- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00961363
Effect of Sitagliptin in Impaired Glucose Tolerance
2010. március 19. frissítette: National Taiwan University Hospital
The Effect of Sitagliptin on Postprandial Glycemia and Endothelial Function in Chinese Subjects With Impaired Glucose Tolerance
The purpose of this study is to examine the safety and efficacy of sitagliptin 100 mg every day (q.d.) in improving hyperglycemia and endothelial dysfunction in subjects with impaired glucose tolerance.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lee-Ming Chuang, MD, PhD
- Telefonszám: 65038 886-2-23123456
- E-mail: leeming@ntu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lee-Ming Chuang, MD, PhD
- Telefonszám: 65038 886-2-23123456
- E-mail: leeming@ntu.edu.tw
-
Kutatásvezető:
- Lee-Ming Chuang, MD, PhD
-
Alkutató:
- Hung-Yuan Li, MD
-
Alkutató:
- Hung-Ju Lin, MD
-
Alkutató:
- Chia-Hsiung Chang, MD, PhD
-
Alkutató:
- Shyang-Rong Shih, MD
-
Alkutató:
- Tien-Jyun Chang, MD, PhD
-
Alkutató:
- Jaw-Shiun Tsai, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Chinese subjects aged 40-65 years with fasting plasma glucose < 100 mg/dL and OGTT 2-hour glucose 140-199 mg/dL.
- Subjects are judged to be in otherwise general good health based on medical history, physical examination, and routine laboratory tests.
- Subject has an understanding of the study procedures, alternative treatments available and risk involved with the study, and voluntarily agrees to participate by giving written informed consent.
- Non-sterilized premenopausal female agrees to receive pregnancy test to confirm the non-pregnancy status and use adequate contraceptive methods to prevent pregnancy during the study period. Patient status should be confirmed by pregnancy test before enrollment.
Exclusion Criteria:
- Evidence of diabetes (FPG> 125 mg/dL, or OGTT 2-hour glucose>=200 mg/dL, or current use of an anti-diabetic agents, except for history of gestational diabetes).
- History of intolerance or hypersensitivity or contraindication as mentioned in the approved package insert (appendix).
- Patient has any of the following disorders within the past 6 months: acute coronary syndrome (e.g., MI or unstable angina), coronary artery intervention (e.g., CABG or PTCA), stroke or transient ischemic neurological disorder.
- Patient has new or worsening signs or symptoms of coronary heart disease within the past 3 months.
- Patient has a BMI > 40 kg/m2.
- Patient is on or likely to require more than 14 consecutive days or repeated courses of pharmacologic doses of corticosteroids. Note: inhaled, nasal, and topical corticosteroids are permitted.
- Patient is on or likely to require treatment with immunosuppressive agents (e.g., cyclosporine, methotrexate).
- Advanced renal insufficiency (estimated creatinine clearance < 50 ml/min).
- Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9, see Appendix).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
Kísérleti: Sitagliptin
|
sitagliptin 100 mg per day
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
the change in fasting and post-load plasma glucose levels during OGTT
Időkeret: 24 weeks
|
24 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
the changes in endothelial function, measured by circulating adhesion molecules
Időkeret: 24 weeks
|
24 weeks
|
the changes in beta cell functions derived from the glucose/insulin levels during OGTT
Időkeret: 24 weeks
|
24 weeks
|
the safety and the tolerability of sitagliptin, including clinical and laboratory adverse experiences, laboratory values, weight, and vital signs.
Időkeret: 24 weeks
|
24 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee-Ming Chuang, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Magas vércukorszint
- Glükóz intolerancia
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Szitagliptin-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200904052M
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .