- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00972647
Sugárterhelés lézervezérelt fluoroszkópiával különböző ortopédiai eljárásokban
Bevezetés: Az ortopéd sebész gyakran van kitéve ionizáló sugárzásnak, különösen az intraoperatív fluoroszkópia során. Várhatóan a lézervezérelt fluoroszkópia alkalmazása, amely javítja a radiográfia pontosságát, csökkenti a sugárzásnak való kitettség időtartamát is. Végül a szakirodalom ellentmondásosnak tűnik ebben a kérdésben, és nem lehetne ebből egyértelmű következtetéseket levonni.
Hipotézis: A vizsgálati hipotézis az, hogy a lézeres célzókészülék fluoroszkópiára történő alkalmazása számos ortopédiai eljárás során csökkenti a beteg és a sebész kitettségét a sugárzás káros hatásainak. A nullhipotézis ezután azt állítja, hogy nem lesz különbség a sugárzásnak való kitettségben a lézereszközt használó és a készüléket nem használó csoport között.
Módszerek: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, amelyben a fluoroszkópiás betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják. Az egyik csoport az eljárás során az eszköz használatával képalkotáson megy keresztül, a másik csoport pedig a lézervezérelt eszköz nélküli sugárzáson. Az expozíció számát és idejét minden egyes eljáráshoz rögzítjük. Rendkívül fontos, hogy az eljárások összetettsége viszonylag hasonló maradjon. Úgy gondolják, hogy a komplexitás jó mércéje a műtéti idő. Ezért minden olyan eljárást, amely statisztikailag hasonló egy meghatározott átlaghoz (p > 0,05), be kell vonni a vizsgálatba. Az is fontos, hogy a zavaró tényezők elkerülése érdekében egy-két hasonló szakértelemmel és több éves tapasztalattal rendelkező sebész végezze el a műtéteket. Várhatóan a vizsgálat időtartama alatt (8 hét) 50-100 olyan esetet jelentenek, amelyek statisztikailag szignifikáns eredményeket hoznak. Az eredmények elemzése a konfidenciaintervallumok és a folytonos adatok átlagai és a szignifikanciaszintek közötti különbségek Student-féle t-próbával történő kiszámításával történik. A statisztikai szignifikancia értéke P < 0,05.
Kockázatok és előnyök: Ez a tanulmány minimális kockázattal jár. A lézervezető használata nem növeli vagy vezet be a kapcsolódó sebészeti kockázatokon kívül semmilyen más kockázatot. Az ilyen típusú tanulmányokhoz általában kapcsolódó kockázatok a titoktartási kötelezettség megsértésére vonatkoznak. Ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében az eljárás során gyűjtött alanyok adataihoz kutatási számokat rendelnek, akiknek személyes adatai egy másik, jelszóval védett adatbázisban találhatók meg.
Ez a tanulmány segít a kutatóknak egy olyan technikát kivizsgálni, amely segíthet csökkenteni azt az időt, ameddig a páciens sugárzásnak van kitéve.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fluoroszkópos segítséggel sebészeti beavatkozást igénylő töréses betegek
Kizárási kritériumok:
- Műtét nélkül kezelt töréses betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Irányítatlan
Fluoroszkópiás képek lézersugár irányítás nélkül
|
|
Kísérleti: Lézer vezérelt
Fluoroszkópos képek lézersugár vezetéssel készültek
|
A lézeres központosító sugár segítségével segíti a testrész pozícionálását a fluoroszkópos képalkotás előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A sugárterhelés időtartama
Időkeret: 1-12 héttel a műtét után
|
1-12 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Montri D Wongworawat, MD, Loma Linda University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 59130
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lézersugár vezetés
-
Vialase, Inc.Befejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásA hátsó kapszula homályosságaEgyiptom
-
Cutera Inc.BefejezveMelasma | LentiginekKína, Japán
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...BefejezveCentrális savós chorioretinopathia | Szelektív retinaterápiaNémetország
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok