- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00865384
A Mirtazapine 15 mg tabletták relatív biohasznosulási vizsgálata nem éhgyomorra
Relatív biohasznosulási vizsgálat 15 mg-os Mirtazapine tablettákkal nem éhgyomorra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálat típusa: Intervenciós vizsgálati terv: Véletlenszerű, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett vizsgálat nem éheztetés mellett
Hivatalos cím: Relatív biohasznosulási vizsgálat 15 mg-os Mirtazapine-tablettákkal nem éhezési körülmények között
Az Actavis Elizabeth LLC által biztosított további tanulmányi részletek:
Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:
A felszívódás mértéke és kiterjedése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Demográfiai szűrés: A vizsgálatba kiválasztott összes önkéntes egészséges férfi és nő, aki az adagolás időpontjában 18 éves vagy annál idősebb. A súlytartomány nem haladhatja meg a ± 20%-ot magasságra és testalkatra vonatkozóan a Kívánatos férfiak súlya - 1983 Fővárosi Magasság és Súly táblázat vagy a Nők Kívánatos súlyai - 1983 Fővárosi Magasság és Súly táblázat szerint.
- Szűrési eljárások: Minden önkéntes az I. időszak adagolását megelőző 30 napon belül elvégzi a szűrési folyamatot. A szűrési értékeléshez és a HIV-ellenanyag-meghatározáshoz szükséges hozzájárulási dokumentumokat minden potenciális résztvevő felülvizsgálja, megvitatja és aláírja a szűrési eljárások teljes körű végrehajtása előtt.
- A szűrés magában foglalja az általános megfigyeléseket, a fizikális vizsgálatot, a demográfiai adatokat, az orvosi és gyógyszeres anamnézist, az elektrokardiogramot, a vérnyomást és a pulzusszámot, a légzésszámot és a hőmérsékletet. - A fizikális vizsgálat magában foglalja, de nem kizárólagosan, a szív- és érrendszeri, a gyomor-bélrendszeri, a légzőszervi és a központi idegrendszer értékelését.
A szűrővizsgálati klinikai laboratóriumi eljárások a következőket tartalmazzák:
- HEMATOLÓGIA: hematokrit, hemoglobin, fehérvérsejtszám különbséggel; Vvt-szám, vérlemezkeszám
- KLINIKAI KÉMIAI: szérum kreatinin, BUN, glükóz, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, összbilirubin, összfehérje és alkalikus foszfatáz
- HIV antitest és hepatitis B felületi antigén szűrések
- Vizeletvizsgálat: mérőpálcával, mikroszkópos vizsgálat, ha a mérőpálca pozitív
- VIZELET GYÓGYSZER-SZŰRÉS: etil-alkohol, amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain metabolitok, opiátok és fenciklidin.
- SZÉRUM TERHESSÉGI SCREEN (csak női önkéntesek)
Ha nő és:
- fogamzóképes korú, a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt, elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, mint például óvszer, szivacs, hab, zselé, rekeszizom; intrauterin eszköz (IUD) vagy absztinencia; vagy
- legalább 1 éve posztmenopauzában van; vagy
- műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás).
Kizárási kritériumok:
- Önkéntesek, akiknek a közelmúltban kábítószer- vagy alkoholfüggősége vagy visszaélése volt.
- Önkéntesek, akik klinikailag jelentős rendellenességben szenvednek a szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, immunológiai, hematológiai, endokrin vagy neurológiai rendszer(ek)ben vagy pszichiátriai betegségben (az orvosi vizsgáló meghatározása szerint).
- Azok az önkéntesek, akiknek klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei kívül esnek az elfogadott referencia tartományon, és ha az újbóli vizsgálat megerősíti,
- Önkéntesek, akik pozitív hepatitis B felületi antigén szűrést vagy reaktív HIV antitest szűrést mutatnak be.
- Az önkéntesek pozitív kábítószer-visszaélési szűrést mutattak, amikor átvizsgálták ezt a vizsgálatot.
- Női önkéntesek, akik pozitív terhességi képernyőt mutatnak be.
- Önkéntes női, akik jelenleg szoptatnak.
- Önkéntesek, akiknek kórtörténetében allergiás reakció(k) fordult elő mirtazapinra vagy rokon gyógyszerekre.
- Önkéntesek, akiknek kórtörténetében klinikailag jelentős allergia szerepel, beleértve a gyógyszerallergiát is.
- Önkéntesek, akik klinikailag jelentős betegségben szenvedtek az I. periódus adagolását megelőző 4 hét során (az orvosi vizsgáló megállapítása szerint).
- Önkéntesek, akik jelenleg dohánytermékeket használnak.
- Önkéntesek, akik az I. periódusú adagolást megelőző 30 napban olyan gyógyszert szedtek, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a máj-gyógyszer-metabolizmust.
- Önkéntesek, akik 150 ml-nél nagyobb véradásról számolnak be az I. időszak adagolását megelőző 30 napon belül. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat befejezése után négy hétig ne adjanak vért.
- Önkéntesek, akik plazmát adtak (pl. plazmaferézis) az I. periódusú adagolást megelőző 14 napon belül. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat befejezése után négy hétig ne adjon plazmát.
- Önkéntesek, akik beszámoltak arról, hogy az I. időszak adagolását megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
- Önkéntesek, akik beszámoltak arról, hogy az I. időszak adagolását megelőző 14 napban bármilyen szisztémás vényköteles gyógyszert szedtek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
Mirtazapin 15 mg tabletta, egyszeri adag
|
V: A kísérleti alanyok Purepac összetételű termékeket kaptak nem koplalt körülmények között
|
Aktív összehasonlító: B
REMERON® 15 mg tabletta, egyszeri adag
|
B: Aktív komparátor Az alanyok Organon Inc. által összeállított termékeket kaptak nem koplalt körülmények között
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A felszívódás mértéke és kiterjedése
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Adrenerg alfa-2 receptor antagonisták
- Mirtazapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R00-436
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Mirtazapin 15 mg tabletta, egyszeri adag
-
Actavis Inc.BefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Universiti Sains MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaToborzásEgészséges | A gyomor funkcionális zavaraMalaysia
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The University of Texas Medical Branch,...Befejezve
-
Hospital Universitari de BellvitgeMegszűntDepresszióSpanyolország