Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SOF Plus DCV a kínai kezelésben tapasztalt HCV-betegek kezelésében

2018. március 16. frissítette: Humanity and Health Research Centre

A Sofosbuvir Plus Daclatasvir hatékonysága és biztonságossága kínai kezelésben tapasztalt, krónikus 1b genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél

Az interferonra nem jogosult vagy intoleráns krónikus hepatitis C betegek esetében égető szükség van a panorális interferonmentes kezelési rend kidolgozására. A kutatók a sofosbuvir, egy NS5B nukleotid polimeráz inhibitor és a daclatasvir, egy NS5A replikációs komplex gátló hatásosságát és biztonságosságát vizsgálják kínai kezelésben részesült, krónikus G1b fertőzésben szenvedő cirrhosisos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1b genotípusú kínai HCV-kezelésben részesült cirrhoticus betegeket toboroznak, és 12 hetes napi 400 mg sofosbuvir plusz 60 mg daclatasvir kezelést kapnak. Kiinduláskor a májmerevség mérését (LSM) tranziens elasztográfia (FibroScan®) segítségével értékelik a májfibrózis és az interferon-λ 3 (IL-28, rs12979860, C vagy T) és az IFLN4 (ss469415590, ss469415590, ss469415590, ) eldöntött. A plazma HCV RNS szintjének sorozatos mérése a COBAS TaqMan valós idejű teszt (Roche 2.0 verzió) használatával történik, a kiinduláskor, a 2., 4. és 7. napon, a 2., 4. és 12. héten, a kezelés utáni 12. héten. Az elsődleges hatékonysági végpont a tartós virológiai válasz 12 héttel a kezelés befejezése után (SVR12).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kína, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HCV-1b genotípussal krónikusan fertőzött betegek;
  2. A relapszus dokumentált bizonyítéka a korábbi interferon-alapú kezelési ciklus befejezése után ribavirinnel vagy anélkül;
  3. HCV RNS szintje nagyobb, mint 10 000 NE/ml a szűréskor;
  4. Kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek megengedettek.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi vagy korábbi anamnézis: Klinikailag szignifikáns betegség (a HCV-n kívül) vagy bármely más súlyos egészségügyi rendellenesség, amely megzavarhatja a kezelést, az értékelést vagy a protokollnak való megfelelést; a potenciálisan klinikailag szignifikáns betegség (a HCV kivételével) jelenleg értékelés alatt álló egyének szintén kizártak;
  2. EKG-szűrés klinikailag jelentős eltérésekkel;
  3. Laboratóriumi eredmények a szűréskor elfogadható tartományon kívülre;
  4. Hepatitis B vírus (HBV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) által okozott fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SOF+DCV
A résztvevők 400 mg Sofosbuvir-t (SOF) és 60 mg Daclatasvir-t (DCV) kapnak naponta 12 héten keresztül.
Drog: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • GS-7977
Drog: Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • BMS-790052

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés befejezése után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők aránya (SVR12)
Időkeret: A kezelés utáni 12. hét
Az SVR12 a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) (15 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
A kezelés utáni 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Humanity and Health Research Centre

Együttműködők

Beijing 302 Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George KK Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H&H_SOF plus DCV treatment

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Sofosbuvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel