- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01071590
Indflydelsen af sensoriske stimuli på gangbilleder hos patienter med fastfrysning af gang
Baggrund:
- Frysning af gangart (FOG) er et almindeligt og meget invaliderende symptom hos mennesker med Parkinsons sygdom, hvilket i høj grad påvirker deres livskvalitet. Det er blevet defineret som en pludselig pause eller blokering i gangbevægelsen, eller som en manglende evne til at begynde at gå. Selvom visse neurale forbindelser eller neurologiske processer kan bidrage til FOG, er der behov for mere forskning for at producere konsistente resultater. Forskere er interesserede i at undersøge hjernens funktion involveret i FOG.
Mål:
- At få mere information om hjernens funktion hos personer med frysning af gang.
Berettigelse:
- Personer mellem 45 og 80 år, der er blevet diagnosticeret med Parkinsons sygdom.
- Deltagerne skal være villige til at stoppe med deres nuværende medicin mod Parkinsons sygdom i op til 12 timer ad gangen.
Design:
- Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: dem, der har frysning af gang (mere end ca. en gang om dagen) og dem, der ikke har oplevet dette symptom.
- Undersøgelsen vil involvere et screeningsbesøg (1 time) og et studiebesøg (2 timer).
- Under screeningsbesøget vil deltagerne blive spurgt om sygehistorie og vil have fysiske, neurologiske, hukommelses- og gangtests.
- Deltagerne bør ikke tage deres medicin mod Parkinsons sygdom i 12 timer før studiebesøget. Deltagere, der ikke kan komme sikkert til klinikken uden deres medicin, vil få lov til at blive på hospitalet natten over før besøget og bør medbringe deres medicin til undersøgelsen for at tage dem så hurtigt som nødvendigt efter undersøgelsen.
- Deltagerne vil blive bedt om at udføre flere opgaver før billedundersøgelsen: (1) gå 10 yards frem og tilbage ned ad en gang, (2) gå 10 yards frem og tilbage, mens de følger vandrette linjer på gulvet, (3) gå 10 yards tilbage og frem, mens du lytter til en metronom, og (4) bliver skubbet frem og tilbage i en kørestol.
- Efter at deltagerne har udført de faktiske opgaver, vil deltagerne blive bedt om at forestille sig at udføre opgaverne og udfylde spørgeskemaer om, hvor godt de kan forestille sig opgaverne.
- Deltagerne vil blive overvåget med en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning, mens de forestiller sig de fire opgaver, de lige har udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv
Frysning af gangart (FOG) er et almindeligt og meget invaliderende symptom ved Parkinsons sygdom (PD). Det er blevet defineret som et pludseligt forbigående brud (motorisk blokering) i gangbevægelsen eller som en manglende evne til at generere effektive skridt. Det påvirker PD-patienter betydeligt, hvilket resulterer i et fald i livskvalitet (QOL). Selvom visse neurale substrater eller neuronal forbindelse kan bidrage til FOG, er der ikke etableret konsistente resultater. Vores hovedmål er at undersøge hjernens patofysiologi i forhold til FOG.
Studiepopulation
Vi har til hensigt at studere 46 PD-patienter (23 med frysning og 23 uden).
Design
Forudsat at visse neurale netværk eller hjerneregioner er forbundet med FOG, planlægger vi at undersøge dens mekanisme ved at måle Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-effekten med funktionel MR (fMRI) under motoriske billeder (MI) af gang hos PD-patienter med og uden FOG, og sammenlign resultaterne med hinanden.
Ved hjælp af et blokdesign i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil vi undersøge hjerneaktivitet og hjerneforbindelse hos PD-patienter med og uden frysning, mens de udfører fire opgaver: normal gangbillede; gangbilleder med linjer på gulvet (visuel cue); gangbilleder med lyde fra metronomen (auditiv cue); og billeder af at blive bevæget af eksperimentatoren, mens han sidder i en kørestol. Den sidste betingelse er gjort for at kontrollere det visuelle flow, som skal opleves under MI af gang.
Det er kendt, at den motoriske evne hos PD-patienter, både dem med og uden FOG, forbedres med eksponering for visse visuelle stimuli. Ved at bruge et løbebånd kombineret med et virtual reality-miljø vil vi teste effekten af forskellige visuelle stimuli på gangpræstationer hos PD-personer med og uden FOG. Vi vil især undersøge gangpræstationer, som den relaterer til FOG.
Resultatmål
For fMRI-eksperimentet er det primære resultatmål ændringen af BOLD-MRI-signaler og den funktionelle forbindelse mellem de aktiverede regioner under forskellige forhold og mellem grupper. Derudover vil Vividness of Movement Imagery Questionnaire (VMIQ) score (Isaac A, 1986) også blive indsamlet som et sekundært resultatmål.
Et andet sekundært resultatmål involverer løbebåndseksperimentet. I denne test er udfaldsmålet bevægelsesanalysedata, såsom skridtlængde og hastighed, som er afledt af VICON-systemet. Ved hjælp af denne test håber vi at fastslå, hvornår FOG-fænomenet opstod.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
PD-patienter med frysning:
- 40 til 80 år med idiopatisk PD
- Hoehn og Yahr etape 1-4
- Svar på FOGQ punkt 3 spænder fra 3-4 (frysning mere end ca. en gang om dagen).
- Eksistensen af FOG dokumenteret af en neurolog
- Tager i øjeblikket medicin mod PD såsom L-DOPA (Sinemet) eller dopaminagonister som Mirapex eller ReQuip.
- Villig og i stand til at være fri for din PD-medicin i mindst 12 timer for besøg 1 og besøg 2.
PD-patienter uden at fryse:
- 40 til 80 år med idiopatisk PD
- Hoehn og Yahr etape 1-4
- Svaret på TÅGEN punkt 3 er 0 (fryser aldrig).
- Manglen på eksistens af FOG dokumenteret af en neurolog.
- Tager i øjeblikket medicin mod PD såsom L-DOPA (Sinemet) eller dopaminagonister som Mirapex eller ReQuip.
- Villig og i stand til at være fra din PD-medicin i mindst 12 timer ved én lejlighed.
Patienter i FOG-gruppen og ikke-FOG-gruppen vil blive matchet efter klinisk sygdomsstadie.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Enhver aktiv psykiatrisk sygdom eller tegn på demens
- Føle sig utilpas ved at være i små, lukkede rum (klaustrofobi) eller ude af stand til at ligge stille i en time, f.eks. på grund af rygsmerter
- Pallidotomi eller implanterede elektroder og generator til dyb hjernestimulering
- Graviditet
- Kirurgisk eller traumatisk implanterede fremmedlegemer såsom en pacemaker, implanteret medicinsk pumpe, implanterede høreapparater, metalplade i kraniet eller metalimplantat i kraniet eller øjnene (bortset fra tandapparater eller fyldninger), der kan udgøre en fysisk fare under MR.
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Ude af stand til at gå en 10 meters afstand, selv ved hjælp af en hjælpeanordning
- Ude af stand til eller villige til at tilbageholde PD-medicin i 12 timer før besøg 1 og besøg 2
- Har en anden neurologisk tilstand end PD, såsom en hjernetumor, slagtilfælde, hovedtraume eller en vaskulær misdannelse
- Har en dysfunktion af synet, såsom alvorligt tab af synsstyrke, der forringer hans/hendes evne til at udføre den visuelle billedopgave eller til at værdsætte virtual reality-miljøet under løbebåndstesten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ændringen af BOLD-MRI-signaler og den funktionelle forbindelse af de aktiverede regioner under forskellige forhold og mellem grupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Vividness of Movement Imagery Questionnaire (VMIQ) score (Isaac A, 1986) vil også blive indsamlet som et sekundært resultatmål.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Atchison PR, Thompson PD, Frackowiak RS, Marsden CD. The syndrome of gait ignition failure: a report of six cases. Mov Disord. 1993 Jul;8(3):285-92. doi: 10.1002/mds.870080306.
- Azulay JP, Mesure S, Amblard B, Blin O, Sangla I, Pouget J. Visual control of locomotion in Parkinson's disease. Brain. 1999 Jan;122 ( Pt 1):111-20. doi: 10.1093/brain/122.1.111.
- Bartels AL, Leenders KL. Brain imaging in patients with freezing of gait. Mov Disord. 2008;23 Suppl 2:S461-7. doi: 10.1002/mds.21912. Erratum In: Mov Disord. 2008 Aug 15;23(11):1639-40.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100057
- 10-N-0057
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige