Tanulmány az ABT-493/ABT-530 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es genotípusú krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő japán felnőtteknél (CERTAIN-2)

Bevételi kritériumok:

• A nők a szűrés előtt legalább 2 évig posztmenopauzában éltek; műtétileg steril vagy vazektomizált partnere volt; vagy ha fogamzóképes és szexuálisan aktív egy férfi partnerrel, jelenleg legalább 1 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazott a szűrés időpontjában, és beleegyezett abba, hogy a szűréstől a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 30 napig 1 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon. A szexuálisan aktív férfiak műtétileg sterilek voltak, vagy ha szexuálisan aktívak voltak fogamzóképes nőpartnerrel, beleegyeztek abba, hogy a szűréstől a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 30 napig a fogamzásgátlás 1 hatékony formáját alkalmazzák.
• A központi laboratóriumi szűrés eredménye, amely HCV GT-2 fertőzést jelez, más genotípus társfertőzése nélkül.
• A résztvevő pozitív anti-HCV antitesttel (Ab) és plazma HCV RNS vírusterheléssel rendelkezik 1000 NE/ml vagy annál nagyobb a szűrővizsgálaton.

• A krónikus HCV-fertőzés az alábbiak egyikeként definiálható:

  • Pozitív anti-HCV Ab és/vagy HCV RNS legalább 6 hónappal a szűrés előtt; vagy
  • Krónikus HCV fertőzésnek megfelelő májbiopszia.
• A résztvevőnek HCV-kezelésben még nem részesültnek kell lennie (azaz a beteg egyetlen adag jóváhagyott vagy vizsgált DAA-t sem kapott), és nem cirrózisos. Elfogadható a korábbi HCV-kezelés IFN-ekkel ribavirinnel vagy anélkül. A korábbi HCV interferon (IFN) alapú kezelést legalább 2 hónappal a szűrés előtt be kell fejezni.

Kizárási kritériumok:

• Nők, akik terhesek voltak vagy terhességet terveztek, vagy szoptatnak, vagy olyan férfiak, akiknek partnere terhes volt vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
• A közelmúltban (a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárhatja a protokoll betartását.
• Pozitív teszteredmény a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy antihumán immunhiány vírus antitest (HIV Ab) szűrésén.
• Az ellenjavallt gyógyszerek vagy kiegészítők biztonságos leállításának követelménye és képtelensége legalább 2 héttel vagy 10 felezési idővel (amelyik hosszabb) bármely vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.

• A HCV-fertőzéstől eltérő klinikailag jelentős eltérések a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi profil és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményei alapján, amelyek miatt a résztvevő a vélemény szerint alkalmatlanná válik a vizsgálatra. a vizsgáló, többek között, de nem kizárólagosan:

  • Nem kontrollált cukorbetegség, amelyet a glikált hemoglobin (hemoglobin A1C) szintje > 8,5% határoz meg a szűrővizsgálaton.
  • Aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat, vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében (a bazálissejtes bőrrák vagy in situ méhnyakrák kivételével) az elmúlt 5 évben, vagy hepatocelluláris karcinóma (HCC) a kórtörténetében.
  • Kontrollálatlan szív-, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb egészségügyi betegség vagy rendellenesség, amely nincs összefüggésben a fennálló HCV-fertőzéssel.

• A krónikus HCV-fertőzéstől eltérő májbetegség bármely oka, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

  • Hemochromatosis, alfa-1 antitripszin-hiány, Wilson-kór, autoimmun hepatitis, alkoholos májbetegség vagy steatohepatitis a májbetegség elsődleges okának tekinthető, nem pedig a HCV-fertőzéssel egyidejűleg/járulékosan.