- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00961363
Effect of Sitagliptin in Impaired Glucose Tolerance
19. März 2010 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
The Effect of Sitagliptin on Postprandial Glycemia and Endothelial Function in Chinese Subjects With Impaired Glucose Tolerance
The purpose of this study is to examine the safety and efficacy of sitagliptin 100 mg every day (q.d.) in improving hyperglycemia and endothelial dysfunction in subjects with impaired glucose tolerance.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lee-Ming Chuang, MD, PhD
- Telefonnummer: 65038 886-2-23123456
- E-Mail: leeming@ntu.edu.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Lee-Ming Chuang, MD, PhD
- Telefonnummer: 65038 886-2-23123456
- E-Mail: leeming@ntu.edu.tw
-
Hauptermittler:
- Lee-Ming Chuang, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Hung-Yuan Li, MD
-
Unterermittler:
- Hung-Ju Lin, MD
-
Unterermittler:
- Chia-Hsiung Chang, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Shyang-Rong Shih, MD
-
Unterermittler:
- Tien-Jyun Chang, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Jaw-Shiun Tsai, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Chinese subjects aged 40-65 years with fasting plasma glucose < 100 mg/dL and OGTT 2-hour glucose 140-199 mg/dL.
- Subjects are judged to be in otherwise general good health based on medical history, physical examination, and routine laboratory tests.
- Subject has an understanding of the study procedures, alternative treatments available and risk involved with the study, and voluntarily agrees to participate by giving written informed consent.
- Non-sterilized premenopausal female agrees to receive pregnancy test to confirm the non-pregnancy status and use adequate contraceptive methods to prevent pregnancy during the study period. Patient status should be confirmed by pregnancy test before enrollment.
Exclusion Criteria:
- Evidence of diabetes (FPG> 125 mg/dL, or OGTT 2-hour glucose>=200 mg/dL, or current use of an anti-diabetic agents, except for history of gestational diabetes).
- History of intolerance or hypersensitivity or contraindication as mentioned in the approved package insert (appendix).
- Patient has any of the following disorders within the past 6 months: acute coronary syndrome (e.g., MI or unstable angina), coronary artery intervention (e.g., CABG or PTCA), stroke or transient ischemic neurological disorder.
- Patient has new or worsening signs or symptoms of coronary heart disease within the past 3 months.
- Patient has a BMI > 40 kg/m2.
- Patient is on or likely to require more than 14 consecutive days or repeated courses of pharmacologic doses of corticosteroids. Note: inhaled, nasal, and topical corticosteroids are permitted.
- Patient is on or likely to require treatment with immunosuppressive agents (e.g., cyclosporine, methotrexate).
- Advanced renal insufficiency (estimated creatinine clearance < 50 ml/min).
- Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9, see Appendix).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
|
Experimental: Sitagliptin
|
sitagliptin 100 mg per day
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
the change in fasting and post-load plasma glucose levels during OGTT
Zeitfenster: 24 weeks
|
24 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
the changes in endothelial function, measured by circulating adhesion molecules
Zeitfenster: 24 weeks
|
24 weeks
|
the changes in beta cell functions derived from the glucose/insulin levels during OGTT
Zeitfenster: 24 weeks
|
24 weeks
|
the safety and the tolerability of sitagliptin, including clinical and laboratory adverse experiences, laboratory values, weight, and vital signs.
Zeitfenster: 24 weeks
|
24 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lee-Ming Chuang, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Hyperglykämie
- Glukose Intoleranz
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Sitagliptinphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 200904052M
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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