Methacetin légzési teszt HCV-betegeknél normál és közel normális ALT-vel

Az MBIT alkalmazásának ésszerűsége a HCV kezelésében tartósan normális (és enyhén emelkedett) ALT-értékkel rendelkező betegeknél:

• Ha az MBIT károsodott, ez fibrózis >2-t jelez: a kezelés megkezdésének kiváltó oka
• Ez a stratégia lehetővé teszi a biopsziával nem észlelt, viszonylag súlyos betegségben szenvedő betegek kezelését.
• A HMO-k elismerik az antivirális terápia költséghatékonyságát ezeknél a betegeknél, mint a romlás, a cirrhosis és a HCC megelőzésének eszközét.
• Ha az MBIT alacsony fibrózist jelez => a kezelést el lehet halasztani, és nyomon követést kell végezni minden olyan lehetséges leromlás kimutatására, amely a kezelés szükségességét jelzi.
• Ma az AASLD irányelvei lehetővé teszik a normál ALT-értékkel rendelkező HCV RNS+ betegek kezelését. Tekintettel a terápia korlátozott hatékonyságára, költségeire és mellékhatásaira, valószínűleg sok olyan személy van, akinél a terápia biztonságosan elhalasztható, ami költségmegtakarítást eredményez.
• Az MBIT helyettesítheti a májbiopszia szükségességét a HCV-vel kapcsolatos döntéshozatalhoz.
• Még az 1-es genotípusú és emelkedett ALT-szintű, illetve a mellékhatások kockázatával rendelkező betegeknél is késhet a kezelés alacsony fibrózis esetén (pl. <2).

CÉL:

• Annak felmérése, hogy az MBIT képes-e javítani a májbetegségben szenvedő betegek kezelését

CÉL:

• Meghatározni, hogy a Methacetin BreathID teszt (MBIT) hasznos lehet-e a normál vagy minimálisan emelkedett ALT-értékkel rendelkező HCV RNS pozitív betegek értékelésében, és meghatározni májbetegségük súlyosságát, mint útmutatót a rutin klinikai használat során.

CÉLKITŰZÉS:

AUC>0,75 (+/-10% 95%-os CI-ben) a fibrózis kimutatásában>2.

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

• Férfiak vagy nők >18
• 105 kópia feletti HCV RNS+-értékkel rendelkező betegek Normális májenzimekkel rendelkező betegek két teszten 3 hónapos különbséggel, vagy a normál felső értékének legfeljebb 1,5-szerese
• Biopsziával igazolt HCV vagy (9 hónappal a vizsgálat előtt, a biopszia óta nem várható változás a májbetegségben) betegek.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

• Egyéb májbetegségek.
• Aktív fertőzések.
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy indukálják/elnyomják a P4501A2-t
• Tüdőbetegségek
• >20 cm3 alkohol fogyasztása egy nap a vizsgálat előtt.

BETEGEK SZÁMA:

• 200 HCV
• 50 egyező vezérlőelem

MÓD:

• Betegkiválasztás – Minden olyan beteget, akinek az elmúlt 9 hónapban májbiopszián esett át az egyes központokban, felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban, feltéve, hogy megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
• A betegeket MBIT-nek vetik alá, és az adatokat összehasonlítják a különböző fibrotikus és gyulladásos pontszámok (pl. METAVIR) májbiopszián. Egy patológus újra megvizsgálja az összes biopsziát.
• Az Oridion BreathID MBIT adatokat fog szolgáltatni 50 egészséges kontrollról.
• Szubsztrát – 75 mg PO metacetin + egy ismert felületaktív összetevőből álló tesztétel, amelyet rutinszerűen használnak az élelmiszer- és gyógyszeriparban.
• Teszt hossza - 1 óra
• Böjt – csak 8 óra böjt.
• A pácienst egy orrkanülön keresztül csatlakoztatják a BreathID készülékhez, és miután megmérik a kiindulási lélegzetvételt, lenyelik a tesztételt, és a készülék 1 órán keresztül folytatja a kilélegzett lélegzet mérését. A BreathID készülék egy spektroszkópiai elv alapján automatikusan méri a 13C/12C arány változásait a metacetin metabolizmusa miatt. Az eredményeket a teszt végén a rendszer automatikusan kinyomtatja.

DIZÁJNT TANULNI:

• Az első orvosi látogatáskor a betegek vírusterhelési tesztet, májenzim-tesztet és MBIT-t végeznek. A biopsziát a vizsgálatoktól számított 9 hónapon belül kell elvégezni.