Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a több hullámhosszú lézerről a tetoválás eltávolítására

2023. szeptember 12. frissítette: Cutera Inc.

Többközpontú kísérleti tanulmány egy új, több hullámhosszú lézerről a tetoválás eltávolítására

A Cutera enLighten lézer vizsgálati változatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amely többféle hullámhosszt kínál a tetoválás eltávolításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg az enLighten lézer két hullámhosszt kínál: 532 nm KTP és 1064 nm Nd:YAG. A lézer vizsgált változata lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy 640 nm és 800 nm közötti hullámhosszt válasszon.

Ez egy többközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű, nem kontrollált kísérleti vizsgálat legfeljebb 75, 18 és 65 év közötti férfi vagy nő bevonásával, akik egy- vagy többszínű tintát tartalmazó tetoválás lézeres eltávolítására vágynak. Az alanyok legfeljebb 10 lézeres kezelést kapnak, 1-30 hetes időközökkel, és 6 hetes (±2 hét) után követik őket. A vizsgáló belátása szerint a végső kezelés után 12 héttel (± 2 héttel) tetszőleges utóellenőrző vizit is végezhető.

  1. Elsődleges hatékonysági végpont a tetoválás megtisztításának mértéke az utolsó kezelés után 6 héttel, a következőkkel értékelve:

    Nyomozó (Physician's Global Assessment of Improvement). és Független elvakult bírálók (Global Assessment of Improvement).

  2. A másodlagos hatékonysági végpontok:

    A tetoválás eltávolításának mértéke az utolsó kezelés után 6 héttel az alany által értékelt módon (az alany általános javulási értékelése) és az alany elégedettségi szintje az utolsó kezelés után 6 héttel.

  3. Biztonsági végpont, mint az eszköz káros hatásainak előfordulása és súlyossága a vizsgálati időszak alatt, beleértve a lézeres kezelés alatti fájdalomszintet is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Brisbane, California, Egyesült Államok, 94005
        • Cutera Research Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Skin Care Physicians

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nő vagy férfi, 18-65 éves (beleértve).
  2. Fitzpatrick bőrtípus I – VI (3. függelék).
  3. A cél tetoválás egy- vagy többszínű tintát tartalmaz.
  4. Az alanynak el kell tudnia olvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  5. Hajlandónak és képesnek kell lennie a kezelési és követési ütemterv és a kezelés utáni gondozási utasítások betartására.
  6. Hajlandóság arra, hogy a tetoválásokat kötéssel vagy ruhával fedje le; és/vagy nagyon kevés napfénynek van kitéve, és használjon jóváhagyott, SPF 50 vagy magasabb fényvédőt a kezelt területen a kezelés előtt 2-4 héttel és/vagy minden nap a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a követési időszakot is.
  7. hajlandó digitális fényképeket készíteni a kezelt területről, és beleegyezik a fényképek prezentációs, oktatási vagy marketing célú felhasználásába.
  8. Fogadja el, hogy a vizsgálat során nem veti alá magát semmilyen más tetoválás eltávolítási eljáráson (adott esetben).

  9. Menopauza utáni vagy műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaztak legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt, és nem terveznek teherbe esést a vizsgálat időtartama alatt.

    -

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy gyógyszer vagy más eszköz klinikai vizsgálatában a célterületen a vizsgálat során.
  2. A cél tetoválás csak fekete tintát tartalmaz.
  3. Pigmentekre adott allergiás reakciók a tetoválást követően.
  4. A helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia története.
  5. A lokális antibiotikumokkal szembeni allergia története.
  6. Rosszindulatú daganatok előfordulása a célterületen.
  7. Bőrelváltozások a célterületen, pl. vágások, karcolások, sebek, hegek, nagy anyajegyek.
  8. Terhes és/vagy szoptató.
  9. Fertőzés, bőrgyulladás vagy bőrkiütés a kezelési területen.
  10. Jelentős egyidejű betegségek, például diabetes mellitus vagy szív- és érrendszeri betegségek, például kontrollálatlan magas vérnyomás.
  11. Ha véralvadási zavarban szenved, vagy vényköteles véralvadásgátló gyógyszereket szed.
  12. Keloid hegesedés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros sebgyógyulás az anamnézisben.
  13. Immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek anamnézisében vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
  14. Vitiligo, ekcéma vagy pikkelysömör anamnézisében.
  15. Kötőszöveti betegség anamnézisében, például szisztémás lupus erythematosus vagy scleroderma.
  16. Fény miatti görcsrohamok anamnézisében.
  17. Bármilyen olyan gyógyszerhasználat, amelyről ismert, hogy növeli a fényérzékenységet a vizsgáló belátása szerint.
  18. Hő által stimulált betegség, például visszatérő herpes simplex és/vagy herpes zoster (övsömör) a kórelőzményben a kezelt területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma szerint végzik.
  19. A kezelt terület sugárkezelése vagy szisztémás kemoterápia a rák kezelésére.
  20. Pigmentális rendellenességek anamnézisében, különösen a hiper- vagy hipopigmentációra való hajlam.
  21. Kortikoszteroid vagy izotretinoin szisztémás alkalmazása a vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül.
  22. Életében bármikor használt már aranyterápiát (aranysókat) olyan betegségekre, mint a reumatológiai betegségek vagy a lupus.
  23. Túlságosan lebarnult a kezelendő területeken, vagy nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat alatt.
  24. Jelenlegi dohányos vagy a vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül dohányzott.

  25. A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: kar-1
Cutera enLighten lézeres kezelések, amelyek lehetővé teszik a felhasználó számára, hogy válasszon egy hullámhosszt 640 nm és 800 nm között.
Eszköz: Cutera enLighten laser
Az alanyok lézeres kezelést kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tetoválás megszüntetésének mértéke az utolsó kezelés utáni 6 héttel a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 6 héttel a végső kezelés után
A tetoválás megtisztításának mértéke a GAIS (Global Assessment of Improvement Scale) segítségével 3 = nagyon jelentős javulás, 2 = jelentős javulás, 1 = közepes javulás vagy 0 = enyhe vagy nincs javulás A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
6 héttel a végső kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tetoválás megtisztításának mértéke az utolsó kezelés után 6 héttel az alany értékelése szerint
Időkeret: 6 héttel a végső kezelés után
A tetoválás megtisztításának mértéke a GAIS (Global Assessment of Improvement Scale) segítségével: 3 = nagyon jelentős javulás (75 - 100%), 2 = jelentős javulás (50 - 74%), 1 = közepes javulás (25 - 49%) vagy 0 = enyhe vagy nincs javulás (0-24%)
6 héttel a végső kezelés után
Elégedettségi fok az utolsó kezelés után 6 héttel, az alany értékelése szerint
Időkeret: 6 héttel a végső kezelés után
Elégedettségi fok: 2=nagyon elégedett, 1=elégedett, 0=semleges, -1=elégedetlen vagy -2=nagyon elégedetlen
6 héttel a végső kezelés után
A tetoválás megtisztításának mértéke az utolsó kezelés után 6 héttel, független, vak értékelők által értékelve
Időkeret: 6 héttel a végső kezelés után
A tetoválás megtisztításának mértéke a GAIS (Global Assessment of Improvement Scale) segítségével: 3 = nagyon jelentős javulás (75 - 100%), 2 = jelentős javulás (50 - 74%), 1 = közepes javulás (25 - 49%) vagy 0 = enyhe vagy nincs javulás (0-24%)
6 héttel a végső kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel kapcsolatos mellékhatások előfordulása és súlyossága Cutera enLighten
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Az alany fájdalomszintjei
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év
Mosby fájdalom értékelési skála az alany értékelése szerint a kezelés alatt és 5-10 perccel a kezelés után: Mosby-skála: 0 = nincs fájdalom 10-ig = legrosszabb fájdalom
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cutera Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Dover, M.D., Skin Care Physicians
  • Kutatásvezető: Stephen Ronan, M.D., Cutera Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-15-EN10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tetoválás eltávolítás

Klinikai vizsgálatok a Cutera enLighten laser

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel