- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01071590
L'influenza degli stimoli sensoriali sulle immagini dell'andatura nei pazienti con congelamento dell'andatura
Sfondo:
- Il congelamento dell'andatura (FOG) è un sintomo comune e molto invalidante nelle persone con malattia di Parkinson, che influisce in modo significativo sulla loro qualità di vita. È stata definita come un'improvvisa interruzione o blocco nel movimento della deambulazione o come l'incapacità di iniziare a camminare. Sebbene alcune connessioni neurali o processi neurologici possano contribuire alla FOG, sono necessarie ulteriori ricerche per produrre risultati coerenti. I ricercatori sono interessati a studiare la funzione cerebrale coinvolta nella FOG.
Obiettivi:
- Per ottenere maggiori informazioni sulla funzione cerebrale in individui con congelamento dell'andatura.
Eleggibilità:
- Persone di età compresa tra i 45 e gli 80 anni a cui è stata diagnosticata la malattia di Parkinson.
- I partecipanti devono essere disposti a sospendere i loro attuali farmaci per la malattia di Parkinson per un massimo di 12 ore alla volta.
Progetto:
- I partecipanti saranno divisi in due gruppi: quelli che hanno il congelamento dell'andatura (più di una volta al giorno) e quelli che non hanno sperimentato questo sintomo.
- Lo studio comporterà una visita di screening (1 ora) e una visita di studio (2 ore).
- Durante la visita di screening, ai partecipanti verrà chiesto della storia medica e saranno sottoposti a test fisici, neurologici, di memoria e di deambulazione.
- I partecipanti non devono assumere i farmaci per la malattia di Parkinson per 12 ore prima della visita di studio. I partecipanti che non possono venire in clinica in sicurezza senza i loro farmaci potranno rimanere in ospedale durante la notte prima della visita e dovrebbero portare i loro farmaci allo studio per prenderli non appena necessario dopo lo studio.
- Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire diverse attività prima dello studio di imaging: (1) camminare per 10 iarde avanti e indietro lungo un corridoio, (2) camminare per 10 iarde avanti e indietro seguendo le linee orizzontali sul pavimento, (3) camminare per 10 iarde indietro e indietro mentre si ascolta un metronomo e (4) essere spinto avanti e indietro su una sedia a rotelle.
- Dopo che i partecipanti hanno eseguito le attività effettive, ai partecipanti verrà chiesto di immaginare di eseguire le attività e compilare questionari su quanto bene possono immaginare le attività.
- I partecipanti saranno monitorati con una scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) mentre immaginano i quattro compiti che hanno appena eseguito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo
Il congelamento dell'andatura (FOG) è un sintomo comune e molto invalidante nella malattia di Parkinson (MdP). È stata definita come un'interruzione transitoria improvvisa (blocco motorio) nel movimento della deambulazione o come un'incapacità di generare un passo efficace. Colpisce in modo significativo i pazienti PD, con conseguente declino della qualità della vita (QOL). Sebbene alcuni substrati neurali o connettività neuronale possano contribuire alla FOG, non sono stati stabiliti risultati coerenti. Il nostro obiettivo principale è indagare la fisiopatologia del cervello in relazione alla FOG.
Popolazione di studio
Intendiamo studiare 46 pazienti PD (23 con congelamento e 23 senza).
Progetto
Supponendo che alcune reti neurali o regioni cerebrali siano associate al FOG, stiamo pianificando di indagare sul suo meccanismo misurando l'effetto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) con la risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante l'immaginazione motoria (MI) dell'andatura nei pazienti con PD con e senza FOG e confrontare i risultati tra loro.
Utilizzando un design a blocchi nella risonanza magnetica funzionale (fMRI), esamineremo l'attività cerebrale e la connettività cerebrale dei pazienti con PD con e senza congelamento mentre eseguono quattro compiti: immagini dell'andatura normale; immagini dell'andatura con linee sul pavimento (segnale visivo); immagini dell'andatura con suoni del metronomo (spunto uditivo); e immagini di essere mossi dallo sperimentatore mentre è seduto su una sedia a rotelle. L'ultima condizione viene eseguita per controllare il flusso visivo che dovrebbe essere sperimentato durante l'infarto miocardico della deambulazione.
È noto che l'abilità motoria dei pazienti con PD, sia quelli con che senza FOG, migliora con l'esposizione a determinati stimoli visivi. Utilizzando un tapis roulant combinato con un ambiente di realtà virtuale, testeremo l'effetto di diversi stimoli visivi sulla performance dell'andatura dei soggetti PD con e senza FOG. In particolare, esamineremo le prestazioni dell'andatura in relazione al FOG.
