A Sominex ® (Passiflora Incarnata L., Valeriana Officinalis L. és Crataegus Oxyacantha L.) gyógynövénykészítmény hatékonysága és biztonságossága, amelyet az EMS S/A Laboratórium készítette pszichofiziológiás álmatlanságban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Azok a betegek, akik egyetértenek és aláírják a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF);
2. Felnőtt betegek, ≥ 18 év és ≤ 65 év, férfi vagy nő;
3. Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy minden vizsgálati eljárást elvégezzenek;
4. Pszichofiziológiai álmatlansággal diagnosztizált betegek;
5. Az alvás kérdőív alkalmazásában jelentkező betegek ≥ 25 és ≤ 30 pontot értek el;
6. A poliszomnográfiás betegek bármelyik poliszomnográfiás paramétere megváltozik a normál tartományhoz képest.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen kísérleti vizsgálatban részt vett, vagy bármilyen gyógyszerkísérletet lenyelt a vizsgálat megkezdése előtti 12 hónapon belül;
2. A vizsgálat megkezdése előtt legalább 4 héttel olyan egyéb gyógyszereket, mint benzodiazeinokat, nyugtatót tartalmazó antidepresszánsokat, nyugtatókat, antihisztaminokat és egyéb gyógynövényekből származó gyógyszereket használt, vagy szedett már olyan gyógyszert, amely zavarja a gyógyszerre adott rendszeres választ;
3. legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt olyan alternatív módszerekkel kezeltek vagy olyan kezelésben részesültek, amelyek megzavarják a gyógyszerre adott választ, mint például viselkedési terápiák és relaxációs technikák, mint például jóga, masszázs stb.;
4. Legyen türelmes a növényi gyógyszerek kombinációjával szemben;
5. Alkohollal való visszaélés, kábítószer vagy gyógyszer jelenlegi története;
6. Terhes vagy szoptató nők;
7. Ha a kórelőzményében májbetegség vagy vesekárosodás és/vagy pajzsmirigy-működési zavar szerepel;
8. Nyugtalan alvással járó betegek: éjszakai myoclonus vagy nyugtalan láb szindróma;
9. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében horkolás vagy bruxizmus eltúlzott;
10. Olyan betegségek, amelyek befolyásolják az alvást, fájdalmat vagy a beteg mozgásképtelenségét az ágyban;
11. Olyan betegek, akiknek kiterjedt munkavégzésük van, vagy éjszakai műszakban dolgoznak teljesen vagy részben éjszaka;
12. Azok a betegek, akiknél a poliszomnográfia nem jellemző elváltozásokat mutat pszichofiziológiai eredetű alvászavarokban, mint narkolepszia, hipopinéia szindróma, időszakos végtagmozgások felső légúti túlérzékenységi szindróma, alvajárás stb.;
13. Fizikai vagy pszichológiai rendellenességek, amelyek megzavarhatják az adatok elemzését, például neurózis, depresszió, izomsorvadás és/vagy az orvosi kritériumok betartása.