- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00843557
A nem hatása a kórházi betegekre
2016. október 25. frissítette: University of Virginia
A tanulmány célja a nem (férfi vagy nő), a kórházban elkapott fertőzések és a súlyos betegségek közötti kapcsolat jobb megértése.
Ötszázhetven olyan 18 éves vagy annál idősebb, kritikus (súlyos) beteg beteg vesz részt ebben a vizsgálatban, akik legalább 48 órára az intenzív osztályra kerültek.
A betegeket rendszeres intenzív osztályos kezelés alatt vizsgálják a helyi előírásoknak megfelelően.
A vérminták a betegektől származnak, vagy elpazarolt vérként (University of Virginia), vagy olyan vérként, amelyet kifejezetten a vizsgálat céljára gyűjtött betegektől (Vanderbilt Egyetem).
Minden beteget naponta nyomon követnek haláláig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig.
A kutatók úgy vélik, hogy összességében hasonló fertőzési kockázatot találnak a férfiak és a nők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan ismereteket szerezzenek, amelyeket további intervenciós vizsgálatok megtervezéséhez használnak fel, hogy jobban meghatározzák a nemhez, fertőzéshez és kritikus betegségekhez kapcsolódó előnyös terápiákat, például a hormonszintek nem-specifikus módon történő módosítását.
Ez egy kétéves megfigyeléses vizsgálat, amelybe körülbelül 570 beteget vonnak be.
Minden beteg 18 éves vagy annál idősebb, és legalább 48 órára az intenzív osztályra kerül.
A betegeket a helyi szabványok szerint elfogadott és jóváhagyott terápia során vizsgálják.
A kapott adatok azok, amelyeket általában a szokásos teljes kórtörténet részének tekintenek.
A minták a betegektől származnak vagy elpazarolt vérként (University of Virginia), vagy kifejezetten erre a célra betegektől vett vérként (Vanderbilt Egyetem).
A maximálisan eltávolított vér hetente kétszer 30 ml, és ez csekély kockázatnak minősül.
Intézménytől függetlenül minden elemzett minta vakon történik, kizárólag a vizsgálati szám és a mintaszám alapján, illetve elektronikus közlés esetén jelszóval és titkosítással védett szervereken keresztül.
Mivel a kohorsz az intenzív osztályra felvett összes betegből áll, a normál értelemben vett toborzás nem praktikus.
A demográfiai adatok, a betegség súlyossága, a társbetegségek gyakorisága, a hormon- és citokinszintek, valamint az eredményváltozók kezdeti összehasonlítása a fertőzés miatt kezelt férfiak és nők között történik.
Minden beteget naponta nyomon követnek haláláig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig.
Várhatóan hasonló fertőzési kockázatot határoznak meg a férfiak és a nők esetében.
A vizsgálat I. konkrét célja a kórházban szerzett fertőzések előfordulásának és az azokkal kapcsolatos mortalitásnak prospektív meghatározása és összehasonlítása premenopauzális nők, posztmenopauzás nők és férfiak nagy, kritikus állapotú populációjában, többszörös pre-menopauza kontrollja után. definiált zavaró változók.
A tanulmány II. specifikus célja a nemi hormonális állapot, a szisztémás citokinszint, valamint a kórházi fertőzések előfordulása és kimenetele közötti kapcsolat meghatározása, valamint a fertőzések és az életvégi döntések relatív hozzájárulása a kimenetelhez. a vizsgálat alatt haldokló alanyokban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek általános sebészeti és traumatikus intenzív osztályra kerültek
Leírás
Befogadási kritériumok: Befogadási kritériumok:
1. Minden 18 évesnél idősebb beteg több mint 48 órára került az intenzív osztályra.
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti.
- Halál vagy elbocsátás az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül.
- Sebészeti ellátásban nem részesülő betegek.
- Égési sérülések elsődleges diagnózisával felvett betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
minden intenzív osztályos felvétel
72 óránál hosszabb ideig az intenzív osztályon kezelt betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Halál az intenzív osztályra való felvételt követően
Időkeret: a kórházi kezelés időtartama
|
a kórházi kezelés időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az intenzív osztályon kezelt betegek fertőzésének gyakorisága
Időkeret: a kórházi kezelés időtartama
|
a kórházi kezelés időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert G Sawyer, MD, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9481
- 00170560
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország