- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00961363
Effect of Sitagliptin in Impaired Glucose Tolerance
19 mars 2010 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
The Effect of Sitagliptin on Postprandial Glycemia and Endothelial Function in Chinese Subjects With Impaired Glucose Tolerance
The purpose of this study is to examine the safety and efficacy of sitagliptin 100 mg every day (q.d.) in improving hyperglycemia and endothelial dysfunction in subjects with impaired glucose tolerance.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Lee-Ming Chuang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 65038 886-2-23123456
- E-mail: leeming@ntu.edu.tw
-
Chercheur principal:
- Lee-Ming Chuang, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Hung-Yuan Li, MD
-
Sous-enquêteur:
- Hung-Ju Lin, MD
-
Sous-enquêteur:
- Chia-Hsiung Chang, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Shyang-Rong Shih, MD
-
Sous-enquêteur:
- Tien-Jyun Chang, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jaw-Shiun Tsai, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Chinese subjects aged 40-65 years with fasting plasma glucose < 100 mg/dL and OGTT 2-hour glucose 140-199 mg/dL.
- Subjects are judged to be in otherwise general good health based on medical history, physical examination, and routine laboratory tests.
- Subject has an understanding of the study procedures, alternative treatments available and risk involved with the study, and voluntarily agrees to participate by giving written informed consent.
- Non-sterilized premenopausal female agrees to receive pregnancy test to confirm the non-pregnancy status and use adequate contraceptive methods to prevent pregnancy during the study period. Patient status should be confirmed by pregnancy test before enrollment.
Exclusion Criteria:
- Evidence of diabetes (FPG> 125 mg/dL, or OGTT 2-hour glucose>=200 mg/dL, or current use of an anti-diabetic agents, except for history of gestational diabetes).
- History of intolerance or hypersensitivity or contraindication as mentioned in the approved package insert (appendix).
- Patient has any of the following disorders within the past 6 months: acute coronary syndrome (e.g., MI or unstable angina), coronary artery intervention (e.g., CABG or PTCA), stroke or transient ischemic neurological disorder.
- Patient has new or worsening signs or symptoms of coronary heart disease within the past 3 months.
- Patient has a BMI > 40 kg/m2.
- Patient is on or likely to require more than 14 consecutive days or repeated courses of pharmacologic doses of corticosteroids. Note: inhaled, nasal, and topical corticosteroids are permitted.
- Patient is on or likely to require treatment with immunosuppressive agents (e.g., cyclosporine, methotrexate).
- Advanced renal insufficiency (estimated creatinine clearance < 50 ml/min).
- Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9, see Appendix).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo
|
Expérimental: Sitagliptin
|
sitagliptin 100 mg per day
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
the change in fasting and post-load plasma glucose levels during OGTT
Délai: 24 weeks
|
24 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
the changes in endothelial function, measured by circulating adhesion molecules
Délai: 24 weeks
|
24 weeks
|
the changes in beta cell functions derived from the glucose/insulin levels during OGTT
Délai: 24 weeks
|
24 weeks
|
the safety and the tolerability of sitagliptin, including clinical and laboratory adverse experiences, laboratory values, weight, and vital signs.
Délai: 24 weeks
|
24 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee-Ming Chuang, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2009
Première publication (Estimation)
18 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Hyperglycémie
- Intolérance au glucose
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- 200904052M
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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