Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TMC435HPC3001 – Hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat a TMC435 kontra Telaprevirre PegINFα-2a-val és Ribavirinnel kombinálva krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik korábban PegINFα-2a-ra és Ribavirin-terápiára nullára vagy részlegesen reagáltak (ATTAIN)

2016. március 24. frissítette: Janssen R&D Ireland

III. fázis a részleges és nulla válaszadókban

Ennek a vizsgálatnak a célja a TMC435 peginterferonnal (PegIFN) + ribavirinnel (RBV) kombinációban való hatékonyságának bizonyítása azáltal, hogy megállapítja, hogy nem rosszabb, mint egy jóváhagyott telaprevir + PegIFN + RBV séma olyan betegeknél, akiknél korábban sikertelen volt a PegIFN. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki, mint egy érme feldobása), kettős vak (sem az orvos, sem a beteg nem ismeri a hozzárendelt gyógyszer nevét), kettős próba (a betegek aktív és inaktív tablettákat is kapnak, amelyeket placebónak is neveznek), Egy 2-karos, multicentrikus, III. fázisú klinikai vizsgálatban felnőtt kezelésben krónikus hepatitis C-vel (CHC) 1-es genotípussal fertőzött betegeket tapasztaltak, akik legalább 1 korábbi PegINFα-2a/RBV terápia során nem reagáltak. A vizsgálat célja a TMC435 PegINFα-2a-val és RBV-vel kombinált hatékonyságának tanulmányozása 48 hetes kezelés során, összehasonlítva a telaprevir PegINFα-2a-val és RBV-vel kombinálva, 48 hetes kezelésben. A vizsgálat egy szűrési időszakból (maximum 6 hét), a kezelési időszakból (48 hét) és a kezelés utáni időszakból (a kezelés megkezdése után 72 hétig) fog állni. Az első 12 hétben a betegek egy csoportja TMC435-öt és TVR placebót, valamint PegINFα-2a-t és RBV-t kap. A másik csoport TMC435 placebót és TVR-t, valamint PegINFα-2a-t és RBV-t kap. 12 hét elteltével a betegek mindkét karon csak PegINFα-2a-t és RBV-t kapnak a 48. hétig. Miután a betegek abbahagyják a vizsgálati gyógyszer szedését, a vizsgálati kezelés megkezdése után összesen 72 hétig továbbra is az orvosi rendelőbe járnak tanulmányi látogatásra. A betegek biztonságát a vizsgálat teljes ideje alatt figyelemmel kísérik. A vizsgálati értékelések minden vizsgálati látogatás alkalmával a következőket foglalhatják magukban, de nem kizárólagosan: vér- és vizeletvétel teszteléshez, elektrokardiogram (EKG) értékelés (a szív elektromos aktivitásának mérése), betegkérdőívek és fizikális vizsgálatok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

771

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
      • Buenos Aires N/A, Argentína
      • Rosario, Santa Fe, Argentína
  • Ausztria
      • Linz, Ausztria
      • Wien, Ausztria
  • Ausztrália
      • Darlinghurst, Ausztrália
      • Greenslopes, Ausztrália
      • Kingswood, Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
      • Parkville - Vic, Ausztrália
      • Perth, Ausztrália
      • Sydney, Ausztrália
      • Woolloongabba N/A, Ausztrália
  • Belgium
      • Brussel, Belgium
      • Brussels, Belgium
      • Haine-Saint-Paul, La Louviere, Belgium
      • Leuven, Belgium
      • Liège, Belgium
  • Brazília
      • Campinas, Brazília
      • Ribeirão Preto, Brazília
      • Salvador, Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Varna, Bulgária
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság
      • Karlovy Vary, Cseh Köztársaság
      • Plzen, Cseh Köztársaság
      • Praha 2, Cseh Köztársaság
      • Praha 4, Cseh Köztársaság
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
      • Hvidovre N/A, Dánia
      • Odense N/A, Dánia
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
      • Plymouth, Egyesült Királyság
      • Southampton, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
      • Lyon, Franciaország
      • Marseille, Franciaország
      • Nice, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Paris Cedex 12, Franciaország
      • Pessac, Franciaország
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország
  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország
      • Athens, Görögország
      • Larissa, Görögország
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petah Tiqva, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
      • Zefat, Izrael
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
      • Chorzow, Lengyelország
      • Kielce, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
      • Myslowice, Lengyelország
      • Raciborz, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Debrecen, Magyarország
      • Kaposvár, Magyarország
      • Pecs, Magyarország
      • Szeged N/A, Magyarország
  • Norvégia
      • Fredrikstad, Norvégia
      • Nordbyhagen, Norvégia
      • Stavanger, Norvégia
      • Tromsø, Norvégia
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Frankfurt N/A, Németország
      • Freiburg, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Hannover, Németország
      • Heidelberg, Németország
      • Kiel, Németország
      • Mainz, Németország
      • München, Németország
      • Stuttgart, Németország
      • Ulm, Németország
      • Würzburg, Németország
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália
      • Lisbon, Portugália
      • Porto, Portugália
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
  • Románia
      • Bucuresti, Románia
      • Constanta, Románia
      • Iasi, Románia
      • Timisoara, Románia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Santander N/A, Spanyolország
      • Sevilla N/A, Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
  • Svájc
      • Lugano, Svájc
      • St Gallen, Svájc
      • Zurich N/A, Svájc
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
      • Lund, Svédország
      • Malmö, Svédország
      • Stockholm, Svédország
      • Örebro, Svédország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek májbiopsziát kell vennie a szűrés előtt (vagy a szűrés és a kiindulási vizit között), kivéve, ha a beteg nem tud részt venni ilyen eljáráson, vagy ha nem cirrhosissal összefüggő portális hipertóniára utal. Azoknál a betegeknél, akiknél több mint 2 évvel a szűrés előtt vagy biopszia nélkül (ellenjavallat vagy portális hipertónia miatt) végeztek májbiopsziát, non-invazív stádium-meghatározásra van szükség. A nem invazív stádiumvizsgálatok közé tartozik a FibroScan, az MR-Elastography vagy a FibroTest/FibroSure, és nem lehetnek régebbiek 6 hónapnál a szűrés előtt.
  • A hepatitis C vírus (HCV) fertőzés krónikussá válása, amelyet a következők egyike vagy mindkettő igazol: anti-HCV antitest és/vagy HCV ribonukleinsav (RNS) jelenléte legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt és/vagy fibrózis jelenléte biopszián
  • 1-es genotípusú HCV fertőzés >10 000 NE/ml plazma HCV RNS-sel (mindkettő megerősítette a szűrést)
  • A betegnek legalább 1 dokumentált korábbi PegINFα-2a-val vagy PegINFα-2b-vel és ribavirinnel (RBV) kombinációban végzett kezelésének kell lennie (legalább 12 hét nulla reagálás esetén és 20 hét részleges válasz esetén)

Kizárási kritériumok:

  • Májdekompenzáció (a máj károsodott működése), amelyet jelentős laboratóriumi eltérések vagy más aktív betegségek jeleznek
  • Humán immunhiány vírus (HIV) vagy nem 1-es genotípusú hepatitis C fertőzés
  • A hepatitis C fertőzéssel nem összefüggő májbetegség
  • Korábbi krónikus hepatitis C kezelés, a PegIFN és RBV kivételével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TMC435/PR
Drog: TMC435
TMC435 Típus=pontos szám, egység=mg, szám=150, forma=kapszula, útvonal=szájon át történő alkalmazás. TVR placebo Forma=tabletta, útvonal=szájon át történő alkalmazás. A TMC435 kapszulát naponta egyszer kell bevenni 2 TVR placebo tabletta mellett naponta háromszor 12 héten keresztül, valamint peginterferon alfa-2a-t és ribavirint 48 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: TVR/PR
Drog: TVR
TVR Type=pontos szám, egység=mg, szám=375, forma=tabletta, útvonal=szájon át történő használat. TMC435 placebo Forma = kapszula, út = orális alkalmazás. 2 TVR tabletta naponta háromszor 150 mg TMC435 placebo kapszulával együtt naponta egyszer 12 héten keresztül, ezen kívül peginterferon alfa-2a és ribavirin 48 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya 12 héttel a kezelés tervezett befejezése után (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a kezelés tervezett befejezése után (EOT: 48. hét)
A résztvevők úgy tekintendők, hogy elérték az SVR12-t, ha mindkét alábbi feltétel teljesül: 1) A HCV RNS szintje kevesebb, mint (<) 25 nemzetközi egység milliliterenként (NE/mL) nem mutatható ki; 2) A HCV RNS szintje <25 IU/mL nem mutatható ki, vagy a HCV RNS szintje <25 IU/mL kimutatható.
12 héttel a kezelés tervezett befejezése után (EOT: 48. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós virológiai válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya 24 héttel a kezelés tervezett befejezése után (SVR24)
Időkeret: 24 héttel a tervezett EOT után (48. hét)
A résztvevők úgy tekintendők, hogy elérték az SVR24-et, ha mindkét alábbi feltétel teljesül: 1) a HCV RNS szintje kisebb, mint 25 nemzetközi egység milliliterenként (NE/mL) nem mutatható ki (a kezelés tényleges végén);2) HCV RNS szint <25 NE /mL kimutathatatlan vagy HCV RNS szint <25 NE/mL kimutatható (24 héttel a tervezett EOT után).
24 héttel a tervezett EOT után (48. hét)
A vírusvisszaesésben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés vége (48. hét) a követési időszakig (72. hétig)
A résztvevők vírusrelapszusban szenvednek, ha mindkét meghatározott feltétel teljesül: 1) <25 NE/mL kimutathatatlan HCV RNS a vizsgálati gyógyszeres kezelés tényleges végén; 2) igazolt HCV RNS nagyobb vagy egyenlő (>=) 25 NE/mL a követés során.
A kezelés vége (48. hét) a követési időszakig (72. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen R&D Ireland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100677
  • TMC435HPC3001 (Egyéb azonosító: Janssen R&D Ireland)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a TMC435

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel