- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00961363
Effect of Sitagliptin in Impaired Glucose Tolerance
19 marzo 2010 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
The Effect of Sitagliptin on Postprandial Glycemia and Endothelial Function in Chinese Subjects With Impaired Glucose Tolerance
The purpose of this study is to examine the safety and efficacy of sitagliptin 100 mg every day (q.d.) in improving hyperglycemia and endothelial dysfunction in subjects with impaired glucose tolerance.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lee-Ming Chuang, MD, PhD
- Numero di telefono: 65038 886-2-23123456
- Email: leeming@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Lee-Ming Chuang, MD, PhD
- Numero di telefono: 65038 886-2-23123456
- Email: leeming@ntu.edu.tw
-
Investigatore principale:
- Lee-Ming Chuang, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Hung-Yuan Li, MD
-
Sub-investigatore:
- Hung-Ju Lin, MD
-
Sub-investigatore:
- Chia-Hsiung Chang, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Shyang-Rong Shih, MD
-
Sub-investigatore:
- Tien-Jyun Chang, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Jaw-Shiun Tsai, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Chinese subjects aged 40-65 years with fasting plasma glucose < 100 mg/dL and OGTT 2-hour glucose 140-199 mg/dL.
- Subjects are judged to be in otherwise general good health based on medical history, physical examination, and routine laboratory tests.
- Subject has an understanding of the study procedures, alternative treatments available and risk involved with the study, and voluntarily agrees to participate by giving written informed consent.
- Non-sterilized premenopausal female agrees to receive pregnancy test to confirm the non-pregnancy status and use adequate contraceptive methods to prevent pregnancy during the study period. Patient status should be confirmed by pregnancy test before enrollment.
Exclusion Criteria:
- Evidence of diabetes (FPG> 125 mg/dL, or OGTT 2-hour glucose>=200 mg/dL, or current use of an anti-diabetic agents, except for history of gestational diabetes).
- History of intolerance or hypersensitivity or contraindication as mentioned in the approved package insert (appendix).
- Patient has any of the following disorders within the past 6 months: acute coronary syndrome (e.g., MI or unstable angina), coronary artery intervention (e.g., CABG or PTCA), stroke or transient ischemic neurological disorder.
- Patient has new or worsening signs or symptoms of coronary heart disease within the past 3 months.
- Patient has a BMI > 40 kg/m2.
- Patient is on or likely to require more than 14 consecutive days or repeated courses of pharmacologic doses of corticosteroids. Note: inhaled, nasal, and topical corticosteroids are permitted.
- Patient is on or likely to require treatment with immunosuppressive agents (e.g., cyclosporine, methotrexate).
- Advanced renal insufficiency (estimated creatinine clearance < 50 ml/min).
- Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9, see Appendix).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
Sperimentale: Sitagliptin
|
sitagliptin 100 mg per day
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
the change in fasting and post-load plasma glucose levels during OGTT
Lasso di tempo: 24 weeks
|
24 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
the changes in endothelial function, measured by circulating adhesion molecules
Lasso di tempo: 24 weeks
|
24 weeks
|
the changes in beta cell functions derived from the glucose/insulin levels during OGTT
Lasso di tempo: 24 weeks
|
24 weeks
|
the safety and the tolerability of sitagliptin, including clinical and laboratory adverse experiences, laboratory values, weight, and vital signs.
Lasso di tempo: 24 weeks
|
24 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lee-Ming Chuang, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Iperglicemia
- Intolleranza al glucosio
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200904052M
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