Az újszülöttkori autonóm érés és a korai idegi fejlődés értékelése egy longitudinális leendő kohorszból (AUBE)
Az újszülöttkori autonóm érés és a korai idegfejlődés értékelése egy longitudinális jövőbeli kohorszból: az AuBE-tanulmány
A szimpatikus-paraszimpatikus egyensúly szívfrekvenciás variabilitásának felmérése erős analitikai eszköz az autonóm idegrendszer (ANS) fiziológiájában, az élet minden végén.
A neonatológiában fontos marker a légzés és a szívműködési zavar megértésében, ami a megmagyarázhatatlan halálszindróma és a koraszülöttek apnoe-bradycardiájának patofiziológiájában is szerepet játszik.
Ha a csapatunk által végzett közelmúltbeli klinikai vizsgálatok rávilágítanak az ANS érési foka és a terhességi vagy posztnatális életkor közötti szoros kapcsolatra, a koraszülötteknél jelentős autonóm diszfunkcióval, a mai napig egyetlen tanulmány sem foglalkozott az autonóm érés profiljával az első két életévben. , mivel ez az időszak a csecsemő számára sebezhetőségi „ablak”, különösen a szív- és tüdőrendszeri és neurológiai.
Az újszülöttek pszichomotoros prognózisa súlyosabb, ha fontos a koraszülöttség, és ha a periventrikuláris leukomalacia vagy a corticalis anatómiai agyi elváltozások nyilvánvalóak. A hagyományos képalkotás (Trans fontanel ultrahang, CT, MRI) azonban az újszülöttkori időszakban nem elegendő a neurológiai kockázati helyzetek alapos értékeléséhez. Az újszülöttkori időszakban az autonóm kontroll értékelése, amely a gyakorlatban könnyen számszerűsíthető a szív RR-variabilitás idő- és frekvenciatartomány-analízisével, egy adott időpontban erős markere lehet egy képalkotó vizsgálattal kimutathatatlan, ideértve a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszeri rendellenességet. idegvezetési zavarok egyes agytörzsi magokban és kérgi területeken.
Az autonóm egyensúly posztnatális profilja, mint a jól ANS szabályozás markere, további támpontot jelenthet a tranziens vagy tartós autonóm deficit és a pszichomotoros fejlődési zavar 2 éves vagy későbbi korrelálásához. Ez az eszköz segítséget nyújthat a neurológiai kockázattal küzdő gyermekek megcélzásához, a korai terápiás beavatkozások ütemezéséhez, valamint pszichológiai vagy oktatási támogatáshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E cél elérése érdekében azt javasoljuk, hogy egy újszülött kohorszban először írjuk le a szív autonóm érési profilját az első két életévben és a neurológiai evolúciót 2 éves korban.
Fő cél.
- Mutassa be a mintát, azaz a szív autonóm érését az első két életévben egy újszülött kohorszban.
Másodlagos célok.
- Ebben a kohorszban korrelálja a születéskori autonóm állapotot a 2 éves neurológiai pszichomotoros állapottal.
- Mutassa be az autonóm mintát (evolúciós profilt) az élet első két évében!
- A terhesség meghatározott kritériumai szerint (anya dohányzása, anyai magas vérnyomás és terhességi kor)
- A születéskori morfometria (termet és súlyfejlődés) adatai szerint.
- Az újszülöttkori morbiditási kritériumok szerint: - bronchopulmonalis dysplasia, azaz oxigénfüggőség 36 hetes posztnatális korban, perzisztáló ductus arterious, intraventricularis vérzés a Papille osztályozás szerint, periventricularis leukomalacia, enterocolitis, nosocomiális szepszis.
- A súlyos ájulás és ritmuszavar előfordulási gyakorisága szerint az első két életév.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-etienne, Franciaország, 42055
- Chu de Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden gyermek, aki a Saint-Étienne-i CHU-ban született (született), születésének bármely időszakában, a kórház újszülött osztályán a regisztrációkor (koraszülöttséggel korrigált 37 hét után) vagy a szülési időszakban
- Szülők által aláírt írásbeli hozzájárulás
- Társadalombiztosítási rendszerbe tartozó szülők
Kizárási kritériumok:
- Az intrafamiliáris dysautonomia anamnézisében
- Szívfejlődési rendellenesség, az agytörzs veleszületett rendellenessége
- Állandó szívritmuszavarok
- Bármilyen terápia a vizsgálat időpontjában vagy a vizsgálatot megelőző hetekben, amely szív- vagy légzőszervi kezelésre utal, vagy amelyről ismert, hogy megváltoztatja az ANS aktivitását
- Általános érzéstelenítés a regisztrációt megelőző 2 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Újszülött
Minden gyermek, aki a Saint-Étienne-i CHU-ban született (született), születésének bármely időszakában, a kórház újszülött osztályán a regisztrációkor (koraszülöttséggel korrigált 37 hét után) vagy a szülési időszakban
|
A születéskor, valamint 6, 12, 18 és 24 hónapos korban mért autonóm aktivitást idődomain indexek (SDNN index, SDANN, pNN50) és frekvenciatartományi indexek (PTOT, VLF, LF, HF, LF / HF, LFnu) reprezentálják. , HFnu), amelyek a vegetatív egyensúly rövid távú (paraszimpatikus ág) és középtávú (orto és paraszimpatikus ág) változékonyságát tükrözik.
Az autonóm működésnek ezt a finom technikai értékelését a szakirodalom két évtizede igazolja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az autonóm aktivitást idő- és frekvenciatartomány-indexek reprezentálják, amelyek a vegetatív egyensúly rövid távú (paraszimpatikus ág) és középtávú (orto és paraszimpatikus ág) változékonyságát tükrözik.
Időkeret: születéskor és 6, 12, 18 és 24 hónaposan
|
születéskor és 6, 12, 18 és 24 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a csecsemőfejlődés Bayley-skálája, 4 értékelési területtel (motoros vagy testtartási, szemmotoros koordináció, nyelv, társas kapcsolatok) a fejlődés globális és parciális hányadosának (QD) kiszámításához.
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
A terhesség sajátos kritériumai
Időkeret: születéskor
|
születéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hugues PATURAL, MD PhD, Chu de Saint-Etienne
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Patural H, Teyssier G, Pichot V, Barthelemy JC. [Normal and changed heart rate maturation of the neonate]. Arch Pediatr. 2008 Jun;15(5):614-6. doi: 10.1016/S0929-693X(08)71851-7. No abstract available. French.
- Patural H, Pichot V, Jaziri F, Teyssier G, Gaspoz JM, Roche F, Barthelemy JC. Autonomic cardiac control of very preterm newborns: a prolonged dysfunction. Early Hum Dev. 2008 Oct;84(10):681-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.04.010. Epub 2008 Jun 16.
- De Rogalski Landrot I, Roche F, Pichot V, Teyssier G, Gaspoz JM, Barthelemy JC, Patural H. Autonomic nervous system activity in premature and full-term infants from theoretical term to 7 years. Auton Neurosci. 2007 Oct 30;136(1-2):105-9. doi: 10.1016/j.autneu.2007.04.008. Epub 2007 Jun 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0908020
- 2009-A00325-52 (Egyéb azonosító: AFSSAPS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az autonóm idegrendszer aktivitása
-
Calcivis LtdMedsource UK Ltd.Befejezve
-
Calcivis LtdMedsource UK Ltd.BefejezveFogszuvasodásEgyesült Királyság