Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Assess the Anti-viral Activity, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of TMC435350 in Participants Infected With Hepatitis C-Virus (HCV)

2014. július 1. frissítette: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

An Open-label Trial in Genotype 2, 3, 4, 5 and 6 Hepatitis C-infected Subjects to Evaluate the Antiviral Activity, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of TMC435350 Following 7 Days Once Daily Dosing as Monotherapy.

The purpose of this study is to assess anti-viral activity (inhibition of viral growth) of TMC435350 in genotype 2,3,4,5 and 6 hepatitis C virus infected participants who have never received treatment for their hepatitis C infection.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is an open-label (all people know the identity of the intervention) study to assess the antiviral activity, safety, tolerability and pharmacokinetics (explores what the body does to the medication) of TMC435350 hereafter referred to as TMC435. Approximately 40 participants will be divided in 5 groups as per the genotype (8 participants each group). The study will include a screening phase (up to 6 weeks), treatment phase (7 days) and a follow-up phase (30-35 days after the last dose of study medication). Safety evaluations will include assessment of adverse events, clinical laboratory tests and cardiovascular safety.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brugge, Belgium
      • Brussels, Belgium
      • Bruxelles, Belgium
      • Gent, Belgium
      • Leuven, Belgium
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Frankfurt N/A, Németország
      • Freiburg, Németország
      • Hannover, Németország
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
      • Chiang Mai, Thaiföld

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participants with documented chronic genotype 2, 3, 4, 5 or 6 hepatitis C virus (HCV) infection
  • Participants who have never received treatment for their HCV infection
  • Participants with either no cirrhosis or up to Child Pugh A liver disease
  • Participants with plasma HCV genotype level of more than or equal to 100, 000 IU/mL at screening

Exclusion Criteria:

  • Evidence of Child Pugh B or C liver disease at screening, decompensated liver disease defined as prior or current history of ascities, hepatic encephalopathy, esophageal or gastric varices
  • Participants with diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma
  • Participants coinfected with human immunodeficiency virus type 1 or 2, or hepatitis A or B virus infection or active tuberculosis at screening
  • Participants with any active clinically significant disease, or medical history or physical examination or electrocardiogram findings during screening

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Genotype 2
Participants with chronic genotype 2 hepatitis C virus (HCV) infection
Drog: TMC435
From Day 1 to Day 7 all participants will take 200 mg TMC435350 as a single medication orally (by mouth) once daily.
Kísérleti: Genotype 3
Participants with chronic genotype 3 HCV infection
Drog: TMC435
From Day 1 to Day 7 all participants will take 200 mg TMC435350 as a single medication orally (by mouth) once daily.
Kísérleti: Genotype 4
Participants with chronic genotype 4 HCV infection
Drog: TMC435
From Day 1 to Day 7 all participants will take 200 mg TMC435350 as a single medication orally (by mouth) once daily.
Kísérleti: Genotype 5
Participants with chronic genotype 5 HCV infection
Drog: TMC435
From Day 1 to Day 7 all participants will take 200 mg TMC435350 as a single medication orally (by mouth) once daily.
Kísérleti: Genotype 6
Participants with chronic genotype 6 HCV infection
Drog: TMC435
From Day 1 to Day 7 all participants will take 200 mg TMC435350 as a single medication orally (by mouth) once daily.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in log10 Plasma Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) Levels
Időkeret: Baseline, Day 3, and Day 7
The table below shows the mean changes from baseline in HCV RNA values (log10 IU/mL) per genotype on Day 3 and Day 7 during the TMC435 treatment period.
Baseline, Day 3, and Day 7

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With a Decrease From Baseline of Greater Than or Equal to 2 log10 IU/mL in Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) During the TMC435 Treatment Period
Időkeret: Baseline, Day 3, Day 5 and Day 7
The table below shows the number of participants with a decrease from baseline of greater than or equal to 2 log10 IU/mL in HCV RNA during the 7-day TMC435 treatment period.
Baseline, Day 3, Day 5 and Day 7
Number of Participants With Plasma Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) Levels Below the Limit of Quantification (Less Than 25 IU/mL) and Limit of Detection (Less Than 25 IU/mL Undetectable) During the TMC435 Treatment Period
Időkeret: Baseline, Day 3, Day 5 and Day 7
The table below shows the number of participants with plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels below limit of quantification (less than 25 IU/mL) and limit of detection (less than 25 IU/mL undetectable), respectively, during the 7-day TMC435 treatment period.
Baseline, Day 3, Day 5 and Day 7
Number of Participants Who Experienced Viral Breakthrough During TMC435 Treatment Period
Időkeret: During the 7-day of TMC435 treatment period
The table below shows the number of participants who experienced viral breakthrough (defined as an increase greater than 1 log10 IU/mL in plasma level of hepatitis C virus [HCV] ribonucleic acid [RNA] from the lowest level reached, or a HCV RNA level greater than 100 IU/mL in participants who previously had HCV RNA levels undetectable [less than 25 IU/mL undetectable] or not quantifiable [less than 25 IU/mL detectable]) during the 7-day TMC435 treatment period.
During the 7-day of TMC435 treatment period
Predose Plasma Concentration (C0h) of TMC435
Időkeret: Predose on Day 7
The table below shows the median predose plasma concentration (C0h) for all participants on Day 7 of the TMC435 treatment period.
Predose on Day 7
Minimum Plasma Concentration (Cmin) of TMC435
Időkeret: Predose, and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours post-dose on Day 7
The table below shows the median minimum plasma concentration (Cmin) for all participants on Day 7 of the TMC435 treatment period.
Predose, and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours post-dose on Day 7
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of TMC435
Időkeret: Predose, and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours post-dose on Day 7
The table below shows the median maximum plasma concentration (Cmax) for all participants by genotype of hepatitis C virus infection on Day 7 of the TMC435 treatment period.
Predose, and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours post-dose on Day 7
Time to Reach the Maximum Plasma Concentration (Tmax) of TMC435
Időkeret: Predose, and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours post-dose on Day 7
The table below shows the median time in hours for all participants (by genotype of hepatitis C virus infection) to reach the maximum plasma concentration (tmax) of TMC435 following treatment.
Predose, and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours post-dose on Day 7
Average Steady-State Plasma Concentration (Css,av) of TMC435
Időkeret: Predose, and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours post-dose on Day 7
The table below shows the average steady-state TMC435 plasma concentration (Css,av) for all participants by genotype of hepatitis C virus infection on Day 7 during the TMC435 treatment period.
Predose, and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours post-dose on Day 7
Fluctuation Index (FI) of TMC435
Időkeret: Predose, and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours post-dose on Day 7
The table below shows the percentage of fluctuation (FI) (defined as the variation between maximum and minimum TMC435 plasma concentrations at steady-state) of TMC435 on Day 7 for participants by genotype of hepatitis C virus infection.
Predose, and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours post-dose on Day 7
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From the Time of Administration up to 24 Hours After Dosing (AUC24h) of TMC435
Időkeret: Predose, and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours post-dose on Day 7
The table below shows the area under the plasma concentration-time curve from the time of administration up to 24 hours after dosing (AUC24h) of TMC435 on Day 7 for all participants by genotype of hepatitis C virus infection.
Predose, and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours post-dose on Day 7
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time of Administration up to the Last Time Point With a Measurable Concentration After Dosing (AUClast) of TMC435
Időkeret: Predose, and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours post-dose on Day 7
The table below shows the area under the plasma concentration-time curve from time of administration up to the last time point with a measurable concentration after dosing (AUClast) on Day 7 for TMC435 by genotype of hepatitis C virus infection.
Predose, and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours post-dose on Day 7
Elimination Rate Constant of TMC435
Időkeret: Predose, and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours post-dose on Day 7
In the table below, median values for the elimination rate constant (the rate at which a drug is removed from the body expressed per unit of time, e.g., fraction/hour) for TMC435 are shown for participants by genotype of hepatitis C virus infection.
Predose, and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours post-dose on Day 7
Terminal Elimination Half-life (t1/2,Term) of TMC435
Időkeret: Predose, and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours post-dose on Day 7
The table below shows the terminal plasma half-life for TMC435 in participants analyzed by genotype of hepatitis C virus infection. The terminal plasma half-life of a drug is the time in hours required for the concentration of a drug in the body to fall to 50% after having reached a state of equilibrium following administration.
Predose, and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours post-dose on Day 7

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR012604
  • TMC435350-TiDP16-C202 (Egyéb azonosító: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a TMC435

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel