Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TMC435 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére PegIFN Alfa-2a-val (Pegasys) és Ribavirinnel (Copegus) kombinációban kezeletlen vagy kezelésben nem részesült, krónikus hepatitis C vírus 4-es genotípusú fertőzött betegeknél (RESTORE)

2017. július 5. frissítette: Janssen R&D Ireland

Nyílt, egykarú, III. fázisú vizsgálat a TMC435 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére PegIFN Alfa-2a-val (Pegasys) és Ribavirinnel (Copegus) kombinációban kezeletlen vagy már nem kezelt, krónikus hepatitis C vírus genotípusban -4 fertőzött alany

E vizsgálat célja a TMC435 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése Peginterferon alfa-2a-val (PegINF alfa-2a) és ribavirinnel (RBV) kombinációban, mind a korábban nem kezelt, mind a korábban kezelt krónikus hepatitis C (HCV) vírusban, 4-es genotípusú fertőzött betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (a résztvevő és a vizsgáló is ismeri az adott pillanatban beadott gyógyszer nevét), egykarú, Fázis III. vizsgálat, 3 szubpopulációval: kezelésben nem részesült, korábban HCV-relapszusos és korábbi HCV-re nem reagáló. A vizsgálat 3 szakaszból áll: egy maximum 6 hetes szűrési szakasz, egy 24-48 hetes nyílt kezelési szakasz a kezelésben még nem részesült betegeknél és a visszaesőknél (reakcióvezérelt kezelés), valamint 48 hetes a nem reagálóknál, majd egy 24 hetes. Hetes követési időszak. A vizsgálatban való részvétel időtartama egy egyéni résztvevő esetében legfeljebb 54–78 év (beleértve a szűrést is).

Ia rész: Minden résztvevő 12 hetes hármas terápiát kap TMC435-tel (150 mg naponta egyszer [q.d.]), PegINF-alfa-2a-val (180 µg hetente) és RBV-vel (1000-1200 mg naponta, súly alapján), majd 12 hét PegINF-alfa-2a (180 µg hetente) és RBV (1000-1200 mg naponta, súly alapján).

Ib. rész: Azok a résztvevők, akiknek további 24 hétig folytatniuk kell a kezelést (nem reagálók + kezelésben még nem részesült és visszaeső betegek, akiknek folytatniuk kell a kezelést a válaszvezérelt kezelési kritériumok szerint), további 24 hét PegINF-alfa 2a-t (180) kapnak. mg hetente) és RBV (1000-1200 mg naponta, súly alapján).

II. rész: 24 hetes követési időszak minden résztvevő számára, a 24. vagy a 48. hét után kezdődik.

Az Ia. részben a résztvevőknek az első hónapban 6 látogatásra kell eljönniük, amit havonta egyszer kell meglátogatniuk a 24. hétig (összesen 11 látogatás – 1. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és 24. hét), amelyek során a biztonságosságot, a hatásosságot és a tolerálhatóságot ellenőrizni fogják.

Az Ib. részben a résztvevőknek további 4 látogatásra (28. hét, 36. hét, 42. hét és 48. hét) kell jönniük, amelyek során ellenőrizni fogják a biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a hatékonyságot. A követési időszakban a résztvevőknek egy további 3 vizit (vagy a 28. héten, a 36. héten és a 28. héten vagy az 52. héten, a 60. héten és a 72. héten), amelyek során a biztonságot és a hatásosságot ellenőrizni fogják.

Az idő előtt kilépő résztvevőket a kilépéskor, 4 héttel a kilépést követően, majd 12 hetente az alapvonal utáni 72 hétig meg kell látogatni, amelynél a biztonságot ellenőrizni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
      • Brussel, Belgium
      • Edegem, Belgium
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország
      • Creteil, Franciaország
      • Lyon, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Villejuif Cedex, Franciaország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-es genotípusú Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés (szűréskor megerősítve)
  • A plazma HCV ribonukleinsav (RNS) >10 000 NE/ml a szűréskor
  • A résztvevőknek vagy még nem kezeltek, vagy kezelésben jártak (nem reagálók vagy visszaesőek), és a korábbi válasz megfelelő dokumentálásával kell rendelkezniük.
  • A résztvevőknek önkéntesen alá kell írniuk egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), amely jelzi, hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban az opcionális farmakogenomikai komponensben (exploratív gazda genotipizálás), a résztvevőknek önkéntesen alá kell írniuk egy külön ICF-et erre a komponensre vonatkozóan (ahol a helyi szabályozás ezt lehetővé teszi). Az ehhez az összetevőhöz való hozzájárulás megtagadása nem zárja ki a résztvevőt az alapvizsgálatban való részvételből.
  • A résztvevőknek a szűrést megelőző 3 éven belül (vagy a szűrés és a kiindulási vizit között) májbiopsziát kell végezniük, amely szövettani vizsgálata megfelel a krónikus HCV fertőzésnek.

