Rollen för kognitiv funktionsnedsättning i användningen av diskusinhalatorn (Cognitive)

Bakgrund och mål:

Ungefär 1,6 miljoner invånare i geriatriska sjukhem (NH) bor på cirka 17 000 sjukhem i USA. Denna befolkning (inklusive de som bor i Assisted Living Facilities [ALFs]) kommer att öka avsevärt under de kommande 20 åren när "Baby Boomers" kommer in i denna åldersgrupp. Förknippat med detta kommer ett ökande antal kognitivt nedsatta individer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Som nation kommer vi att behöva hitta effektiva och effektiva sätt att ta hand om denna växande befolkning.

Ibland finns det en "intuitiv anekdot"; en övertygelse om att lätt till måttligt kognitivt nedsatta individer (poäng 10 till 24 på Mini Mental State Exam [MMSE]) inte kan syntetisera och utföra de instruktioner som är nödvändiga för framgångsrik användning av Diskus-inhalatorn för KOL. Vi föreslår en kontrollerad bedömning av användningen av DISKUS inhalator hos lindrigt till måttligt kognitivt nedsatta boende som bor i NHs och ALFs.

Diskus-inhalatorn administreras av en sjuksköterska eller medicinsk tekniker i NH-miljön. Administreringen av medicinen från Diskus-inhalatorn inkluderar 4 steg: öppna, klicka, andas in, stäng. Det enda steg som den boende måste göra är steget "andas in", vilket inkluderar att hålla andan i 10 sekunder efter inandningen.

Vi föreslår att rätt utbildade och motiverade sjuksköterskor och medicinska tekniker framgångsrikt kan administrera medicin med Advair Diskus till nästan alla lindrigt till måttligt kognitivt nedsatta invånare som kan följa instruktionerna - "andas in" och håll andan i 10 sekunder. Syftet är att visa att mild till måttlig kognitiv nedsättning inte bör utgöra ett hinder för användningen av Diskus Inhaler.

Experimentplan:

1. Utrustning Diskus-inhalatorer fyllda med endast placebo kommer att tillhandahållas av GlaxoSmithKline.

2. Ämnen:

   • Totalt antal ämnen blir 40
   • Försökspersoner 18 och äldre kommer att väljas från platser i områdena St. Petersburg, FL och Dayton, OH
   • Ingen ersättning kommer att ges till ämnen för deltagande
   • Ämnen kommer att tillbringa cirka 15 -30 minuter vid det enda besöket
   • Mini Mental Status Exam (MMSE) kommer att administreras för att fastställa graden av kognitiv funktionsnedsättning
   • Ämnen kommer att rekryteras av utredarna och studiekoordinatorerna (SC) när de besöker NHs. Ingen reklam kommer att göras
3. Varaktighet: Datainsamlingen tar 3 månader med ytterligare 1 månads dataanalysperiod
4. Utredningsplan:

(i) Det kommer att finnas en huvudutredare i varje stat - Dr Fraser i Florida och Dr Patel i Ohio. Fraser kommer också att vara den övergripande PI för hela studien.

(ii) Inledande potentiella ämnen kommer att hämtas från de två praktikerna som Dr Fraser och Dr Patel är en del av. Inledande screening kommer att baseras på informell kartgranskning från praktikerna.

(iii) Inledande kontakt med den potentiella subjekten/lagligt utsedd representanten (LAR) kommer att vara från PI/SubI/SC. Ämnet kommer att ses antingen på ett vårdhem (Bethany eller Brooksville Health Care).

(iv) Om den potentiella försökspersonen har en LAR, kommer LAR att kontaktas först för att erhålla deras informerade samtycke innan studien diskuteras med NH-invånaren. Anledningen till detta är att vi inte vill verka pressa LAR att gå med på att det potentiella ämnet ska skrivas in. Verkligheten är att det är monotont att bo på ett NH och de flesta NH-patienter tycker om att göra något annorlunda. LAR kommer att få veta att patienternas inträde i studien inte på något sätt påverkar den pågående läkarpatientrelationen

(v) Om LAR inte går med på att låta patienten registreras, kommer studien inte att diskuteras med patienten, och om de frågar varför de inte kan göra det, kommer de att berätta att de inte är berättigade och de bör diskutera det med deras LAR. De kommer INTE att få veta att LAR hade tackat nej.

(vi) Det kommer att finnas 2 samtyckesformulär (formulär A) ; en för LAR och en annan version som använder enklare språk (Samtycke - Form B) för alla potentiella ämnen att granska och signera.

Om LAR samtycker, när vi har fullföljt stegen som involverar LAR i ICF-processen och erhållit skriftligt medgivande med formulär A, kommer studien att diskuteras med den potentiella försökspersonen och deras samtycke kommer att begäras med hjälp av samtyckesformuläret B. Om de inte vill delta kommer de inte att registreras och de kommer inte att betraktas som inskrivna förrän vi antingen har fått deras samtycke genom att fylla i samtyckesformulär B ELLER det är dokumenterat att de inte kan förstå/underteckna samtycke Blankett

(vii) Det är möjligt att eftersom NHs/(Closed Congregate Retirement Centers)CCRCs är slutna samhällen, kommer ordet att komma runt och andra NH-bor, under vård av andra läkare, kommer också att vilja inkluderas. I det här fallet kommer PI/SubI/SC att be sjuksköterskorna att få en skriftlig order från den behandlande läkaren, som kommer att placeras på patientens diagram innan studien ens diskuteras med den potentiella försökspersonen eller den utsedda LAR.

(a) När beställningen finns på diagrammet kommer diagrammet att granskas för att avgöra om patienten är en potentiell patient. Därefter kommer stegen d (iv) till d (vi) att följas.

(viii) Efter att informerat samtycke har erhållits kommer PI/Sub I/SC att träffa ämnet och granska diagrammet för att bekräfta kvalificering.

1. Den boende kommer att uppmanas att ta ett djupt andetag och hålla det medan PI/Sub I/SC räknas till 10.
2. Om försökspersonen kan hålla andan i 10 sekunder, kommer försökspersonen att få MMSE.
3. Om poängen på MMSE faller mellan 10 och 24 inklusive, kommer försökspersonen att instrueras om användningen av Diskus-inhalatorn.
4. PI/Sub I/SC kommer att demonstrera öppna, klicka, andas in och stänga faserna och ber sedan patienten att upprepa åtgärderna.
5. PI/Sub I/SC kan upprepa demonstrationen ytterligare 2 gånger, (för totalt 3 demonstrationer) om det behövs, för att den boende ska kunna slutföra alla fyra uppgifterna framgångsrikt.
6. PI/SubI/SC tar 1-2 minuter mellan varje försök om patienten visar tecken på andnöd. PI/Sub I/SC kommer sedan att betygsätta varje steg på Diskus Inhaler Evaluation Scale (bilaga I).
7. Betyget kommer att upphöra efter att den boende har slutfört alla 4 faserna eller om den boende tre misslyckade försöken, beroende på vilket som inträffar först.
8. Bedömaren kommer sedan att slutföra en global bedömning av användningen av Diskus-inhalatorn, som totalt sett indikerar om försökspersonen använde Diskus-inhalatorn tillräckligt eller otillräckligt
9. Försökspersonen kommer att få veta att de har genomfört studien och tacka för samarbetet. De kommer att tillfrågas om de har några frågor och alla frågor kommer att besvaras innan PI/SubI/SC lämnar rummet
10. Enhetsansvarig sjuksköterska kommer att få veta att den boende har slutfört studien och tackat

(xii) LARs/potentiella försökspersoner kommer att få veta att det inte finns någon ekonomisk fördel för någon av dem på något sätt och att studien kommer att ta högst 30 minuter. De kommer att få veta att det inte finns någon annan direkt nytta av något slag för dem, men den kunskap som erhållits kan hjälpa företag att utforma leveransmekanismer som andra kognitivt nedsatta personer, som ämnet, kan dra nytta av i framtiden.

(xii). Det finns inga andra studiekrav.

e. Studiekronologi: (i) Totalt 40 ämnen kommer att studeras - 20 i Florida och 20 i Ohio. Om webbplatserna i endera staten av någon anledning inte kan registrera 20, kommer webbplatserna i den andra staten att kompensera bristen.

Följande tidslinje förväntas efter att ha fått IRB-godkännande:

Vecka 1-4: Skriv ut formulär, teammöten per telefon mellan de två platserna för att granska protokoll och säkerställa enhetlighet.

Vecka 5-12: Anmäl ämnen och utför studier

Vecka 13-18: Utför statistisk analys, förbered och lämna in slutrapport.

(ii) Antal besök. Screening/ Samtycke förklarat 1 Samtycke erhållits/ Utvärderingsbesök 1

Det kommer att gå minst 3 dagar mellan de 2 besöken.

f. Effektanalys:

Vi bestämde urvalsstorleken om de två grupperna skiljer sig med så lite som 50 %. Den uppskattade urvalsstorleken för jämförelse av proportioner med två urval:

Test Ho: p1 = p2, där p1 är andelen i population 1 och p2 är andelen i population 2

Antaganden:

alfa = 0,0500 (dubbelsidig) effekt = 0,9000 p1 = 1,0000 p2 = 0,5000 n2/n1 = 1,00

Uppskattade obligatoriska provstorlekar:

n1 = 18 n2 = 18

Vi förväntar oss att säga att vi undersökte för skillnader i Diskus-användning mellan grupper som kunde vara så små som 50 % med konfidens (P<.05 i tvåsvanstestning & med en Power på 0.90).

g. Säkerhetsövervakning:

Eftersom det inte sker något ingripande kommer det inte att ske någon säkerhetsövervakning. Biverkningar (AE) kommer inte att registreras. Allvarliga biverkningar (SAE) kommer endast att fångas om PI eller sub-I anser att händelsen är relaterad till studieprocedurerna.

h. Sekretessskydd:

Alla uppgifter kommer att identifieras med den boendes initialer och ett 4-siffrigt ämnesnummer. Inga namn kommer att användas. Data kommer att förvaras med PI/Sub I/SC och föras tillbaka från NH till forskningsanläggningen och lagras i ett låst område. Ingen annan än studiepersonal kommer att ha tillgång till de insamlade uppgifterna. All data kommer att samlas in på papper; inga elektroniska filer kommer att användas.

Riskanalys/Informerat samtycke:

Eftersom placebo kommer att inhaleras max 3 gånger, tror vi att det inte finns någon risk för de boende.