Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van mirtazapine 15 mg tabletten onder niet-nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Demografische screening: Alle vrijwilligers die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn gezonde mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van toediening. Het gewichtsbereik zal niet meer bedragen dan ± 20% voor lengte en lichaamsbouw volgens gewenste gewichten voor mannen -1983 Metropolitan lengte- en gewichtstabel of volgens gewenste gewichten voor vrouwen - 1983 Metropolitan lengte- en gewichtstabel.
• Screeningprocedures: Elke vrijwilliger voltooit het screeningproces binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering in Periode I. Toestemmingsdocumenten voor zowel de screeningevaluatie als de bepaling van HIV-antilichamen zullen worden beoordeeld, besproken en ondertekend door elke potentiële deelnemer voordat de screeningprocedures volledig worden geïmplementeerd.
• Screening omvat algemene observaties, lichamelijk onderzoek, demografische gegevens, medische en medicatiegeschiedenis, een elektrocardiogram, zittende bloeddruk en hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur. -Het lichamelijk onderzoek omvat, maar is niet beperkt tot, een evaluatie van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en centrale zenuwstelsel.

• De procedures voor het screenen van klinische laboratoria omvatten:

  • HEMATOLOGIE: hematocriet, hemoglobine, WBC-telling met differentieel; Aantal rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes
  • KLINISCHE CHEMIE: serumcreatinine, BUN, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumine, totaal bilirubine, totaal eiwit en alkalische fosfatase
  • HIV-antilichaam- en hepatitis B-oppervlakte-antigeenscreens
  • URINALYSE: met peilstok, microscopisch onderzoek indien peilstok positief
  • URINE DRUG SCREEN: ethylalcohol, amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïnemetabolieten, opiaten en fencyclidine.
  • SERUM ZWANGERSCHAP SCREEN (alleen vrouwelijke vrijwilligers)

• Indien vrouwelijk en:

  • in de vruchtbare leeftijd een aanvaardbare barrièremethode voor anticonceptie toepast voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, sponsjes, schuim, gelei, pessarium; spiraaltje (IUD), of onthouding; of
  • minstens 1 jaar postmenopauzaal is; of
  • chirurgisch steriel is (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).

Uitsluitingscriteria:

• Vrijwilligers met een recente geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik.
• Vrijwilligers met de aanwezigheid van een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, renale, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) betrokken zijn of psychiatrische ziekte (zoals bepaald door de medisch onderzoeker).
• Vrijwilligers van wie de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde referentiebereik vallen en die bij heronderzoek worden bevestigd, worden geacht dat te zijn
• Vrijwilligers die een positieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen of een reactieve HIV-antilichaamscreening demonstreren.
• Vrijwilligers die een positieve screening op drugsmisbruik vertonen wanneer ze voor dit onderzoek worden gescreend.
• Vrouwelijke vrijwilligers die een positief zwangerschapsscherm demonstreren.
• Vrouwelijke vrijwilligers die momenteel borstvoeding geven.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op mirtazapine of aanverwante geneesmiddelen.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder allergieën voor medicijnen.
• Vrijwilligers met een klinisch significante ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan periode I-dosering (zoals bepaald door de medisch onderzoeker).
• Vrijwilligers die momenteel tabaksproducten gebruiken.
• Vrijwilligers die een geneesmiddel hebben gebruikt waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt in de 30 dagen voorafgaand aan de toediening van Periode I.
• Vrijwilligers die melden meer dan 150 ml bloed te doneren binnen 30 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren.
• Vrijwilligers die plasma hebben gedoneerd (bijv. plasmaferese) binnen 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren.
• Vrijwilligers die melden dat ze een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
• Vrijwilligers die aangeven systemische voorgeschreven medicatie te hebben ingenomen in de 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.