Az érzékszervi ingerek hatása a járásképekre olyan betegeknél, akiknél a járás lefagyott
Háttér:
- A járás megfagyása (FOG) gyakori és nagyon mozgássérült tünet a Parkinson-kórban szenvedőknél, ami jelentősen befolyásolja életminőségüket. Ezt a járási mozgás hirtelen megszakadásaként vagy blokkolásaként határozták meg, vagy a járás megkezdésének képtelenségeként. Bár bizonyos idegi kapcsolatok vagy neurológiai folyamatok hozzájárulhatnak a FOG-hoz, további kutatásra van szükség ahhoz, hogy következetes eredményeket lehessen elérni. A kutatók a FOG-ban szerepet játszó agyi funkciók vizsgálata iránt érdeklődnek.
Célok:
- Több információ megszerzése az agyműködésről olyan egyéneknél, akiknél a járás lefagyott.
Jogosultság:
- 45 és 80 év közötti személyek, akiknél Parkinson-kórt diagnosztizáltak.
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy egyszerre legfeljebb 12 órára abbahagyják a Parkinson-kór elleni gyógyszereiket.
Tervezés:
- A résztvevőket két csoportra osztják: azokra, akiknél előfordul, hogy lefagy a járása (naponta többször is), és azokra, akiknél ez a tünet nem jelentkezett.
- A vizsgálat egy szűrővizsgálatot (1 óra) és egy tanulmányi látogatást (2 óra) tartalmaz.
- A szűrőlátogatás során a résztvevőket a kórtörténetről kérdezik, és fizikai, neurológiai, memória- és járásteszteken vesznek részt.
- A résztvevők a vizsgálati látogatás előtt 12 órával ne szedjék a Parkinson-kórra vonatkozó gyógyszereiket. Azok a résztvevők, akik gyógyszereik nélkül nem tudnak biztonságosan bejönni a klinikára, a látogatás előtt éjszakára a kórházban maradhatnak, és gyógyszereiket magukkal kell vinniük a vizsgálatba, hogy a vizsgálat után amint szükséges, bevehessék azokat.
- A résztvevőket felkérjük, hogy végezzenek el több feladatot a képalkotó vizsgálat előtt: (1) 10 yard séta oda-vissza egy folyosón, (2) 10 yard séta oda-vissza vízszintes vonalakat követve a padlón, (3) séta 10 yard hátra oda-vissza metronóm hallgatása közben, és (4) tolószékben ide-oda tologatva.
- Miután a résztvevők elvégezték a tényleges feladatokat, a résztvevőket arra kérik, hogy képzeljék el a feladatok végrehajtását, és töltsenek ki kérdőíveket arról, hogy mennyire tudják elképzelni a feladatokat.
- A résztvevőket funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) követik figyelemmel, miközben elképzelik a négy feladatot, amit most végrehajtottak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés
A járás megfagyása (FOG) gyakori és nagyon mozgássérült tünet a Parkinson-kórban (PD). Ezt úgy határozták meg, mint a sétamozgásban bekövetkezett hirtelen átmeneti megszakítást (motorblokk), vagy a hatékony lépések generálására való képtelenségként. Jelentősen érinti a PD betegeket, ami az életminőség (QOL) csökkenését eredményezi. Bár bizonyos idegi szubsztrátok vagy neuronális kapcsolódások hozzájárulhatnak a FOG-hoz, nem sikerült következetes eredményeket felállítani. Fő célunk az agy patofiziológiájának vizsgálata a FOG kapcsán.
Vizsgálati populáció
46 PD beteget kívánunk vizsgálni (23 fagyasztással és 23 anélkül).
Tervezés
Feltételezve, hogy bizonyos neurális hálózatok vagy agyi régiók a FOG-hoz kapcsolódnak, úgy tervezzük, hogy megvizsgáljuk a mechanizmusát a vér oxigénszint-függő (BOLD) hatásának funkcionális MRI-vel (fMRI) történő mérésével a járás motoros képalkotása (MI) során PD-ben szenvedő és köd nélkül, és hasonlítsa össze az eredményeket egymással.
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) blokktervezésével megvizsgáljuk a PD betegek agyi aktivitását és agyi kapcsolódási képességét fagyás mellett és anélkül, miközben négy feladatot hajtanak végre: normál járásképek; járásképek vonalakkal a padlón (vizuális jelzés); járásképek a metronóm hangjaival (auditív jelzés); és a tolószékben ülve a kísérletező által mozgatott kép. Az utolsó feltétel a vizuális áramlás szabályozására szolgál, amelyet a járás MI-je során tapasztalni kell.
