- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00843557
Impact van geslacht op gehospitaliseerde patiënten
25 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Virginia
Het doel van deze studie is om de relatie tussen geslacht (man of vrouw zijn), opgelopen infecties in het ziekenhuis en ernstige ziekte beter te begrijpen.
Vijfhonderdzeventig patiënten van 18 jaar of ouder die kritiek (ernstig) ziek zijn en minimaal 48 uur op de Intensive Care (IC) zijn opgenomen, zullen deelnemen aan dit onderzoek.
Patiënten zullen worden onderzocht terwijl ze reguliere ICU-behandeling krijgen volgens lokale normen.
Bloedspecimens zullen afkomstig zijn van patiënten als verspild bloed (University of Virginia) of bloed dat speciaal voor het onderzoek is verzameld van patiënten (Vanderbilt University).
Alle patiënten worden dagelijks gevolgd tot overlijden of ontslag van de IC.
De onderzoekers denken dat ze in het algemeen een vergelijkbaar risico op infectie zullen vinden voor mannen en vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om kennis op te doen die zal worden gebruikt om verdere interventionele studies te ontwerpen om gunstige therapieën met betrekking tot geslacht, infectie en kritieke ziekte beter te definiëren, zoals modulatie van hormoonspiegels op een seksespecifieke manier.
Dit is een tweejarige observationele studie waaraan in totaal ongeveer 570 patiënten zullen deelnemen.
Alle patiënten zijn 18 jaar of ouder en worden minimaal 48 uur opgenomen op de Intensive Care (ICU).
Patiënten zullen worden bestudeerd terwijl ze geaccepteerde en goedgekeurde therapie krijgen volgens lokale normen.
De verkregen gegevens zijn gegevens die normaal gesproken worden beschouwd als onderdeel van een standaard volledige medische geschiedenis.
Specimens zullen afkomstig zijn van patiënten als verspild bloed (University of Virginia) of bloed dat speciaal voor dit doel is afgenomen van patiënten (Vanderbilt University).
Het maximale afgenomen bloed is tweemaal per week 30 ml en wordt als een klein risico beschouwd.
Alle geanalyseerde monsters, ongeacht de instelling, worden op een geblindeerde manier gedaan, alleen geïdentificeerd door studienummer en monsternummer of door middel van wachtwoord en encryptie beveiligde servers wanneer elektronisch gecommuniceerd.
Aangezien het cohort bestaat uit alle patiënten die op een IC zijn opgenomen, is werving in de normale zin niet praktisch.
Een eerste vergelijking van demografische gegevens, ernst van de ziekte, frequentie van comorbiditeit, hormoon- en cytokinespiegels en uitkomstvariabelen zal worden vergeleken tussen mannen en vrouwen die voor infectie zijn behandeld.
Alle patiënten worden dagelijks gevolgd tot overlijden of ontslag van de IC.
Verwacht wordt dat een vergelijkbaar risico op infectie voor mannen en vrouwen in het algemeen zal worden vastgesteld.
Specifiek doel I van de studie is het prospectief bepalen en vergelijken van de incidentie van en de daarmee samenhangende mortaliteit van in het ziekenhuis opgelopen infecties in een grote, ernstig zieke populatie van pre-menopauzale vrouwen, post-menopauzale vrouwen en mannen na controle voor meerdere pre-menopauzale vrouwen. gedefinieerde verstorende variabelen.
Het specifieke doel II van de studie is het bepalen van de relatie tussen geslachtshormoonstatus, systemische cytokineniveaus en de incidentie van en het resultaat van in het ziekenhuis opgelopen infecties, evenals de relatieve bijdrage van infectie en beslissingen over het levenseinde aan het resultaat bij proefpersonen die stierven tijdens studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn opgenomen op de IC voor algemene chirurgie en trauma
Beschrijving
Opnamecriteria:Opnamecriteria:
1. Alle patiënten >= 18 jaar opgenomen op de IC voor >= 48 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Overlijden of ontslag binnen 48 uur na opname op de IC.
- Patiënten die niet op chirurgische dienst zijn.
- Patiënten opgenomen met als hoofddiagnose brandwonden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
alle IC-opnames
Patiënten die langer dan 72 uur op de IC zijn opgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overlijden na opname op de IC
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname
|
duur van de ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
incidentie van infectie bij patiënten die op de IC worden behandeld
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname
|
duur van de ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert G Sawyer, MD, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9481
- 00170560
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland