TMC435-TiDP16-C121: Egy tanulmány, amely a TMC435 2 tablettáját hasonlítja össze egy ismert kapszulával, és értékeli az élelmiszerek hatását a TMC435 vérszintjére

Ez egy randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), nyílt elrendezésű (minden érintett személy ismeri a beavatkozás kilétét), egyszeri dózisú, keresztezett (az önkéntesek egymás után különböző beavatkozásokat kapnak a vizsgálat során) egészséges önkénteseken. A kísérlet során értékelni fogják a TMC435 szintjét a vérkeringésben 150 mg TMC435 egyszeri adagja után kapszula készítményként, éhgyomorra (A kezelés) és étkezés után (B kezelés). Ezen túlmenően a vizsgálat értékeli a TMC435 szintjét a vérkeringésben egyetlen 150 mg-os TMC435 dózis 2 különböző tabletta formájában történő bevétele után (C és D kezelés). A kezelések között 14 napos kimosódási időszak, a végén pedig 4-5 hetes utánkövetés lesz. Minden önkéntes megkapja mind a négy kezelést. A vizsgálat középpontjában a különböző készítmények farmakokinetikai jellemzői állnak (a gyógyszerek hogyan szívódnak fel a szervezetben, hogyan oszlanak el a szervezetben, és hogyan távolítják el őket a szervezetből idővel). Ez az értékelés több vérmintát igényel az 1. naptól az adagolás utáni 72 óráig. A biztonsági értékelések (labormunka, vérnyomás, pulzus és elektrokardiogram) eltérő ütemezést követnek, és a -1. napon (az első gyógyszeradag bevétele előtti napon), az 1. napon (az első adagolás napja) és/vagy a 4. napon mérik. minden kezelési időszakban és 4 héttel az utolsó kezelés után. Minden önkéntes 4 kezelést kap, körülbelül 14 napos különbséggel. Minden kezelés egyetlen, 150 mg-os TMC435 adagból áll.