Ropeginterferon Alfa-2b (P1101) 3. fázisú vizsgálat interferonnal nem kezelt, HCV 2-es genotípusú fertőzésben szenvedő alanyokon
2022. január 14. frissítette: PharmaEssentia
Nyílt elrendezésű, randomizált, aktív kontrollos vizsgálat a hatékonyság nem gyengébbségének bizonyítására, valamint a P1101 + Ribavirin és a PEG-Intron + Ribavirin biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására interferonkezelésben még nem kezelt, krónikus HCV 2-es genotípusú fertőzésben szenvedő alanyokon
Az elsődleges célkítűzés:
A tartós virológiai válasz (SVR, nem detektálható HCV RNS a 12. utánkövetési héten) kimutatására a PEG-Intron 1,5 µg/kg SC Q1W + Ribavirin 800-1400 mg PO naponta és P1101 400 µg Ribavir SC-14008 naponta mg PO krónikus 2-es genotípusú HCV fertőzés kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Másodlagos cél:
A PEG-Intron 1,5 µg/kg SC Q1W + Ribavirin 800-1400 mg PO naponta és P1101 400 µg SC Q2W + Ribavirin 800-1400 mg PO napi hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának meghatározása és összehasonlítása
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
222
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asan, Koreai Köztársaság
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Inha University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Saint Vincent Catholic Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Gansu, Kína
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
Gansu, Kína
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Harbin, Kína
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Henan, Kína
- Henan Provincial People's Hospital
-
Henan, Kína
- Luoyang Central Hospital
-
Jilin, Kína
- The First Hospital of Jilin University
-
Shanxi, Kína
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Shenyang, Kína
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Xi'an, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kína
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Kína
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
-
-
-
-
Changhua City, Tajvan
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City, Tajvan
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
Chiayi City, Tajvan
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Chiayi City, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
-
Chiayi City, Tajvan
- St. Martin De Porres Hospital
-
Hualien City, Tajvan
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
-
Keelung, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
-
New Taipei City, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taichung, Tajvan
- China Medical University Hospital
-
Taichung City, Tajvan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Tajvan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Tajvan
- Chi Mei Medical Center
-
Tainan City, Tajvan
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei City, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taitung, Tajvan
- Taitung MacKay Memorial Hospital
-
Yuanlin, Tajvan
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek (vagy a helyi előírások által előírt egyéb életkor); a 70 év feletti alanyoknak általában jó egészségnek kell lenniük.
- A 2-es genotípusú HCV fertőzéssel járó krónikus hepatitis megerősített diagnózisa. Krónikusnak minősül a krónikus hepatitis bizonyított klinikai bizonyítéka, pl. a betegség időtartama több mint 24 hét az adagolás előtt, VAGY pozitív anti-HCV antitestre és HCV RNS-re a biopsziával igazolt krónikus hepatitis C-vel, VAGY fibrózissal végzett szűréskor.
- Kompenzált májbetegség, amelyet normál vagy emelkedett ALT ≤10 x ULN, összbilirubinszint <2 mg/dl (kivéve Gilbert-szindrómában), normál albumin, normál INR (INR ≤1,5) határoz meg
- Interferon-kezelésben még nem részesült: soha nem kapott interferont.
- A krónikus májbetegségnek a krónikus hepatitis C fertőzésen kívül nincs más ismert formája. De az enyhe és közepesen súlyos zsírmájbetegségek is ide sorolhatók.
- Hemoglobin ≥12 g/dl férfiaknál vagy ≥11 g/dl nőknél, fehérvérsejtszám ≥3000/mm3, ANC ≥1500/mm3, vérlemezkeszám ≥90000/mm3; és a becsült glomeruláris filtrációs sebesség >60 ml/perc.
- Női és férfi alanyok, valamint szaporodási képességű partnereik hatékony fogamzásgátlást alkalmazva a teljes próbaidőszak alatt.
- Képesnek kell lennie minden tervezett látogatáson részt venni, és minden tanulmányi eljárást betartani;
- Legyen képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyike miatt kizárható a vizsgálatból:
- Dekompenzált májbetegség, beleértve a nyilvánvaló klinikai tüneteket és a portális hipertóniával kapcsolatos szövődmények jeleit.
- Klinikailag jelentős betegség vagy műtét az adagolást megelőző 4 héten belül.
- Minden olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
- Pozitív teszt hepatitis B felületi antigénre vagy humán immunhiány vírusra a szűréskor.
- Klinikailag jelentős kóros életjelek a szűréskor.
- Súlyos retinopátia bizonyítéka fundoszkópiával, kivéve az életkorral összefüggő makuladegenerációt a szűréskor.
