Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A funkcionális dyspepsia tüneteinek hátterében álló mechanizmusok feltárása új technikákkal és terápiás validációja neuromodulátorokkal

2024. január 9. frissítette: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

A funkcionális dyspepsia szimptomatológiájának hátterében álló mechanizmusok feltárása SPECT/CT, MRI, nagyfelbontású manometria és biomarkerek új képalkotó technikájával; és a feltárt mechanizmusok terápiás validálása neuromodulátor vegyületek alkalmazásával

A tanulmány célja a gyomor akkomodáció és kiürülés károsodása, a diszfunkcionális duodenum és a mikrogyulladás mechanizmusainak vizsgálata SPECT/CT, gyomorürítési szcintigráfia, MRI, nagyfelbontású manometria és gyulladásos biomarkerek segítségével. e mechanizmusok validálása céljából a neuromodulátor (mirtazapin) terápiás vizsgálatával funkcionális diszpepsziában (FD) és egészségben. A fő célkitűzés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • a károsodott gyomor akkomodáció vizsgálata SPECT/CT képalkotással és a gyomorfenék nagy felbontású manometriás leleteivel.
  • gyomorürítési szcintigráfia segítségével a károsodott gyomorürülés vizsgálata
  • a duodenum működésképtelenségének kivizsgálása a duodenum MRI képalkotásával.
  • mikrogyulladások vizsgálata SPECT/CT standard felvételi érték (SUV), gyulladásos biomarkerek (eozinofilek, hízósejtek, IL-6, IL-10) és nyálkahártya barrier marker (E-cadherin) segítségével.
  • annak vizsgálata, hogy egy neuromodulátor ágens, a mirtazapin terápiás vizsgálata enyhíti-e az FD tüneteit a károsodott gyomor-akkomodáció javítása révén.

Az 1-4. célkitűzéshez az FD-betegeket és az egészséges önkénteseket egymás után toborozzák, és mindegyiken SPECT/CT-n, MRI-n, nagy felbontású manometrián és biomarker-vizsgálaton vesznek részt, valamint elemzik az ezekből a tesztekből nyert adatokat. Az 5. cél esetében az összes kiindulási tesztet/markert elvégző beiratkozott résztvevők mirtazapint kapnak négy hétig, és a vizsgálat végén a biomarkerek és az MRI kivételével minden tesztet/markert megismételnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
  • Telefonszám: +609-7676684
  • E-mail: norazlina@usm.my

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Lee Yeong Yeh, MD, PhD
  • Telefonszám: +609-7673974
  • E-mail: yylee@usm.my

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Toborzás
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nashrulhaq Tagiling, MSc
        • Alkutató:
          • Norazlina Mat Nawi, MD, MMed
        • Alkutató:
          • Lee Yeong Yeh, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok (egészséges):

  • 18 éves kor felett, 65 éves korig
  • Nincsenek jelenlegi GI-tünetek (a szűrés során felvett anamnézis alapján és a vizsgálók kollektív megítélése alapján)
  • Nincs korábbi GI-betegség (a kórtörténet felvételének klinikailag jelentős leletei és az életjelek alapján)
  • Nincs krónikus egészségügyi betegség, például krónikus neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, endoscirnális és hematológiai rendellenességek, valamint pszichiátriai rendellenességek

Kizárási kritériumok (egészséges):

  • BMI kevesebb, mint 18,50 és több mint 29,99
  • Bármilyen hasi műtéten esett át, kivéve vakbéleltávolítás, petevezeték lekötés vagy császármetszés
  • Nők, akik terhesek, terhességet várnak a vizsgálati időszak alatt vagy szoptatnak
  • Irtózás a próbaételektől
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megváltoztathatják a gyomor-bélrendszer működését és motilitását
  • MRI vizsgálat ellenjavallata, pl. pacemaker, ferromágneses implantátumok, klausztrofóbia

Bevonási kritériumok (FD betegek):

  • 18 éves kor felett, 65 éves korig
  • Teljesítse az FD diagnózisát a Róma IV kritériumai szerint
  • Olyan szervi rendellenességek hiánya, amelyek megmagyarázzák a dyspepsiát betegeknél, például autoimmun betegség, gyulladásos betegség vagy agyi trauma
  • Nincsenek egyéb krónikus egészségügyi betegségek (ideértve a krónikus neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, endokrin és hematológiai betegségeket) és pszichiátriai rendellenességek

Kizárási kritériumok (FD betegek):

  • Pozitív Helicobacter pylori teszt
  • Nyelőcsőgyulladás, gyomor atrófia, gyomorégés mint fő tünet, gyomorfekély vagy nagyobb hasi műtét a kórelőzményben
  • Olyan gyógyszerek, amelyek potenciálisan befolyásolják a gyomor-bélrendszer motilitását vagy érzékenységét (pl.: savszuppresszánsok, prokinetikumok, kortikoszteroidok, NSAID-ok és fájdalomcsillapítók a paracetamol kivételével)
  • Irtózás a próbaételektől
  • Legutóbbi hasi trauma
  • Az elmúlt 6 hétben antipszichotikumot vagy antidepresszánst szedő betegek
  • MRI vizsgálat ellenjavallata, pl. pacemaker, ferromágneses implantátumok, klausztrofóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges
Drog: Mirtazapin 15 MG

Mirtazapin

  • Kereskedelmi név: Remeron® SolTab
  • Gyógyszerforma: filmtabletta (15 mg)
Kísérleti: Funkcionális dyspepsia
Drog: Mirtazapin 15 MG

Mirtazapin

  • Kereskedelmi név: Remeron® SolTab
  • Gyógyszerforma: filmtabletta (15 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomortérfogat (éhgyomorra és étkezés utáni)
Időkeret: Böjt, 10 perc. étkezés utáni
SPECT/CT volumetria
Böjt, 10 perc. étkezés utáni
Gyomorürítési profil (4 óra)
Időkeret: Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után, étkezés után legfeljebb 4 órával
Gyomorürítési szcintigráfia
Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után, étkezés után legfeljebb 4 órával
Intragasztrikus nyomás
Időkeret: Böjt, akár 30 perc. étkezés utáni a maximális tolerált térfogat elérése után
Nagy felbontású manometria
Böjt, akár 30 perc. étkezés utáni a maximális tolerált térfogat elérése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Telítettség
Időkeret: Böjt, akár 30 perc. étkezés utáni a maximális tolerált térfogat elérése után
Telítettségi skála
Böjt, akár 30 perc. étkezés utáni a maximális tolerált térfogat elérése után
Felső gyomor-bélrendszeri tünetek
Időkeret: Böjt, akár 30 perc. étkezés utáni a maximális tolerált térfogat elérése után
Vizuális analóg skála
Böjt, akár 30 perc. étkezés utáni a maximális tolerált térfogat elérése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabványosított felvételi érték (gyomor)
Időkeret: Böjt és 10 perc. étkezés utáni
SPECT/CT kvantitatív képalkotás
Böjt és 10 perc. étkezés utáni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiti Sains Malaysia

Együttműködők

Ministry of Higher Education, Malaysia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nashrulhaq Tagiling, MSc, Universiti Sains Malaysia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USM/JEPeM/20120624

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD megosztását még alaposan meg kell beszélni a társnyomozókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Mirtazapin 15 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel