски
  • Изолированный возбудитель, устойчивый к ципрофлоксацину
  • Почечный абсцесс
  • Хронический бактериальный простатит
  • Подозрение или наличие любых метастатических инфекционных очагов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Короткое лечение
7 дней стандартного лечения антибиотиками (предпочтительно ципрофлоксацином), затем 7 дней плацебо.
Лекарство: краткосрочное лечение (ципрофлоксацин)
7-дневная антибактериальная терапия фебрильной инфекции мочевыводящих путей/острого пиелонефрита по сравнению со стандартной 14-дневной терапией
Активный компаратор: Стандартное лечение
14 дней стандартного лечения антибиотиками (начальный b-лактам или фторхинолон, затем ципрофлоксацин с 8-го по 14-й день)
Лекарство: краткосрочное лечение (ципрофлоксацин)
7-дневная антибактериальная терапия фебрильной инфекции мочевыводящих путей/острого пиелонефрита по сравнению со стандартной 14-дневной терапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота клинического излечения через 10–18 дней посттерапевтического визита. Клиническое излечение определяется как исчезновение лихорадки и признаков и симптомов ИМП.
Временное ограничение: 10-18 день после терапии
10-18 день после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота микробиологического излечения через 10-18 дней после терапии
Временное ограничение: 10-18 день после терапии
10-18 день после терапии
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 30 и 90 дней
30 и 90 дней
Частота клинического излечения через 70-84 дня после терапии
Временное ограничение: 70-84 дня после терапии
70-84 дня после терапии
Частота рецидивов любой инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Частота дисфункции тазового дна согласно стандартизированному опроснику
Временное ограничение: 10-18 дней после терапии
10-18 дней после терапии
Возникновение диареи, связанной с Clostridium difficile
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

Medical Center Haaglanden
Rijnland Hospital
Groene Hart Ziekenhuis
Spaarne Gasthuis
Bronovo Hospital
Diaconessenhuis Leiden

Следователи

  • Учебный стул: Jaap T. van Dissel, MD, PhD, Leiden University Medical Center
  • Главный следователь: Cees van Nieuwkoop, MD, PhD, Leiden University Medical Center and Haga Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL22172.058.08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования краткосрочное лечение (ципрофлоксацин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться