Valutazione della maturazione autonomica nel periodo neonatale e dello sviluppo neurale precoce da una coorte prospettica longitudinale (AUBE)
Valutazione della maturazione autonomica nel periodo neonatale e dello sviluppo neurale precoce da una coorte prospettica longitudinale: lo studio AuBE
La valutazione della variabilità della frequenza cardiaca dell'equilibrio simpatico-parasimpatico è un forte strumento analitico nella fisiologia del sistema nervoso autonomo (ANS), ad ogni fine vita.
In neonatologia rappresenta un importante marker per la comprensione della disfunzione respiratoria e cardiaca, incriminata nella fisiopatologia della sindrome della morte inspiegabile e dell'apnea-bradicardia del prematuro.
Se recenti studi clinici condotti dal nostro team evidenziano uno stretto legame tra il grado di maturazione del SNA e l'età gestazionale o postnatale, con una sostanziale disfunzione autonomica nei neonati prematuri, nessuno studio ad oggi ha focalizzato il profilo della maturazione autonomica nei primi due anni di vita , poiché quel periodo per il neonato è una "finestra" di vulnerabilità soprattutto cardiopolmonare e neurologica.
La prognosi psicomotoria dei neonati è più grave se la prematurità è importante e se sono evidenti leucomalacia periventricolare o lesioni cerebrali anatomiche corticali. Tuttavia, l'imaging convenzionale (ecografia trans fontanella, TC, RM) non è sufficiente nel periodo neonatale per valutare a fondo le situazioni di rischio neurologico. Durante il periodo neonatale, la valutazione del controllo autonomico, in pratica facilmente quantificabile dall'analisi nel dominio del tempo e della frequenza della variabilità del RR cardiaco, potrebbe essere un marcatore forte, in un dato momento, di un disturbo neurologico non rilevabile all'imaging, inclusi il simpatico e il parasimpatico disfunzione della conduzione nervosa in alcuni nuclei del tronco encefalico e aree corticali.
Il profilo postnatale dell'equilibrio autonomico, come indicatore di una buona regolazione del SNA, potrebbe diventare un ulteriore supporto per correlare il deficit autonomico transitorio o permanente con un disturbo dello sviluppo psicomotorio a 2 anni o più tardi. Questo strumento potrebbe essere un aiuto per indirizzare i bambini con un rischio neurologico e programmare interventi terapeutici precoci e supporto psicologico o educativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per raggiungere questo obiettivo, proponiamo di descrivere per la prima volta in una coorte di neonati, il profilo di maturazione autonomica cardiaca nei primi due anni di vita e l'evoluzione neurologica a 2 anni.
Obiettivo principale.
- Descrivere il modello, cioè la maturazione autonomica cardiaca durante i primi due anni di vita in una coorte di neonati.
Obiettivi secondari.
- Correlare in questa coorte lo stato autonomo alla nascita con lo stato psicomotorio neurologico a 2 anni.
- Descrivere il modello autonomo (profilo evolutivo) durante i primi due anni di vita.
- Secondo specifici criteri di gravidanza (fumo materno, ipertensione materna ed età gestazionale)
- Secondo i dati della morfometria (statura e sviluppo del peso) alla nascita.
- Secondo i criteri di morbilità neonatale: - displasia broncopolmonare cioè dipendenza da ossigeno a 36 settimane di età postnatale, dotto arterioso persistente, emorragia intraventricolare secondo la classificazione Papille, leucomalacia periventricolare, enterocolite, sepsi nosocomiale.
- Secondo l'incidenza di gravi svenimenti e disturbi ritmici i due primi anni di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-etienne, Francia, 42055
- CHU DE SAINT-ETIENNE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ogni bambino nato nel CHU di Saint-Étienne (nato), a qualsiasi termine della sua nascita, nell'unità neonatale dell'ospedale al momento della registrazione (dopo 37 settimane corrette per la prematurità) o nella maternità
- Consenso scritto firmato dai genitori
- Genitori affiliati a un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Storia di disautonomia intrafamiliare
- Malformazione cardiaca, anomalia congenita del tronco encefalico
- Disturbi permanenti della frequenza cardiaca
- Qualsiasi terapia al momento dello studio o effettuata nelle settimane precedenti lo studio, riferita a quella cardiaca o respiratoria o nota per alterare l'attività del SNA
- Anestesia generale entro 2 settimane prima della registrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Neonato
Ogni bambino nato nel CHU di Saint-Étienne (nato), a qualsiasi termine della sua nascita, nell'unità neonatale dell'ospedale al momento della registrazione (dopo 37 settimane corrette per la prematurità) o nella maternità
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L'attività autonomica misurata alla nascita e a 6, 12, 18 e 24 mesi è rappresentata da indici nel dominio del tempo (indice SDNN, SDANN, pNN50) e indici nel dominio della frequenza (PTOT, VLF, LF, HF, rapporto LF/HF, LFnu , HFnu), che riflettono la variabilità a breve termine (ramo parasimpatico) e medio termine (ramo orto e parasimpatico) dell'equilibrio vegetativo.
Questa sottile valutazione tecnica del funzionamento autonomo è stata convalidata in letteratura per due decenni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'attività autonomica è rappresentata da indici nel dominio del tempo e indici nel dominio della frequenza, che riflettono la variabilità a breve termine (ramo parasimpatico) ea medio termine (ramo orto e parasimpatico) dell'equilibrio vegetativo.
Lasso di tempo: alla nascita e a 6, 12, 18 e 24 mesi
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alla nascita e a 6, 12, 18 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la Bayley Scales of Infant Development, evolutiva con 4 aree di valutazione (motoria o posturale, coordinazione oculomotoria, linguaggio, relazioni sociali) per calcolare il Quoziente di Sviluppo (QD) globale e parziale.
Lasso di tempo: A 24 mesi
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A 24 mesi
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Criteri specifici di gravidanza
Lasso di tempo: alla nascita
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alla nascita
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU DE SAINT-ETIENNE
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patural H, Teyssier G, Pichot V, Barthelemy JC. [Normal and changed heart rate maturation of the neonate]. Arch Pediatr. 2008 Jun;15(5):614-6. doi: 10.1016/S0929-693X(08)71851-7. No abstract available. French.
- Patural H, Pichot V, Jaziri F, Teyssier G, Gaspoz JM, Roche F, Barthelemy JC. Autonomic cardiac control of very preterm newborns: a prolonged dysfunction. Early Hum Dev. 2008 Oct;84(10):681-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.04.010. Epub 2008 Jun 16.
- De Rogalski Landrot I, Roche F, Pichot V, Teyssier G, Gaspoz JM, Barthelemy JC, Patural H. Autonomic nervous system activity in premature and full-term infants from theoretical term to 7 years. Auton Neurosci. 2007 Oct 30;136(1-2):105-9. doi: 10.1016/j.autneu.2007.04.008. Epub 2007 Jun 7.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0908020
- 2009-A00325-52 (Altro identificatore: AFSSAPS)
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Prove cliniche su Attività del sistema nervoso autonomo
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