Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterhelés lézervezérelt fluoroszkópiával különböző ortopédiai eljárásokban

2013. szeptember 29. frissítette: Montri D. Wongworawat, Loma Linda University

Bevezetés: Az ortopéd sebész gyakran van kitéve ionizáló sugárzásnak, különösen az intraoperatív fluoroszkópia során. Várhatóan a lézervezérelt fluoroszkópia alkalmazása, amely javítja a radiográfia pontosságát, csökkenti a sugárzásnak való kitettség időtartamát is. Végül a szakirodalom ellentmondásosnak tűnik ebben a kérdésben, és nem lehetne ebből egyértelmű következtetéseket levonni.

Hipotézis: A vizsgálati hipotézis az, hogy a lézeres célzókészülék fluoroszkópiára történő alkalmazása számos ortopédiai eljárás során csökkenti a beteg és a sebész kitettségét a sugárzás káros hatásainak. A nullhipotézis ezután azt állítja, hogy nem lesz különbség a sugárzásnak való kitettségben a lézereszközt használó és a készüléket nem használó csoport között.

Módszerek: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, amelyben a fluoroszkópiás betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják. Az egyik csoport az eljárás során az eszköz használatával képalkotáson megy keresztül, a másik csoport pedig a lézervezérelt eszköz nélküli sugárzáson. Az expozíció számát és idejét minden egyes eljáráshoz rögzítjük. Rendkívül fontos, hogy az eljárások összetettsége viszonylag hasonló maradjon. Úgy gondolják, hogy a komplexitás jó mércéje a műtéti idő. Ezért minden olyan eljárást, amely statisztikailag hasonló egy meghatározott átlaghoz (p > 0,05), be kell vonni a vizsgálatba. Az is fontos, hogy a zavaró tényezők elkerülése érdekében egy-két hasonló szakértelemmel és több éves tapasztalattal rendelkező sebész végezze el a műtéteket. Várhatóan a vizsgálat időtartama alatt (8 hét) 50-100 olyan esetet jelentenek, amelyek statisztikailag szignifikáns eredményeket hoznak. Az eredmények elemzése a konfidenciaintervallumok és a folytonos adatok átlagai és a szignifikanciaszintek közötti különbségek Student-féle t-próbával történő kiszámításával történik. A statisztikai szignifikancia értéke P < 0,05.

Kockázatok és előnyök: Ez a tanulmány minimális kockázattal jár. A lézervezető használata nem növeli vagy vezet be a kapcsolódó sebészeti kockázatokon kívül semmilyen más kockázatot. Az ilyen típusú tanulmányokhoz általában kapcsolódó kockázatok a titoktartási kötelezettség megsértésére vonatkoznak. Ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében az eljárás során gyűjtött alanyok adataihoz kutatási számokat rendelnek, akiknek személyes adatai egy másik, jelszóval védett adatbázisban találhatók meg.

Ez a tanulmány segít a kutatóknak egy olyan technikát kivizsgálni, amely segíthet csökkenteni azt az időt, ameddig a páciens sugárzásnak van kitéve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fluoroszkópos segítséggel sebészeti beavatkozást igénylő töréses betegek

Kizárási kritériumok:

  • Műtét nélkül kezelt töréses betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányítatlan
Fluoroszkópiás képek lézersugár irányítás nélkül
Kísérleti: Lézer vezérelt
Fluoroszkópos képek lézersugár vezetéssel készültek
A lézeres központosító sugár segítségével segíti a testrész pozícionálását a fluoroszkópos képalkotás előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sugárterhelés időtartama
Időkeret: 1-12 héttel a műtét után
1-12 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Montri D Wongworawat, MD, Loma Linda University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 59130

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lézersugár vezetés

3
Iratkozz fel