Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van geslacht op gehospitaliseerde patiënten

25 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Virginia
Het doel van deze studie is om de relatie tussen geslacht (man of vrouw zijn), opgelopen infecties in het ziekenhuis en ernstige ziekte beter te begrijpen. Vijfhonderdzeventig patiënten van 18 jaar of ouder die kritiek (ernstig) ziek zijn en minimaal 48 uur op de Intensive Care (IC) zijn opgenomen, zullen deelnemen aan dit onderzoek. Patiënten zullen worden onderzocht terwijl ze reguliere ICU-behandeling krijgen volgens lokale normen. Bloedspecimens zullen afkomstig zijn van patiënten als verspild bloed (University of Virginia) of bloed dat speciaal voor het onderzoek is verzameld van patiënten (Vanderbilt University). Alle patiënten worden dagelijks gevolgd tot overlijden of ontslag van de IC. De onderzoekers denken dat ze in het algemeen een vergelijkbaar risico op infectie zullen vinden voor mannen en vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om kennis op te doen die zal worden gebruikt om verdere interventionele studies te ontwerpen om gunstige therapieën met betrekking tot geslacht, infectie en kritieke ziekte beter te definiëren, zoals modulatie van hormoonspiegels op een seksespecifieke manier. Dit is een tweejarige observationele studie waaraan in totaal ongeveer 570 patiënten zullen deelnemen. Alle patiënten zijn 18 jaar of ouder en worden minimaal 48 uur opgenomen op de Intensive Care (ICU). Patiënten zullen worden bestudeerd terwijl ze geaccepteerde en goedgekeurde therapie krijgen volgens lokale normen. De verkregen gegevens zijn gegevens die normaal gesproken worden beschouwd als onderdeel van een standaard volledige medische geschiedenis. Specimens zullen afkomstig zijn van patiënten als verspild bloed (University of Virginia) of bloed dat speciaal voor dit doel is afgenomen van patiënten (Vanderbilt University). Het maximale afgenomen bloed is tweemaal per week 30 ml en wordt als een klein risico beschouwd. Alle geanalyseerde monsters, ongeacht de instelling, worden op een geblindeerde manier gedaan, alleen geïdentificeerd door studienummer en monsternummer of door middel van wachtwoord en encryptie beveiligde servers wanneer elektronisch gecommuniceerd. Aangezien het cohort bestaat uit alle patiënten die op een IC zijn opgenomen, is werving in de normale zin niet praktisch. Een eerste vergelijking van demografische gegevens, ernst van de ziekte, frequentie van comorbiditeit, hormoon- en cytokinespiegels en uitkomstvariabelen zal worden vergeleken tussen mannen en vrouwen die voor infectie zijn behandeld. Alle patiënten worden dagelijks gevolgd tot overlijden of ontslag van de IC. Verwacht wordt dat een vergelijkbaar risico op infectie voor mannen en vrouwen in het algemeen zal worden vastgesteld. Specifiek doel I van de studie is het prospectief bepalen en vergelijken van de incidentie van en de daarmee samenhangende mortaliteit van in het ziekenhuis opgelopen infecties in een grote, ernstig zieke populatie van pre-menopauzale vrouwen, post-menopauzale vrouwen en mannen na controle voor meerdere pre-menopauzale vrouwen. gedefinieerde verstorende variabelen. Het specifieke doel II van de studie is het bepalen van de relatie tussen geslachtshormoonstatus, systemische cytokineniveaus en de incidentie van en het resultaat van in het ziekenhuis opgelopen infecties, evenals de relatieve bijdrage van infectie en beslissingen over het levenseinde aan het resultaat bij proefpersonen die stierven tijdens studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen op de IC voor algemene chirurgie en trauma

Beschrijving

Opnamecriteria:Opnamecriteria:

1. Alle patiënten >= 18 jaar opgenomen op de IC voor >= 48 uur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar.
  2. Overlijden of ontslag binnen 48 uur na opname op de IC.
  3. Patiënten die niet op chirurgische dienst zijn.
  4. Patiënten opgenomen met als hoofddiagnose brandwonden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
alle IC-opnames
Patiënten die langer dan 72 uur op de IC zijn opgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlijden na opname op de IC
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname
duur van de ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van infectie bij patiënten die op de IC worden behandeld
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname
duur van de ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert G Sawyer, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9481
  • 00170560

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

3
Abonneren