Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av autonom modning i neonatal periode og tidlig nevral utvikling fra en longitudinell prospektiv kohort (AUBE)

22. september 2014 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vurdering av autonom modning i neonatal periode og tidlig nevral utvikling fra en longitudinell prospektiv kohort: AuBE-studien

Hjertefrekvensvariabilitetsvurderingen av den sympatisk-parasympatiske balansen er et sterkt analytisk verktøy i det autonome nervesystemets (ANS) fysiologi, i hver ende av livet.

I neonatologi representerer det en viktig markør for å forstå pusten og hjertedysfunksjonen, inkriminert i patofysiologien til uforklarlig dødssyndrom og apné-bradykardi ved prematuritet.

Hvis nyere kliniske studier utført av teamet vårt viser en nær sammenheng mellom modningsgraden av ANS og svangerskaps- eller postnatal alder, med en betydelig autonom dysfunksjon hos premature spedbarn, har ingen studier hittil fokusert profilen på autonom modning i de to første leveårene , som den perioden for spedbarnet er en sårbarhet "vindu" spesielt kardiopulmonal og nevrologisk.

Psykomotorisk prognose for nyfødte er mer alvorlig hvis prematuritet er viktig og hvis periventrikulær leukomalacia eller kortikale anatomiske hjernelesjoner er åpenbare. Den konvensjonelle avbildningen (Transfontanel-ultralyd, CT, MR) er imidlertid ikke tilstrekkelig i nyfødtperioden for å evaluere de nevrologiske risikosituasjonene grundig. I løpet av nyfødtperioden kan vurderingen av autonom kontroll, i praksis lett kvantifiserbar fra tids- og frekvensdomeneanalyse av hjerte-RR-variabilitet, være en sterk markør, på et gitt tidspunkt, fra en nevrologisk lidelse som ikke kan påvises ved bildediagnostikk, inkludert sympatisk og parasympatisk nerveledningssvikt i enkelte hjernestammekjerner og kortikale områder.

Den postnatale profilen til den autonome balansen, som en markør for godt ANS-regulering, kan bli en ekstra støtte for å korrelere forbigående eller permanent autonomt defekt med en psykomotorisk utviklingsforstyrrelse ved 2 års alder eller senere. Dette verktøyet kan være en hjelp til å målrette barna med en nevrologisk risiko og planlegge tidlige terapeutiske intervensjoner og psykologisk eller pedagogisk støtte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å oppfylle dette målet foreslår vi å beskrive for første gang i en kohort av nyfødte, den kardiale autonome modningsprofilen i de to første leveårene og den nevrologiske evolusjonen etter 2 år.

Hovedoppgave.

  • Beskriv mønsteret, dvs. den kardiale autonome modningen i løpet av de to første leveårene i en nyfødtkohort.

Sekundære mål.

  • Korreler i denne kohorten, den autonome statusen ved fødselen til den nevrologiske psykomotoriske statusen ved 2 år.
  • Beskriv det autonome mønsteret (evolusjonsprofilen) i løpet av de to første leveårene.
  • I henhold til spesifikke kriterier for graviditet (røyking av mor, hypertensjon hos mor og svangerskapsalder)
  • Ifølge data om morfometri (vekst og vektutvikling) ved fødselen.
  • I henhold til neonatale morbiditetskriterier: - bronkopulmonal dysplasi dvs. oksygenavhengighet ved 36 uker postnatal alder, vedvarende arterisk ductus, intraventrikulær blødning i henhold til Papille-klassifiseringen, periventrikulær leukomalacia, enterokolitt, nosokomial sepsis.
  • I henhold til forekomsten av alvorlig besvimelse og rytmeforstyrrelser de to første leveårene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

302

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Saint-etienne, Frankrike, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hvert barn født i CHU i Saint-Étienne (medfødt), uansett fødselsperiode, på sykehusets nyfødtavdeling på registreringstidspunktet (etter 37 uker korrigert for prematuritet) eller i barsel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvert barn født i CHU i Saint-Étienne (medfødt), uansett fødselsperiode, på sykehusets nyfødtavdeling på registreringstidspunktet (etter 37 uker korrigert for prematuritet) eller i barsel
  • Skriftlig samtykke signert av foreldre
  • Foreldre tilknyttet et trygdregime

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med intrafamiliær dysautonomi
  • Hjertemisdannelse, medfødt abnormitet i hjernestammen
  • Permanente problemer med pulsen
  • Enhver terapi på tidspunktet for studien eller utført i ukene før studien, referert til hjerte- eller respiratorisk eller kjent for å endre aktiviteten til ANS
  • Generell anestesi innen 2 uker før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyfødt
Hvert barn født i CHU i Saint-Étienne (medfødt), uansett fødselsperiode, på sykehusets nyfødtavdeling på registreringstidspunktet (etter 37 uker korrigert for prematuritet) eller i barsel
Autonom aktivitet målt ved fødsel og ved 6, 12, 18 og 24 måneder er representert ved tidsdomeneindekser (SDNN-indeks, SDANN, pNN50) og frekvensdomeneindekser (PTOT, VLF, LF, HF, ratio LF / HF, LFnu , HFnu), som gjenspeiler den kortsiktige variasjonen (parasympatisk gren) og mellomlang sikt (orto og parasympatisk gren) av den vegetative balansen. Denne subtile tekniske vurderingen av autonom funksjon har blitt validert i litteraturen i to tiår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Autonom aktivitet er representert ved tidsdomeneindekser og frekvensdomeneindekser, som reflekterer kortsiktig variasjon (parasympatisk gren) og mellomlang sikt (orto- og parasympatisk gren) av den vegetative balansen.
Tidsramme: ved fødsel og ved 6, 12, 18 og 24 måneder
ved fødsel og ved 6, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bayley Scales of Infant Development, utviklingsmessig med 4 evalueringsområder (motorisk eller postural, oculomotorisk koordinasjon, språk, sosiale relasjoner) for å beregne den globale og partielle kvotienten Development (QD).
Tidsramme: Ved 24 måneder
Ved 24 måneder
Spesifikke kriterier for graviditet
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugues PATURAL, MD PhD, Chu de Saint-Etienne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0908020
  • 2009-A00325-52 (Annen identifikator: AFSSAPS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktivitet i det autonome nervesystemet

3
Abonnere