Kognitiv svækkelses rolle i brugen af ​​diskusinhalatoren (Cognitive)

Baggrund og mål:

Cirka 1,6 millioner beboere på geriatriske plejehjem (NH) bor i omkring 17.000 plejehjem i USA. Denne befolkning (inklusive dem, der bor i Assisted Living Facilities [ALF'er]) vil stige betydeligt i løbet af de næste 20 år, efterhånden som "Baby Boomers" kommer ind i denne aldersgruppe. Tilknyttet dette vil være et stigende antal kognitivt svækkede personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Som nation bliver vi nødt til at finde effektive og effektive midler til at tage os af denne voksende befolkning.

Nogle gange er der en "intuitiv anekdote"; en tro på, at let til moderat kognitivt svækkede individer (score på 10 til 24 på Mini Mental State Exam [MMSE]) ikke er i stand til at syntetisere og udføre de instruktioner, der er nødvendige for en vellykket brug af Diskus-inhalatoren til KOL. Vi foreslår en kontrolleret vurdering af DISKUS-inhalatorbrug hos let til moderat kognitivt svækkede beboere, der bor i NH'er og ALF'er.

Diskus-inhalatoren administreres af en sygeplejerske eller medicinsk tekniker i NH-miljøet. Administrationen af ​​medicinen fra Diskus-inhalatoren omfatter 4 trin: Åbn, klik, inhaler, luk. Det eneste trin, beboeren skal gøre, er "inhaleringstrinnet", som omfatter at holde vejret i 10 sekunder efter inhalationen.

Vi foreslår, at veluddannede og motiverede sygeplejersker og medicinske teknikere med succes kan administrere medicin ved hjælp af Advair Diskus til næsten enhver let til moderat kognitivt svækket beboer, som kan følge instruktionen - "indånd" og hold vejret i 10 sekunder. Målet er at vise, at let til moderat kognitiv svækkelse ikke bør være en barriere for brugen af ​​Diskus Inhalator.

Eksperimentel plan:

1. Udstyr Diskus-inhalatorer kun fyldt med placebo vil blive leveret af GlaxoSmithKline.

2. Emner:

   • Samlet antal emner vil være 40
   • Forsøgspersoner 18 og ældre vil blive udvalgt fra steder i områderne St. Petersburg, FL og Dayton, OH
   • Der vil ikke blive givet kompensation til emner for deltagelse
   • Emner vil bruge omkring 15 -30 minutter på det eneste besøg
   • Mini Mental Status Exam (MMSE) vil blive administreret for at bestemme graden af ​​kognitiv svækkelse
   • Emner vil blive rekrutteret af efterforskerne og studiekoordinatorerne (SC), mens de besøger NH'erne. Der vil ikke blive reklameret
3. Varighed : Dataindsamling vil tage 3 måneder med yderligere 1 måneds dataanalyseperiode
4. Undersøgelsesplan:

(i) Der vil være en hovedefterforsker i hver stat - Dr. Fraser i Florida og Dr. Patel i Ohio. Fraser vil også være den overordnede PI for hele undersøgelsen.

(ii) Indledende potentielle emner vil blive trukket fra de 2 praksisser, som Dr. Fraser og Dr. Patel er en del af. Den indledende screening vil være baseret på uformel diagramgennemgang fra praksisserne.

(iii) Indledende kontakt til den potentielle emne/lovligt udpegede repræsentant (LAR) vil være fra PI/SubI/SC. Emnet vil blive set enten på et plejehjem (Bethany eller Brooksville Health Care).

(iv) Hvis den potentielle forsøgsperson har en LAR, vil LAR først blive kontaktet for at indhente deres informerede samtykke, før undersøgelsen diskuteres med NH-beboeren. Grunden til dette er, at vi ikke vil fremstå som at presse LAR til at gå med til, at det potentielle fag bliver optaget. Virkeligheden er, at det er monotont at bo i et NH, og de fleste NH-patienter nyder at gøre noget anderledes. LAR vil få at vide, at patienternes indtræden i undersøgelsen ikke på nogen måde påvirker det igangværende lægepatientforhold.

(v) Hvis LAR ikke accepterer at tillade patienten at blive indskrevet, vil undersøgelsen ikke blive diskuteret med patienten, og hvis de spørger, hvorfor de ikke kan gøre det, vil de fortælle, at de ikke er berettigede, og de bør diskutere det med deres LAR. De får IKKE at vide, at LAR havde takket nej.

(vi) Der vil være 2 samtykkeerklæringer (formular A); en for LAR og en anden version, der bruger et enklere sprog (Samtykke - Form B), så alle potentielle emner kan gennemgås og underskrives.

Hvis LAR accepterer, når vi har opfyldt trinene, der involverer LAR på ICF-processen og opnået skriftligt samtykke ved hjælp af formular A, vil undersøgelsen blive diskuteret med den potentielle forsøgsperson, og deres samtykke vil blive anmodet om ved hjælp af samtykkeformularen B. Hvis de ikke ønsker at deltage, vil de ikke blive tilmeldt, og de vil ikke blive betragtet som tilmeldte, før enten vi har indhentet deres samtykke ved at udfylde samtykkeformular B ELLER det er dokumenteret, at de ikke er i stand til at forstå/underskrive samtykke Form B

(vii) Det er muligt, at eftersom NH'er/(Closed Congregate Retirement Centres)CCRC'er er lukkede fællesskaber, vil ordet komme rundt, og andre NH-beboere, under pleje af andre læger, vil også ønske at blive inkluderet. I dette tilfælde vil PI/SubI/SC bede sygeplejerskerne om at indhente en skriftlig ordre fra den behandlende læge, som vil blive placeret på patientens skema, før undersøgelsen overhovedet diskuteres med den potentielle forsøgsperson eller den udpegede LAR.