- Jelentős alkohol- vagy tiltott kábítószer-fogyasztás a szűrővizsgálatot megelőző egy éven belül, vagy a fent meghatározott túlzott alkoholfogyasztás vagy tiltott kábítószer-fogyasztás megtagadása a vizsgálat során.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Terápia bármely szisztémás vírusellenes, daganatellenes és immunmoduláns kezeléssel (beleértve a szuprafiziológiás szteroiddózisokat és a sugárzást) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
- Vizsgálati gyógyszer használata vagy vizsgálati gyógyszerkísérletben való részvétel az első adagtól számított 4 héten belül.
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri patológia ismert klinikailag jelentős jelenléte, klinikailag jelentős, megoldatlan gyomor-bélrendszeri tünetek, klinikailag jelentős májbetegség (kivéve a CHC) vagy klinikailag jelentős vesebetegség (ideértve, de nem kizárólagosan a dialízis alatt álló krónikus veseelégtelenségben szenvedőket), vagy egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszáma >10 a depresszió skálán a szűréskor, ami a depresszió klinikailag szignifikáns jelenlétét jelzi, amelyet a vizsgálók határoztak meg.
- Súlyos neurológiai rendellenességek klinikailag jelentős jelenléte, pl. ellenőrizetlen rohamzavarok.
- Súlyos szív- és érrendszeri állapotok és súlyos tüdőbetegségek klinikailag jelentős jelenléte (beleértve, de nem kizárólagosan a tüdőinfiltrátumokat, tüdőgyulladást, tüdőgyulladást, krónikus obstruktív tüdőbetegséget), kontrollálatlan immunológiai, ellenőrizetlen autoimmun, szabályozatlan endokrin, szabályozatlan anyagcsere-, hematológiai, súlyos véralvadási zavarokat vagy súlyos véralvadást diszkráziák vagy más súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség.
- Bármely gyógyszer depóinjekciója vagy implantátuma a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül, kivéve a fogamzásgátlást vagy a hialuronsav injekciókat az ízületekben osteoarthritis esetén;
- szervátültetést és immunszuppresszánsokat szed;
- Rosszindulatú megbetegedések anamnézisében, beleértve a szolid daganatokat és a hematológiai rosszindulatú daganatokat (kivéve a teljesen kimetszett és gyógyultnak tekintett bazális sejtes és laphámsejtes bőrkarcinómákat, valamint a méhnyak in situ karcinómáját); Mindazonáltal olyan alanyokat is be lehetett vonni, akik nem részesültek fenntartó terápiában, és akiknek nem volt rosszindulatú betegsége az elmúlt 5 évben.
- Előzményben vagy folyamatban lévő opportunista fertőzés.
- Súlyos helyi fertőzés vagy szisztémás fertőzés a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: P1101 + ribavirin
P1101 400 µg SC Q2W
|
P1101 400 µg SC Q2W + Ribavirin 800-1400 mg PO naponta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PEG-Intron + Ribavirin
PEG-Intron 1,5 µg/kg SC Q1W
|
PEG-Intron 1,5 µg/kg SC Q1W + Ribavirin 800-1400 mg PO naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok az alanyok, akiknél a szérum HCV RNS nem mutatható ki a 12. követési héten
Időkeret: Kövesse a 12. hetet
|
Az SVR12-vel (nem kimutatható szérum HCV RNS, azaz <12 NE/ml, a 12. követési héten) szenvedő alanyok százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban
|
Kövesse a 12. hetet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem kimutatható szérum HCV RNS-sel rendelkező alanyok
Időkeret: 4., 8., 12., 24. kezelési hét és 24. követési hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nem volt kimutatható a szérum HCV RNS a 4., 8., 12., 24. kezelési héten (a kezelés végén) és a 24. követési héten minden kezelési csoportban
|
4., 8., 12., 24. kezelési hét és 24. követési hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Tanulmányozáson keresztül Kövesse a 24. hetet
|
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma az egyes kezelési csoportokban
|
Tanulmányozáson keresztül Kövesse a 24. hetet
|
|
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Tanulmányozáson keresztül Kövesse a 24. hetet
|
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok száma az egyes kezelési csoportokban
|
Tanulmányozáson keresztül Kövesse a 24. hetet
|
|
Gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező alanyok
Időkeret: Kövesse a 12. és 24. hetet
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél pozitív gyógyszerellenes antitestek (az anti-peginterferon és az anti-Peg) voltak a 12. és 24. követési héten
|
Kövesse a 12. és 24. hetet
|
|
Semlegesítő antitesttel rendelkező alanyok
Időkeret: Kövesse a 12. és 24. hetet
|
A pozitív neutralizáló antitesttel rendelkező alanyok százalékos aránya a 12. és 24. követési héten
|
Kövesse a 12. és 24. hetet
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yi-Wen Huang, MD/PhD, PharmaEssentia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A14-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .