A kognitív károsodás szerepe a Diskus inhalátor használatában (Cognitive)

Háttér és célok:

Körülbelül 1,6 millió geriátriai idősek otthonának (NH) lakója él körülbelül 17 000 ápolási otthonban az Egyesült Államokban. Ez a népesség (beleértve azokat is, akik az Assisted Living Facilities [ALF-ben] élnek) jelentősen növekedni fog az elkövetkező 20 évben, ahogy a „baby boomerek” belépnek ebbe a korcsoportba. Ezzel összefüggésbe hozható a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő, kognitívan károsodott egyének száma. Nemzetként hatékony és hatékony eszközöket kell találnunk a növekvő népesség gondozására.

Néha előfordul egy "intuitív anekdota"; az a meggyőződés, hogy az enyhén vagy közepesen kognitívan károsodott egyének (10-24 pontszám a Mini Mental State Exam-en [MMSE]) nem képesek szintetizálni és végrehajtani a Diskus inhalátor COPD-re való sikeres használatához szükséges utasításokat. Javasoljuk a DISKUS inhalátor használatának ellenőrzött értékelését NH-ban és ALF-ben élő, enyhén vagy közepesen kognitívan károsodott lakosok esetében.

A Diskus inhalátort ápolónő vagy orvostechnikus adja be NH-környezetben. A gyógyszer beadása a Diskus inhalátorból 4 lépésből áll: nyitás, kattintás, belégzés, bezárás. Az egyetlen lépés, amit a lakónak meg kell tennie, a „belégzés” lépés, amely magában foglalja a lélegzet visszatartását a belégzés után 10 másodpercig.

Javasoljuk, hogy megfelelően képzett és motivált ápolónők és egészségügyi technikusok sikeresen beadhassanak gyógyszert az Advair Diskus segítségével szinte minden enyhén vagy közepesen kognitív sérült lakosnak, aki képes követni az utasítást – "lélegezzen be" és tartsa vissza a lélegzetét 10 másodpercig. A cél annak bemutatása, hogy az enyhe és közepes fokú kognitív károsodás nem akadályozhatja a Diskus inhalátor használatát.

Kísérleti terv:

1. Felszerelés A csak placebóval töltött Diskus inhalátorokat a GlaxoSmithKline biztosítja.

2. Tárgyak:

   • A tantárgyak száma összesen 40 lesz
   • A 18 éven felüli alanyokat St. Petersburg, FL és Dayton, OH területekről választják ki.
   • A részvételért a tantárgyak ellenszolgáltatást nem kapnak
   • Az alanyok körülbelül 15-30 percet töltenek az egyetlen látogatásnál
   • A Mini Mental Status Exam (MMSE) elvégzése a kognitív károsodás mértékének meghatározására szolgál.
   • Az alanyokat a vizsgálók és a vizsgálati koordinátorok (SC) toborozzák, miközben az NH-kba látogatnak. Reklám nem készül
3. Időtartam : Az adatgyűjtés 3 hónapot vesz igénybe, további 1 hónapos adatelemzési időszakkal
4. Vizsgálati terv:

(i) Minden államban lesz egy vezető nyomozó – Dr. Fraser Floridában és Dr. Patel Ohio államban. Fraser egyben az egész tanulmány átfogó PI-je is lesz.

(ii) A kezdeti potenciális alanyok abból a 2 gyakorlatból kerülnek kiválasztásra, amelyekben Dr. Fraser és Dr. Patel is részt vesz. A kezdeti szűrés a gyakorlatokból származó informális diagramok áttekintésén alapul.

(iii) A potenciális alany/jogilag kijelölt képviselő (LAR) első kapcsolatfelvétele a PI/SubI/SC-től lesz. A téma egy ápolóotthonban lesz látható (Bethany vagy Brooksville Health Care).

(iv) Ha a potenciális alanynak LAR-ja van, először a LAR-rel kell kapcsolatba lépni, hogy megkapja a beleegyezésüket, mielőtt a vizsgálatot megvitatják az NH rezidensével. Ennek az az oka, hogy nem akarunk úgy tűnni, hogy nyomást gyakorolnánk a LAR-ra, hogy járuljon hozzá a potenciális alany felvételéhez. A valóság az, hogy az NH-ban élni monoton, és a legtöbb NH-beteg szívesen csinál valami mást. A LAR tájékoztatást kap arról, hogy a betegek vizsgálatba lépése semmilyen módon nem befolyásolja a folyamatban lévő orvos-beteg kapcsolatot

(v) Ha a LAR nem járul hozzá a beteg felvételéhez, a vizsgálatot nem beszélik meg a pácienssel, és ha megkérdezik, miért nem teheti meg, akkor közli vele, hogy nem alkalmas, és meg kell tennie. beszéljék meg a LAR-jukkal. NEM fogják elmondani nekik, hogy a LAR elutasította.

(vi) 2 hozzájárulási űrlap lesz (A forma); egy a LAR-hoz, egy másik pedig egyszerűbb nyelvezetet használó (Assent – ​​B űrlap) változatot minden lehetséges alanynak áttekinteni és aláírni.

Ha a LAR beleegyezik, miután teljesítettük a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap (ICF) folyamatában az LAR-t érintő lépéseket, és az A formanyomtatvány használatával írásos hozzájárulást kaptunk, akkor a vizsgálatot megvitatják a potenciális alanyal, és a hozzájárulását a hozzájárulási űrlap használatával kérik. B. Ha nem akarnak részt venni, akkor nem veszik fel őket, és nem tekintik őket beiratkozottnak mindaddig, amíg a B hozzájárulási űrlap kitöltésével meg nem kaptuk a hozzájárulásukat, VAGY nem igazolják, hogy nem tudják megérteni/aláírni a hozzájárulást. B űrlap

(vii) Lehetséges, hogy mivel az NH-k/(Closed Congregate Retirement Centers)CCRC-k zárt közösségek, a hír elterjed, és más orvosok felügyelete alatt álló NH-lakók is szeretnének szerepelni. Ebben az esetben a PI/SubI/SC felkéri az ápolónőket, hogy szerezzenek be egy írásos rendelést a kezelőorvostól, amelyet a betegtáblázatra helyeznek, mielőtt a vizsgálatot megbeszélnék a potenciális alanyal vagy a kijelölt LAR-rel.

(a) Miután a rendelés felkerült a táblázatra, a diagramot felülvizsgálják annak megállapítására, hogy a beteg potenciális alany-e. Ezután a d (iv) - d (vi) szakaszok következnek.

(viii) A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után a PI/Sub I/SC találkozik az alanyal, és felülvizsgálja a táblázatot a jogosultság megerősítése érdekében.

1. A rendszer megkéri a rezidenst, hogy vegyen mély lélegzetet, és tartsa vissza, miközben a PI/Sub I/SC 10-ig számol.
2. Ha az alany 10 másodpercig képes visszatartani a lélegzetét, akkor az alany megkapja az MMSE-t.
3. Ha az MMSE pontszáma 10 és 24 közé esik, az alany eligazítást kap a Diskus Inhaler használatáról.
4. A PI/Sub I/SC bemutatja a nyitási, kattanási, belégzési és zárási fázisokat, majd megkéri a rezidenst, hogy ismételje meg a műveleteket.
5. A PI/Sub I/SC szükség esetén még 2 alkalommal megismételheti a bemutatót (összesen 3 bemutatót), hogy a lakó mind a 4 feladatot sikeresen elvégezze.
6. A PI/SubI/SC 1-2 percet hagy az egyes próbálkozások között, ha a rezidens légszomj jeleit mutatja. A PI/Sub I/SC ezután értékeli a Diskus inhalátor értékelési skála minden lépését (I. függelék).
7. A minősítés akkor ér véget, ha a rezidens sikeresen teljesíti mind a 4 fázist, vagy a rezidens 3 sikertelen kísérletet tesz, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
8. Az értékelő ezután elvégzi a Diskus inhalátor használatának átfogó értékelését, és összességében jelzi, hogy az alany megfelelően vagy nem megfelelően használta-e a Diskus inhalátort.
9. Az alanynak közlik, hogy befejezték a vizsgálatot, és megköszönik együttműködésüket. Megkérdezik, hogy van-e kérdésük, és minden kérdésre választ kapnak, mielőtt a PI/SubI/SC elhagyja a termet
10. Az osztályos ápolónőnek közlik, hogy a rezidens befejezte a vizsgálatot, és megköszöni

(xii) A LAR-ok/potenciális alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy egyiküknek sem származnak anyagi előnyei, és a vizsgálat legfeljebb 30 percet vesz igénybe. Azt mondják nekik, hogy nincs más közvetlen haszon számukra, de a megszerzett tudás segíthet a vállalatoknak olyan megvalósítási mechanizmusok kialakításában, amelyekből más kognitív sérült emberek, például az alany is profitálhatnak a jövőben.

(xii). Más tanulmányi követelmény nincs.

e. A tanulmányok kronológiája: (i) Összesen 40 alanyt tanulmányoznak – 20-at Floridában és 20-at Ohióban. Ha bármilyen okból valamelyik államban lévő helyek nem tudnak 20-at regisztrálni, akkor a másik állam telephelyei pótolják a hiányosságot.

Az IRB jóváhagyása után a következő ütemezés várható:

1-4 hét: Űrlapok nyomtatása, telefonos csapattalálkozók a 2 helyszín között a protokoll áttekintése és az egységesség biztosítása érdekében.

5-12. hét: Tantárgyak felvétele és tanulmányozás

13-18. hét: Statisztikai elemzés készítése, zárójelentés elkészítése és benyújtása.

ii. Látogatások száma. Szűrés/ Beleegyezés magyarázata 1 Hozzájárulás megszerzése/ Értékelő látogatás 1

A két látogatás között minimum 3 nap telik el.

f. Teljesítményelemzés:

A mintanagyságot akkor határoztuk meg, ha a két csoport 50%-kal eltér egymástól. A becsült mintanagyság az arányok kétmintás összehasonlításához:

Ho teszt: p1 = p2, ahol p1 az 1. populáció aránya és p2 a 2. populáció aránya

Feltételezések:

alfa = 0,0500 (kétoldalas) teljesítmény = 0,9000 p1 = 1,0000 p2 = 0,5000 n2/n1 = 1,00

Becsült szükséges mintaméretek:

n1 = 18 n2 = 18

Várhatóan azt mondjuk, hogy megvizsgáltuk a Diskus használatában a csoportok közötti különbségeket, amelyek akár 50%-ot is elérhetnek megbízhatóan (P<0,05 a kétfarkú tesztelésben és 0,90-es teljesítmény mellett).

g. Biztonsági felügyelet:

Mivel nincs beavatkozás, nem lesz biztonsági ellenőrzés sem. A káros eseményeket (AE) nem rögzítjük. A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) a rendszer csak akkor rögzíti, ha a PI vagy az al-I úgy érzi, hogy az esemény összefügg a vizsgálati eljárásokkal.

h. Titoktartás védelme:

Minden adatot a lakos kezdőbetűivel és egy 4 számjegyű tárgyszámmal azonosítunk. Nem fognak neveket használni. Az adatokat a PI/Sub I/SC-ben tárolják, és visszahozzák az NH-ból a kutatóhelyiségbe, és zárt területen tárolják. A vizsgálati személyzeten kívül senki más nem férhet hozzá az összegyűjtött adatokhoz. Minden adatot papíron gyűjtünk; nem használnak elektronikus fájlokat.

Kockázatelemzés/informált beleegyezés:

Mivel a placebót legfeljebb 3 alkalommal kell belélegezni, úgy gondoljuk, hogy ez nem jelent veszélyt a lakókra.