Fogszuvasodási elváltozások aktivitása fogszabályozó betegeknél - Calcivis rendszer

A fogszuvasodás (fogszuvasodás) jelentős klinikai és közegészségügyi probléma. A fogszuvasodás kialakulása a fogszövet nettó ásványianyag-vesztésével jár, ami a fogszerkezet progresszív elvesztéséhez, valamint a kapcsolódó fájdalomhoz és betegségekhez vezethet. Az ilyen elváltozások észlelése, értékelése, diagnosztizálása és kezelése a fogászat alapvető tevékenységei. Jelenleg a fő felismerési és diagnosztikai segédeszközök a szemrevételezés és a szonda használata, valamint a röntgenfelvételek. A kezelési igények felméréséhez szükséges a lézió aktivitási állapotának meghatározása (milyen valószínűsége annak előrehaladása). Jelenleg a módszerek problematikusak, és magukban foglalják a klinikusok szubjektív értékelését és/vagy a léziók progressziójának monitorozását több viziten keresztül.

A fogorvosi szakirodalomban általánosan elismert és beszámolt arról, hogy a rögzített készülékekkel fogszabályozó kezelés alatt álló betegek számára nehézséget okoz az aprólékos szájhigiénia fenntartása, és ennek eredményeként a fogszabályozási kapcsok (amelyeket általában a szájüregre helyeznek el) mellett lepedék halmozódik fel. A fogak sima felületei, amelyek jól láthatóak) tartják a fémhuzalokat, amelyek részt vesznek a fogak mozgatásában – így ezeken a plakkpangási helyeken általában fehér foltos elváltozások alakulnak ki. Ezek az elváltozások de facto aktívan fejlődnek a fogszabályozási kezelés során, így „aktív elváltozásokat” jelentenek. Miután a kezelést követően eltávolították a huzalokat és a konzolokat, a normál szájhigiénia visszaállhat, a plakk/biofilm ezeken a sérüléseken könnyen eltávolítható, és leállnak, vagyis az ásványianyag-mentesítő folyamat leáll. Így rövid időn belül - hetek kérdése - általában az aktív állapotból az inaktív állapotba való átmenet következik be ezeknél a „fogszabályozásilag kiváltott” fehér foltos elváltozásoknál. Ezen elváltozások felmérésével és monitorozásával, a Calcivis készülékkel, viszonylag rövid időközönként a lézió állapot átmeneti időszakában, közvetlenül a fogszabályozó kezelés után, lehetővé válik a demineralizációs folyamat csökkenése, mivel ezek az elváltozások megállnak.

A Calcivis rendszer prototípusáról egy korábbi klinikai vizsgálatot végeztek. Az eredmények arra a következtetésre jutottak, hogy a Calcivis rendszer használata biztonságos, és a megnövekedett lumineszcencia és a várható aktivitási területek közötti egyezés szintje 70% feletti, és nem véletlenül (NCT02098304).

Ezt a prospektív, egyközpontú klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a Calcivis System alkalmazását a fogszabályozás utáni fehér foltos elváltozások aktivitási szintjének időbeli nyomon követésére. A fogorvos megosztja a képeket a pácienssel

A vizsgált eszköz egy kézi testre szabott intraorális kamerából áll, amely fekete-fehér és lumineszcens képeket is készít egy fogfelületen lévő elváltozásról, miközben egyidejűleg fotoprotein oldatot alkalmaz. A fotoprotein érzékeli a szabad kalciumionokat a fog felszínén, és fényjelzést ad, ha a fogszuvasodás aktív.

A vizsgálat során felkeresik azokat a betegeket, akik rutin fogszabályozási találkozókon vesznek részt készülékeik ellenőrzésére, és akikről a vizsgáló megállapította, hogy megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és készen állnak a kötés megszüntetésére, hogy megvitassák a vizsgálatban való esetleges részvételüket.

A betegek egy betegtájékoztatót kapnak, amelyet elolvashatnak, és időt kapnak a vizsgálatban való részvételük mérlegelésére. Ha szívesen részt vesznek, öt tanulmányi látogatásra kérik fel őket – de-bond (alapállapot), 2, 4, 8 és 12 hétig. Bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni. Mivel 16 éven aluli gyermekek is részt vesznek ebben a vizsgálatban, szükség esetén a szülő/gondviselő beleegyezése szükséges.

Az 1. vizsgálati látogatás alkalmával demográfiai adatokat, releváns gyógyszereket, szájhigiéniát és fogszabályozási előzményeket gyűjtenek.

A fogszabályzó szájüregi vizsgálatot végez, és a befogadási/kizárási kritériumok szerint azonosított fogat/fogakat profi pasztával megtisztítják, csapvízzel és 3 az 1-ben levegő/víz spray-vel leöblítik, mielőtt levegőn megszárítanák, és a megfelelő helyre kerüljenek. ICDAS kódolás szerint. Minden fogról referencia intraorális fényképek készülnek. A szabadon sima fogfelületeket ismét levegőn szárítjuk, mielőtt fekete-fehér és lumineszcens képeket készítünk a Calcivis rendszerrel. A képalkotás befejezése után a betegek csapvízzel öblítsék le. A nemkívánatos eseményeket mindvégig gyűjtjük. A fogorvos ezután megosztja a fogak képét a pácienssel. A leképezés utáni kérdőíveket minden páciens az 1. vizsgálati látogatás végén, a felhasználói kérdőíveket pedig az 1. napos vizsgálati látogatás végén a fogorvosi csapat tölti ki.

Ebben a vizsgálatban csak azokat a betegeket követik nyomon, akiknél a kötés eltávolításakor „aktív” elváltozások vannak, amint azt a Calcivis rendszerrel a kiindulási vizit során megerősítették. Ha minden léziót „inaktívnak” minősítenek, a beteget kivonják a vizsgálatból

A jogosult betegek a kötés megszüntetése után 2, 4, 8 és 12 héttel térnek vissza tanulmányi látogatásra. A fogak referenciafotóját követően minden egyes ilyen látogatás alkalmával minden olyan fogat, amely az 1. vizsgálati látogatáson „aktív” volt, ismét leképezzük a Calcivis rendszerrel a fent leírtak szerint, és a képeket megosztjuk a pácienssel. Ezen túlmenően, mind a beteg-, mind a felhasználói kérdőíveket a 12. hetet követő utolsó vizsgálati látogatáson töltik ki.