Misure di risultato
Per l'esperimento fMRI, la misura dell'esito primario è il cambiamento dei segnali BOLD-MRI e la connettività funzionale delle regioni attivate in condizioni diverse e tra i gruppi. Inoltre, verrà raccolto anche il punteggio Vividness of Movement Imagery Questionnaire (VMIQ) (Isaac A, 1986) come misura di esito secondaria.
Un'altra misura di esito secondario riguarda l'esperimento del tapis roulant. In questo test, la misura del risultato sono i dati di analisi del movimento, come la lunghezza e la velocità del passo, che sono derivati dal sistema VICON. Utilizzando questo test, speriamo di determinare quando si è verificato il fenomeno FOG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Pazienti PD con congelamento:
- 40-80 anni di età con MP idiopatico
- Hoehn e Yahr fase 1-4
- La risposta all'articolo 3 di FOGQ va da 3 a 4 (congelamento più di una volta al giorno).
- Esistenza di FOG documentata da un neurologo
- Attualmente assume farmaci per il morbo di Parkinson come L-DOPA (Sinemet) o agonisti della dopamina come Mirapex o ReQuip.
- Disposto e in grado di sospendere i farmaci PD per almeno 12 ore per la visita 1 e la visita 2.
Pazienti PD senza congelamento:
- 40-80 anni di età con MP idiopatico
- Hoehn e Yahr fase 1-4
- La risposta all'elemento 3 di FOG è 0 (non si blocca mai).
- La mancanza di esistenza di FOG documentata da un neurologo.
- Attualmente assume farmaci per il morbo di Parkinson come L-DOPA (Sinemet) o agonisti della dopamina come Mirapex o ReQuip.
- Disposto e in grado di sospendere i farmaci per il PD per almeno 12 ore in un'occasione.
I pazienti nel gruppo FOG e nel gruppo non FOG saranno abbinati per stadio clinico della malattia.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Qualsiasi malattia psichiatrica attiva o evidenza di demenza
- Sentirsi a disagio in spazi ristretti e chiusi (claustrofobia) o incapaci di stare fermi per un'ora, ad es. a causa del mal di schiena
- Pallidotomia o elettrodi impiantati e generatore per stimolazione cerebrale profonda
- Gravidanza
- Corpi estranei impiantati chirurgicamente o traumaticamente come pacemaker, pompe mediche impiantate, apparecchi acustici impiantati, placca metallica nel cranio o impianto metallico nel cranio o negli occhi (diversi da apparecchi dentali o otturazioni) che possono rappresentare un pericolo fisico durante la risonanza magnetica.
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Incapace di camminare per una distanza di 10 metri anche con l'aiuto di un dispositivo di assistenza
- Incapace o non disposto a sospendere i farmaci PD per 12 ore prima della visita 1 e della visita 2
- Avere una condizione neurologica diversa dalla malattia di Parkinson, come un tumore al cervello, un ictus, un trauma cranico o una malformazione vascolare
- Avere una disfunzione della vista, come una grave perdita dell'acuità visiva, che compromette la sua capacità di eseguire il compito di immaginazione visiva o di apprezzare l'ambiente della realtà virtuale durante il test sul tapis roulant
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Il cambiamento dei segnali BOLD-MRI e la connettività funzionale delle regioni attivate in condizioni diverse e tra i gruppi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Verrà raccolto anche il punteggio del Vividness of Movement Imagery Questionnaire (VMIQ) (Isaac A, 1986) come misura di esito secondaria.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Atchison PR, Thompson PD, Frackowiak RS, Marsden CD. The syndrome of gait ignition failure: a report of six cases. Mov Disord. 1993 Jul;8(3):285-92. doi: 10.1002/mds.870080306.
- Azulay JP, Mesure S, Amblard B, Blin O, Sangla I, Pouget J. Visual control of locomotion in Parkinson's disease. Brain. 1999 Jan;122 ( Pt 1):111-20. doi: 10.1093/brain/122.1.111.
- Bartels AL, Leenders KL. Brain imaging in patients with freezing of gait. Mov Disord. 2008;23 Suppl 2:S461-7. doi: 10.1002/mds.21912. Erratum In: Mov Disord. 2008 Aug 15;23(11):1639-40.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100057
- 10-N-0057
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