Ismeretes, hogy a PD-betegek motoros képessége, mind a FOG-ban szenvedőkben, mind pedig anélkül, hogy bizonyos vizuális ingereknek kitéve javul. Egy virtuális valóság környezettel kombinált futópad segítségével teszteljük a különböző vizuális ingerek hatását a PD alanyok járásteljesítményére FOG-val és anélkül. Különösen a FOG-hoz kapcsolódó járásteljesítményt fogjuk megvizsgálni.
Eredményintézkedések
Az fMRI kísérletnél az elsődleges eredménymérő a BOLD-MRI jelek változása és az aktivált régiók funkcionális összekapcsolódása különböző körülmények között és csoportok között. Emellett a Vividness of Movement Imagery Questionnaire (VMIQ) pontszámot (Isaac A, 1986) is összegyűjtjük másodlagos eredménymérőként.
Egy másik másodlagos eredménymérő a futópadon végzett kísérlet. Ebben a tesztben az eredmény mértéke a mozgáselemzési adatok, például a lépéshossz és a sebesség, amelyek a VICON rendszerből származnak. Ezzel a teszttel reméljük, hogy meghatározzuk, mikor fordult elő a FOG jelenség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Fagyásban szenvedő PD betegek:
- 40-80 éves kor között idiopátiás PD-vel
- Hoehn és Yahr szakasz 1-4
- A FOGQ 3. tételre adott válasz 3-4 (naponta többszöri fagyasztás).
- A FOG létezését neurológus dokumentálta
- Jelenleg PD-gyógyszereket, például L-DOPA-t (Sinemet) vagy dopamin-agonistákat, például Mirapex-et vagy ReQuip-et szed.
- Hajlandó és képes leszokni a PD-gyógyszereiről legalább 12 órán keresztül az 1. és a 2. látogatás során.
PD betegek fagyás nélkül:
- 40-80 éves kor között idiopátiás PD-vel
- Hoehn és Yahr szakasz 1-4
- A FOG 3. tételre a válasz 0 (soha nem fagy le).
- A FOG létezésének hiánya neurológus által dokumentált.
- Jelenleg PD-gyógyszereket, például L-DOPA-t (Sinemet) vagy dopamin-agonistákat, például Mirapex-et vagy ReQuip-et szed.
- Egy alkalommal hajlandó és képes leszokni a PD-gyógyszerekről legalább 12 órán keresztül.
A FOG-csoportba tartozó és a nem-FOG-csoportba tartozó betegeket a betegség klinikai stádiuma szerint egyeztetik.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Bármilyen aktív pszichiátriai betegség vagy demencia bizonyítéka
- Kellemetlenül érzi magát kis, zárt térben (klausztrofóbia), vagy nem tud mozdulatlanul feküdni egy órát, pl. hátfájás miatt
- Pallidotomia vagy beültetett elektródák és generátor mély agyi stimulációhoz
- Terhesség
- Sebészetileg vagy traumás úton beültetett idegen testek, például szívritmus-szabályozó, beültetett orvosi pumpa, beültetett hallókészülék, fémlemez a koponyában vagy fém implantátum a koponyában vagy a szemekben (a fogászati készülékek és tömések kivételével), amelyek fizikai veszélyt jelenthetnek az MRI során.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- 10 méteres távolságot még segédeszköz segítségével sem tud megtenni
- Nem tud vagy nem hajlandó visszatartani a PD-gyógyszerek szedését 12 órával az 1. és a 2. látogatás előtt
- A PD-től eltérő neurológiai állapota van, például agydaganat, szélütés, fejsérülés vagy érrendszeri rendellenesség
- Látászavara van, például súlyos látásélesség-csökkenése, amely rontja a vizuális képalkotási feladat végrehajtását vagy a virtuális valóság környezetének értékelését a futópad teszt alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A BOLD-MRI jelek változása és az aktivált régiók funkcionális összeköttetése különböző körülmények között és csoportok között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A Vividness of Movement Imagery Questionnaire (VMIQ) pontszáma (Isaac A, 1986) szintén összegyűjtésre kerül, mint másodlagos eredménymérő.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Atchison PR, Thompson PD, Frackowiak RS, Marsden CD. The syndrome of gait ignition failure: a report of six cases. Mov Disord. 1993 Jul;8(3):285-92. doi: 10.1002/mds.870080306.
- Azulay JP, Mesure S, Amblard B, Blin O, Sangla I, Pouget J. Visual control of locomotion in Parkinson's disease. Brain. 1999 Jan;122 ( Pt 1):111-20. doi: 10.1093/brain/122.1.111.
- Bartels AL, Leenders KL. Brain imaging in patients with freezing of gait. Mov Disord. 2008;23 Suppl 2:S461-7. doi: 10.1002/mds.21912. Erratum In: Mov Disord. 2008 Aug 15;23(11):1639-40.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100057
- 10-N-0057
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .