- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00951860
Vurdering av autonom modning i neonatal periode og tidlig nevral utvikling fra en longitudinell prospektiv kohort (AUBE)
Vurdering av autonom modning i neonatal periode og tidlig nevral utvikling fra en longitudinell prospektiv kohort: AuBE-studien
Hjertefrekvensvariabilitetsvurderingen av den sympatisk-parasympatiske balansen er et sterkt analytisk verktøy i det autonome nervesystemets (ANS) fysiologi, i hver ende av livet.
I neonatologi representerer det en viktig markør for å forstå pusten og hjertedysfunksjonen, inkriminert i patofysiologien til uforklarlig dødssyndrom og apné-bradykardi ved prematuritet.
Hvis nyere kliniske studier utført av teamet vårt viser en nær sammenheng mellom modningsgraden av ANS og svangerskaps- eller postnatal alder, med en betydelig autonom dysfunksjon hos premature spedbarn, har ingen studier hittil fokusert profilen på autonom modning i de to første leveårene , som den perioden for spedbarnet er en sårbarhet "vindu" spesielt kardiopulmonal og nevrologisk.
Psykomotorisk prognose for nyfødte er mer alvorlig hvis prematuritet er viktig og hvis periventrikulær leukomalacia eller kortikale anatomiske hjernelesjoner er åpenbare. Den konvensjonelle avbildningen (Transfontanel-ultralyd, CT, MR) er imidlertid ikke tilstrekkelig i nyfødtperioden for å evaluere de nevrologiske risikosituasjonene grundig. I løpet av nyfødtperioden kan vurderingen av autonom kontroll, i praksis lett kvantifiserbar fra tids- og frekvensdomeneanalyse av hjerte-RR-variabilitet, være en sterk markør, på et gitt tidspunkt, fra en nevrologisk lidelse som ikke kan påvises ved bildediagnostikk, inkludert sympatisk og parasympatisk nerveledningssvikt i enkelte hjernestammekjerner og kortikale områder.
Den postnatale profilen til den autonome balansen, som en markør for godt ANS-regulering, kan bli en ekstra støtte for å korrelere forbigående eller permanent autonomt defekt med en psykomotorisk utviklingsforstyrrelse ved 2 års alder eller senere. Dette verktøyet kan være en hjelp til å målrette barna med en nevrologisk risiko og planlegge tidlige terapeutiske intervensjoner og psykologisk eller pedagogisk støtte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å oppfylle dette målet foreslår vi å beskrive for første gang i en kohort av nyfødte, den kardiale autonome modningsprofilen i de to første leveårene og den nevrologiske evolusjonen etter 2 år.
Hovedoppgave.
- Beskriv mønsteret, dvs. den kardiale autonome modningen i løpet av de to første leveårene i en nyfødtkohort.
Sekundære mål.
- Korreler i denne kohorten, den autonome statusen ved fødselen til den nevrologiske psykomotoriske statusen ved 2 år.
- Beskriv det autonome mønsteret (evolusjonsprofilen) i løpet av de to første leveårene.
- I henhold til spesifikke kriterier for graviditet (røyking av mor, hypertensjon hos mor og svangerskapsalder)
- Ifølge data om morfometri (vekst og vektutvikling) ved fødselen.
- I henhold til neonatale morbiditetskriterier: - bronkopulmonal dysplasi dvs. oksygenavhengighet ved 36 uker postnatal alder, vedvarende arterisk ductus, intraventrikulær blødning i henhold til Papille-klassifiseringen, periventrikulær leukomalacia, enterokolitt, nosokomial sepsis.
- I henhold til forekomsten av alvorlig besvimelse og rytmeforstyrrelser de to første leveårene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42055
- Chu de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvert barn født i CHU i Saint-Étienne (medfødt), uansett fødselsperiode, på sykehusets nyfødtavdeling på registreringstidspunktet (etter 37 uker korrigert for prematuritet) eller i barsel
- Skriftlig samtykke signert av foreldre
- Foreldre tilknyttet et trygdregime
Ekskluderingskriterier:
- Historie med intrafamiliær dysautonomi
- Hjertemisdannelse, medfødt abnormitet i hjernestammen
- Permanente problemer med pulsen
- Enhver terapi på tidspunktet for studien eller utført i ukene før studien, referert til hjerte- eller respiratorisk eller kjent for å endre aktiviteten til ANS
- Generell anestesi innen 2 uker før registrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Nyfødt
Hvert barn født i CHU i Saint-Étienne (medfødt), uansett fødselsperiode, på sykehusets nyfødtavdeling på registreringstidspunktet (etter 37 uker korrigert for prematuritet) eller i barsel
|
Autonom aktivitet målt ved fødsel og ved 6, 12, 18 og 24 måneder er representert ved tidsdomeneindekser (SDNN-indeks, SDANN, pNN50) og frekvensdomeneindekser (PTOT, VLF, LF, HF, ratio LF / HF, LFnu , HFnu), som gjenspeiler den kortsiktige variasjonen (parasympatisk gren) og mellomlang sikt (orto og parasympatisk gren) av den vegetative balansen.
Denne subtile tekniske vurderingen av autonom funksjon har blitt validert i litteraturen i to tiår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Autonom aktivitet er representert ved tidsdomeneindekser og frekvensdomeneindekser, som reflekterer kortsiktig variasjon (parasympatisk gren) og mellomlang sikt (orto- og parasympatisk gren) av den vegetative balansen.
Tidsramme: ved fødsel og ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
ved fødsel og ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bayley Scales of Infant Development, utviklingsmessig med 4 evalueringsområder (motorisk eller postural, oculomotorisk koordinasjon, språk, sosiale relasjoner) for å beregne den globale og partielle kvotienten Development (QD).
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Ved 24 måneder
|
Spesifikke kriterier for graviditet
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugues PATURAL, MD PhD, Chu de Saint-Etienne
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patural H, Teyssier G, Pichot V, Barthelemy JC. [Normal and changed heart rate maturation of the neonate]. Arch Pediatr. 2008 Jun;15(5):614-6. doi: 10.1016/S0929-693X(08)71851-7. No abstract available. French.
- Patural H, Pichot V, Jaziri F, Teyssier G, Gaspoz JM, Roche F, Barthelemy JC. Autonomic cardiac control of very preterm newborns: a prolonged dysfunction. Early Hum Dev. 2008 Oct;84(10):681-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.04.010. Epub 2008 Jun 16.
- De Rogalski Landrot I, Roche F, Pichot V, Teyssier G, Gaspoz JM, Barthelemy JC, Patural H. Autonomic nervous system activity in premature and full-term infants from theoretical term to 7 years. Auton Neurosci. 2007 Oct 30;136(1-2):105-9. doi: 10.1016/j.autneu.2007.04.008. Epub 2007 Jun 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0908020
- 2009-A00325-52 (Annen identifikator: AFSSAPS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktivitet i det autonome nervesystemet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Calcivis LtdMedsource UK Ltd.Fullført
-
Calcivis LtdMedsource UK Ltd.Fullført
-
DexCom, Inc.FullførtDiabetes | Glukoseintoleranse | Pre-diabetesForente stater