(a) Når ordren er på skemaet, vil skemaet blive gennemgået for at afgøre, om patienten er et potentielt emne. Derefter vil trinene d (iv) til d (vi) blive fulgt.

(viii) Efter informeret samtykke er opnået, vil PI/Sub I/SC møde emnet og gennemgå diagrammet for at bekræfte berettigelse.

1. Beboeren vil blive bedt om at tage en dyb indånding og holde den, mens PI/Sub I/SC tæller til 10.
2. Hvis forsøgspersonen er i stand til at holde vejret i 10 sekunder, vil forsøgspersonen få MMSE.
3. Hvis scoren på MMSE falder mellem 10 og 24 inklusive, vil forsøgspersonen blive instrueret i brugen af ​​Diskus-inhalatoren.
4. PI/Sub I/SC vil demonstrere åbnings-, klik-, inhalerings- og lukkefaserne og beder derefter beboeren om at gentage handlingerne.
5. PI/Sub I/SC kan gentage demonstrationen 2 gange mere (for i alt 3 demonstrationer) hvis det er nødvendigt, for at beboeren kan udføre alle 4 opgaver med succes.
6. PI/SubI/SC vil tillade 1-2 minutter mellem hvert forsøg, hvis beboeren viser tegn på åndenød. PI/Sub I/SC vil derefter vurdere hvert trin på Diskus Inhalator Evaluation Scale (tillæg I).
7. Bedømmelsen ophører, når beboeren har gennemført alle 4 faser, eller beboeren 3 forgæves forsøg, alt efter hvad der kommer først.
8. Bedømmeren vil derefter gennemføre en global vurdering af brugen af ​​Diskus-inhalatoren, som generelt angiver, om forsøgspersonen har brugt Diskus-inhalatoren tilstrækkeligt eller utilstrækkeligt.
9. Forsøgspersonen vil få at vide, at de har gennemført undersøgelsen og takket for samarbejdet. De vil blive spurgt, om de har spørgsmål, og alle spørgsmål vil blive besvaret, inden PI/SubI/SC forlader lokalet
10. Enhedsansvarlig sygeplejerske vil få at vide, at beboeren har gennemført undersøgelsen og takket

(xii) LAR'erne/potentielle forsøgspersoner vil få at vide, at der ikke er nogen økonomisk fordel for nogen af ​​dem på nogen måde, og at undersøgelsen vil tage maksimalt 30 minutter. De vil blive fortalt, at der ikke er nogen anden direkte fordel af nogen art for dem, men den opnåede viden kan hjælpe virksomheder med at designe leveringsmekanismer, som andre kognitivt svækkede mennesker, som emnet, kan drage fordel af i fremtiden.

(xii). Der er ingen andre studiekrav.

e. Studiekronologi: (i) I alt 40 emner vil blive studeret - 20 i Florida og 20 i Ohio. Hvis webstederne i begge stater af en eller anden grund ikke er i stand til at tilmelde 20, så vil webstederne i den anden stat kompensere for manglen.

Følgende tidslinje forventes efter modtagelse af IRB-godkendelse:

Uge 1-4: Udskriv formularer, teammøder via telefon mellem de 2 steder for at gennemgå protokollen og sikre ensartethed.

Uge 5-12: Tilmeld fag og udfør undersøgelse

Uge 13-18: Udfør statistisk analyse, udarbejdelse og aflevering af slutrapport.

(ii) Antal besøg. Screening/ Samtykke forklaret 1 Samtykke opnået/ Evalueringsbesøg 1

Der vil være minimum 3 dage mellem de 2 besøg.

f. Effektanalyse:

Vi bestemte stikprøvestørrelsen, hvis de 2 grupper afviger med så lidt som 50 %. Den estimerede stikprøvestørrelse for to-stikprøvesammenligning af proportioner:

Test Ho: p1 = p2, hvor p1 er andelen i population 1 og p2 er andelen i population 2

Forudsætninger:

alfa = 0,0500 (tosidet) effekt = 0,9000 p1 = 1,0000 p2 = 0,5000 n2/n1 = 1,00

Estimerede påkrævede prøvestørrelser:

n1 = 18 n2 = 18

Vi forventer at sige, at vi undersøgte for forskelle i Diskus-brug mellem grupper, der kunne være så små som 50% med konfidens (P<.05 i to-hale test & med en Power på 0.90).

g. Sikkerhedsovervågning:

Da der ikke er indgreb, vil der ikke være sikkerhedsovervågning. Bivirkninger (AE'er) vil ikke blive registreret. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil kun blive registreret, hvis PI eller Sub-I føler, at hændelsen er relateret til undersøgelsesprocedurerne.

h. Beskyttelse af fortrolighed:

Alle data vil blive identificeret med beboerens initialer og et 4-cifret emnenummer. Ingen navne vil blive brugt. Dataene vil blive opbevaret hos PI/Sub I/SC og bragt tilbage fra NH til forskningsfaciliteten og opbevaret i et aflåst område. Ingen andre end studiepersonalet vil have adgang til de indsamlede data. Alle data vil blive indsamlet på papir; der vil ikke blive brugt elektroniske filer.

Risikoanalyse/informeret samtykke:

Da en placebo maksimalt vil blive inhaleret 3 gange, mener vi, at der ikke er nogen risiko for beboerne.