Kizárási kritériumok:

  • Nem 4-es genotípusú HCV fertőzése/együttes fertőzése van
  • Egyidejű fertőzése van az 1-es vagy 2-es típusú humán immunhiány vírussal (HIV) (HIV-1 vagy HIV-2) (pozitív HIV-1 vagy HIV-2 antitestteszt a szűréskor).

  • Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike ​​van:

    1. Thrombocytaszám <90 000/mm3;
    2. Abszolút neutrofilszám (ANC) <1500 sejt/mm3 (feketék: <1200 sejt/mm3);
    3. Hemoglobin <12 g/dl nőknél és <13 g/dl férfiaknál;
    4. kreatinin > 1,5 mg/dl;
    5. ALT és/vagy AST > 10-szerese a normál felső határának (ULN);
    6. szérum összbilirubin > 1,5 x ULN;
    7. alfa-fetoprotein [AFP] >50 ng/ml;
    8. Albumin plazmakoncentrációja <3,5 g/dl;
    9. A protrombin idő (PT) nemzetközi normalizált arányban (INR) kifejezve >1,5. Megjegyzés: A kizáráshoz vezető kóros laboratóriumi értékek ismételt vizsgálata a szűrési időszak során egy előre nem tervezett látogatás alkalmával engedélyezett a jogosultság értékelése céljából.
  • Nem megengedett egyidejű terápia alkalmazása
  • Májdekompenzációra utaló jelei vannak (az anamnézisben vagy a jelenlegi tünetekben ascites, vérző varix vagy hepatikus encephalopathia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TMC435
Drog: TMC435
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=150, forma=kapszula, útvonal=szájon át történő alkalmazás. A TMC435 kapszulát naponta egyszer kell bevenni 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik a kezelés tervezett befejezése után 12 héttel tartós virológiai választ értek el (SVR12)
Időkeret: Akár a 60. hétig
Az elsődleges cél a TMC435 pegilált interferon alfa-2a-val (PegIFNα 2a)/ribavirinnel (RBV) kombinációban való hatékonyságának értékelése a krónikus HCV-4 fertőzésben szenvedő résztvevők aránya tekintetében, akik a kezelés tervezett befejezése után 12 héttel elérik az SVR-t ( SVR12) a teljes populációban, valamint a különböző szubpopulációkban (kezelésben nem részesült, korábban relapszusban szenvedők és korábban nem reagálók).
Akár a 60. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TMC435 hatékonysága azon résztvevők arányához képest, akik 24 héttel a kezelés tervezett befejezése után tartós virológiai választ értek el (SVR24)
Időkeret: Akár a 72. hétig
Az SVR24-ben szenvedő résztvevők arányának értékelése a tervezett kezelés befejezése után 24 héttel a teljes populációban, valamint a különböző alpopulációkban
Akár a 72. hétig
Kezelés közbeni virológiai válasz
Időkeret: 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
A kezelés alatti virológiai válasz értékelése minden időpontban, a 4. hétre, a 12. hétre, a 24. hétre, a 36. hétre, a 48. hétre összpontosítva, a teljes populációban, valamint a különböző alpopulációkban.
4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
Virológiai kudarc a kezelés során
Időkeret: Akár a 48. hétig
A kezelés során fellépő virológiai kudarc értékelése a teljes populációban, valamint a különböző alpopulációkban.
Akár a 48. hétig
A vírus áttörési arányának értékelése
Időkeret: Akár a 48. hétig
A vírus áttörési arányának értékelése a TMC435-ön PegIFNα-2a/RBV-vel kombinálva a teljes populációban, valamint a különböző alpopulációkban
Akár a 48. hétig
A vírus visszaesésének arányának értékelése
Időkeret: Akár a 48. hétig
A relapszusok arányának értékelése a TMC435 után PegIFNα-2a/RBV-vel kombinálva a teljes populációban, valamint a különböző alpopulációkban
Akár a 48. hétig
A biztonság és az elviselhetőség értékelése
Időkeret: Akár a 72. hétig
A TMC435 biztonságosságának (beleértve a nemkívánatos eseményeket, klinikai laborvizsgálatokat, EKG-t és életjeleket) és tolerálhatóságának értékelése PegIFNα-2a/RBV-vel kombinációban
Akár a 72. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen R&D Ireland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100695
  • TMC435HPC3011 (Egyéb azonosító: Janssen R&D Ireland)
  • 2011-004097-29 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a TMC435

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel