A BRILLIANT Study (BRILLIANT)

Ezt a vizsgálatot az FDA által jóváhagyott Vari-Lase Bright Tip Fibre prospektív, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálataként tervezték, összehasonlítva a kereskedelemben kapható szabványos csupasz hegyű lézerszállal (kontroll), hogy bemutassa a lézeres abláció biztonságosságát és hatékonyságát a nagy saphena vénában (GSV) jelentkező refluxtal összefüggő visszértágulatok kezelésére, valamint további adatokkal szolgálni a betegek elégedettségéről. Az alanyokat standard gondozási adatok (beleértve a GSV-n belüli reflux dokumentált bizonyítékát) felhasználásával előzetesen szűrték a meghatározott beválasztási/kizárási kritériumok alapján, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy alkalmasak a kezelésre a vizsgálat során. A lézeres kezelés előtt és a beleegyező nyilatkozat aláírása után elvégezték a vizsgálati alkalmassági értékeléseket, beleértve a célvégtag(ok) fizikai felmérését, a kezelésre megcélzott GSV szegmens(ek) duplex ultrahangját, a tünetértékelést, a kórelőzményt és a célpont digitális fényképeit. végtagok. A beiratkozáskor a megcélzott végtagokat 1:1 arányban randomizálták, hogy megkapják a Vari-lase Bright Tip Fibre-t vagy a kontroll kezelést. Ha az alany két végtag kezelését igényelte, az első végtagot randomizálták, és a második végtagot a másik kezeléssel (a másik végtag ellentétes kezelésével) jelölték ki. Közvetlenül az eljárás után az alanyokat megvizsgálták a nemkívánatos események szempontjából, és elvégezték a kezelt végtag(ok) fizikai értékelését. Az alanyokat egy fájdalom- és elégedettségi kérdőív kitöltésére is felkérték. Az alanyokat egy héten, egy hónapon és hat hónapon belül követték nyomon. A nyomon követés tartalmazta a kezelt végtag(ok) fizikai felmérését, a tünetek felmérését, a nemkívánatos események értékelését, valamint egy alany fájdalom- és elégedettségi kérdőívének kitöltését. Ezenkívül egy hét és hat hónap múlva duplex ultrahangvizsgálatot végeztek, és egy hét és egy hónap múlva digitális fényképeket készítettek a kezelt vénás szegmens(ek)ről. Az adatokat kezelt végtag szerint elemeztük (a kezelt alanyhoz képest). Az összes vizsgálati adatot a kezelési szándék elve alapján elemezték, amely során az adatokat a hozzárendelt randomizált csoport szerint elemezték, függetlenül a ténylegesen alkalmazott kezeléstől.